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Effetto della terapia laser rispetto allo splint di riposizionamento anteriore nel trattamento della dislocazione del disco con riduzione

2 luglio 2018 aggiornato da: Nada Elzawahry, Cairo University

Effetto dell'irradiazione laser rispetto allo splint di riposizionamento anteriore nel trattamento della dislocazione del disco con riduzione Uno studio clinico controllato randomizzato

confrontando gli effetti della terapia laser con splint di riposizionamento anteriore e un gruppo placebo sui segni e sintomi clinici della disfunzione temporo-mandibolare e valutando la morfologia e la configurazione del disco articolare con la risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

per confrontare gli effetti clinici della terapia laser valutati con criteri diagnostici di ricerca dei disturbi temporo-mandibolari a un gruppo che ha ricevuto la terapia splint di riposizionamento anteriore e un gruppo di controllo che ha ricevuto laser placebo. La diagnosi di spostamento del disco con riduzione è stata eseguita con la risonanza magnetica prima del trattamento. la valutazione dei risultati clinici e della risonanza magnetica è stata nuovamente eseguita dopo un periodo di osservazione di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con TMD sotto forma di spostamento del disco con riduzione verificata da segni e sintomi durante l'esame clinico e confermata dalla risonanza magnetica.
  2. Buona salute generale: il paziente deve essere esente dal punto di vista medico da qualsiasi malattia sistemica o problemi di salute.
  3. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Nessun precedente trattamento ortodontico.
  5. Nessun precedente trattamento o intervento chirurgico dell'ATM.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con più denti posteriori mancanti.
  2. Dolore muscolare dovuto a malattia sistemica.
  3. Dolore correlato ai denti.
  4. Anomalie congenite, neoplasie o traumi acuti.
  5. Precedente trattamento o intervento chirurgico dell'ATM.
  6. Qualsiasi condizione medica che proibisca l'acquisizione della risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser
12 sessioni laser in 3 mesi
Dispositivo: Terapia laser
biolasi modello epico con una potenza di 4 W, lunghezza d'onda di 1800 J con una modalità laser continua.
Altri nomi:
  • Laserterapia di basso livello
  • Dispositivo laser biolasi
Comparatore attivo: terapia splint di riposizionamento anteriore
splint di riposizionamento anteriore indossato per 8 ore durante la notte per 3 mesi
Dispositivo: splint di riposizionamento anteriore
stecca di riposizionamento anteriore in acrilico duro
Altri nomi:
  • splint occlusale
  • Stecca TMD
Comparatore placebo: terapia laser inattiva
laser placebo per 12 sessioni nell'arco di 3 mesi
Dispositivo: Laserterapia inattiva
Laser fittizio, con raggio inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore all'articolazione temporo-mandibolare: valutato utilizzando una scala analogica visiva soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
livello attuale di dolore all'articolazione temporomandibolare valutato utilizzando una scala analogica visiva soggettiva da 1 a 10 secondo i criteri diagnostici di ricerca dei fogli diagnostici dei disturbi temporomandibolari, zero indica nessun dolore, mentre 10 indica il dolore peggiore
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
clic: suono articolare
Lasso di tempo: 3 mesi
suono articolare., è una misurazione binaria valutata dalla palpazione della mano
3 mesi
limitazione dei movimenti mandibolari
Lasso di tempo: 3 mesi
apertura della bocca, misurata tra i bordi incisali degli incisivi superiori e inferiori utilizzando un calibro digitale, movimenti mandibolari destro e sinistro, misurati dalla linea mediana dentale superiore alla linea mediana dentale inferiore utilizzando un calibro digitale.
3 mesi
ripresa del disco
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamento nella morfologia e nella configurazione del disco articolare utilizzando misurazioni bidimensionali su un software visualizzatore DICOM che include misurazioni sia lineari che angolari in relazione alle coordinate cartesiane X e Y
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mona S Fayed, PHD, Professor of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Cairo Universitye

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2015-02-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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