進行性神経内分泌腫瘍患者に対するCVM-1118の研究

包含基準:

この研究に含める資格のある患者は、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. 【腫瘍適格性】組織学的または細胞学的に確認された進行性（切除不能および/または転移性）の神​​経内分泌腫瘍で、高分化型、低または中等度（WHO Grade 1または2）の膵臓または消化器由来、または低/中等度の肺由来で、標準治療に抵抗性がある、または標準治療が利用できない人。
2. -患者は、RECIST基準v1.1に従って測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。 以前に照射された標的病変は、放射線療法の完了後にサイズの増加が観察されない限り、測定可能 (病変) とは見なされません。
3. -患者は、以前の治療後、登録前6か月以内に進行性疾患を記録している必要があります。
4. ソマトスタチンアナログによる治療を受けている患者は適格ですが、少なくとも3か月の安定した用量の確立に続いて、進行性疾患が実証されなければなりません。
5. 20歳以上の男女問わず。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
7. グレード1への以前の治療または外科的処置のすべての急性毒性効果の解消（脱毛症を除く）。

8. -次の基準で定義される適切な臓器機能：

   • -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≦3 x 正常上限（ULN）、または肝機能異常が根底にある悪性腫瘍による場合、ASTおよびALT≦5 x ULN
   • -総血清ビリルビン≦1.5 x ULN（文書化されたギルバート症候群の患者を除く）
   • 絶対好中球数 (ANC) ≧ 1500/μL
   • 血小板≧90,000/μL
   • ヘモグロビン≧9.0g/dL
   • -血清クレアチニン≦2.0 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≧50 mL /分
9. -患者（または法的に許容される代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
10. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

この研究に適格な患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

1. 低分化神経内分泌がん、または高悪性度神経内分泌腫瘍。
2. -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
3. -研究治療開始から4週間以内の大手術、放射線療法、または全身抗がん療法。
4. -造血幹細胞の救助を必要とする以前の大量化学療法。
5. -別の臨床試験での現在の治療。
6. -他の治験薬を使用している患者、または治験登録前の4週間以内に治験薬を受け取った患者。
7. 脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患。ただし、適切に治療され、神経学的に少なくとも 4 週間安定している場合を除きます。

8. -研究治療を開始する前の12か月以内の次のいずれか：

   心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、うっ血性心不全、または一過性脳虚血発作を含む脳血管障害; -肺塞栓症の研究治療を開始する前の6か月以内。 ただし、治験責任医師と治験依頼者の間の合意に基づき、進行がんが原因の場合、肺塞栓患者の 6 か月のイベント後無休期間を免除することができます。 抗凝固剤による適切な治療が許可されています。

9. 薬物療法でコントロールできない高血圧 (最適な薬物療法にもかかわらず > 160/100 mmHg)。
10. -ワルファリンの治療用量による現在の治療（深部静脈血栓症の予防のために、毎日最大2 mgの低用量ワルファリンが許可されています）。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の既知の病歴および/または抗レトロウイルス療法を受けています。
12. -慢性活動性疾患の証拠を伴うB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）または抗ウイルス療法を受けている/必要としている。
13. -継続的な免疫抑制剤療法を必要とする臓器移植または免疫障害の既往歴。
14. 妊娠中または授乳中。 女性患者は、外科的に無菌であるか、閉経後であるか、または治療期間中の効果的な避妊の使用に同意する必要があります。 生殖能力のあるすべての女性患者は、登録前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 男性患者は外科的に無菌である必要があり、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、治験責任医師または指定された関係者の判断に基づきます。
15. -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常により、治験責任医師および/またはスポンサーの判断で、研究への参加または治験薬の投与に関連する過剰なリスクが発生し、患者がこの研究への参加が不適切になる。