整復を伴う椎間板変位の治療におけるレーザー治療と前方再配置スプリントの効果
2018年7月2日 更新者：Nada Elzawahry、Cairo University
整復を伴う椎間板変位の治療におけるレーザー照射と前方再配置スプリントの効果 ランダム化対照臨床試験
顎下顎機能障害の臨床徴候と症状に対する、前方再配置副木とプラセボ群によるレーザー治療の効果を比較し、磁気共鳴画像法で関節円板の形態と構成を評価します。
調査の概要
詳細な説明
顎関節症の研究診断基準に基づいて評価されたレーザー治療の臨床効果を、前方再配置スプリント療法を受けたグループとプラセボレーザーを受けた対照グループと比較する。
整復を伴う椎間板変位の診断は、治療前に磁気共鳴画像法で行われました。
臨床所見と MRI 所見の評価は、3 か月の観察期間後に再度実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床検査中の徴候および症状によって確認され、MRIによって確認された、縮小を伴う椎間板変位の形でTMDを有する患者。
- 良好な全身健康状態: 患者は医学的に全身疾患や健康上の問題を抱えていない必要があります。
- 18歳以上の成人患者。
- 過去に矯正治療を受けていない。
- 顎関節症の治療や手術は受けていません。
除外基準:
- 複数の奥歯が欠損している患者。
- 全身疾患による筋肉痛。
- 歯科関連の痛み。
- 先天異常、新生物、または急性外傷。
- 以前の顎関節症の治療または手術。
- MRI 取得を禁止する病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レーザー治療
3ヶ月間で12回のレーザーセッション
|
出力 4W、連続レーザーモードの 1800 J 波長を備えた壮大なモデルのビオラーゼ。
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：前方再配置副子療法
前方再配置副木を夜間8時間3か月間装着
|
硬質アクリル製前方再位置決め副子
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：不活性レーザー療法
プラセボレーザーを3ヶ月間12セッション
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偽レーザー、非アクティブビーム付き
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顎関節痛のレベル：主観的視覚アナログスケールを使用して評価
時間枠：3ヶ月
|
顎関節症の診断シートの研究診断基準に従って、1 ～ 10 の主観的視覚アナログスケールを使用して評価された顎関節痛の現在のレベル。ゼロは痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
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3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリック：関節音
時間枠：3ヶ月
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関節音。手による触診によって評価される二値測定です。
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3ヶ月
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下顎の動きの制限
時間枠：3ヶ月
|
デジタルノギスを使用して上下の切歯の切縁間で測定された口の開き、デジタルノギスを使用して上歯の正中線から下歯の正中線まで測定された左右の下顎の動き。
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3ヶ月
|
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ディスクの再キャプチャ
時間枠：3ヶ月
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デカルト座標 X および Y に関する線形測定と角度測定の両方を含む、DICOM ビューア ソフトウェア上の 2 次元測定を使用した関節円板の形態および構成の変化
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mona S Fayed, PHD、Professor of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Cairo Universitye
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEBD-CU-2015-02-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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