진행성 신경내분비종양 환자를 위한 CVM-1118 연구

포함 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. [종양 적격성] 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(절제불가 및/또는 전이성) 신경내분비 종양으로서 잘 분화된, 저급 또는 중급(WHO 등급 1 또는 2) 췌장 또는 위장관, 또는 저급/중급 폐 기원으로, 표준 치료 요법에 불응하거나 표준 치료 요법을 이용할 수 없는 사람.
2. 환자는 RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 조사된 표적 병변은 방사선 요법 완료 후 크기 증가가 관찰되지 않는 한 측정 가능한(병변) 것으로 간주되지 않습니다.
3. 환자는 사전 치료 후 등록 전 6개월 이내에 문서화된 진행성 질환이 있어야 합니다.
4. 소마토스타틴 유사체를 사용한 치료를 받고 있는 환자는 적격이지만 안정적인 용량의 최소 3개월 동안 확립된 후 진행성 질환이 입증되어야 합니다.
5. 남성 또는 여성, 20세 이상.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
7. 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향이 등급 1로 해결됨(탈모증 제외).

8. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

   • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN), 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
   • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(문서화된 길버트 증후군이 있는 환자 제외)
   • 절대 호중구 수(ANC) ≧ 1500/µL
   • 혈소판 ≧ 90,000/µL
   • 헤모글로빈 ≧ 9.0g/dL
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
9. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
10. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

이 연구에 적격인 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 저분화 신경내분비 암종 또는 고급 신경내분비 종양.
2. 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
3. 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술, 방사선 요법 또는 전신 항암 요법.
4. 조혈 줄기 세포 구조가 필요한 이전의 고용량 화학 요법.
5. 다른 임상 시험에서 현재 치료.
6. 다른 연구용 제제를 사용 중이거나 연구 등록 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자.
7. 뇌 전이, 척수 압박, 암성 수막염 또는 연수막 질환이 적절하게 치료되고 최소 4주 동안 신경학적으로 안정되지 않은 경우.

8. 연구 치료를 시작하기 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것:

   심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전, 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고; 폐색전증에 대한 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내. 그러나 연구자와 후원자 간의 합의에 따라 폐색전증 환자의 경우 진행성 암으로 인해 6개월의 사건 없는 기간이 면제될 수 있습니다. 항응고제로 적절한 치료가 허용됩니다.

9. 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 > 160/100 mmHg).
10. 치료 용량의 와파린을 사용한 현재 치료(심부 정맥 혈전증 예방을 위해 매일 최대 2mg PO까지의 저용량 와파린이 허용됨).
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 병력 및/또는 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 것으로 알려진 병력.
12. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 만성 활성 질환의 증거가 있거나 항바이러스 요법을 받고/요구하는 경우.
13. 지속적인 면역억제제 치료가 필요한 장기 이식 또는 면역 장애를 받은 이력.
14. 임신 또는 모유 수유. 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 등록 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임의 정의는 조사자 또는 지정된 동료의 판단에 기초할 것입니다.
15. 조사자 및/또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하여 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.