Badanie CVM-1118 dla pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

1. [Kwalifikacja guza] Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane (nieoperacyjne i/lub przerzutowe) guzy neuroendokrynne, które są dobrze zróżnicowane, o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości (stopień 1 lub 2 wg WHO) trzustki lub przewodu pokarmowego, lub o niskim/średnim stopniu złośliwości pochodzenia płucnego, które są oporni na standardową terapię lub dla których nie jest dostępny żaden standard terapii.
2. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. Docelowe zmiany chorobowe, które zostały wcześniej napromieniowane, nie zostaną uznane za mierzalne (zmiany), chyba że po zakończeniu radioterapii zostanie zaobserwowany wzrost wielkości.
3. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną postępującą chorobę w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania po wcześniejszej terapii.
4. Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia analogiem somatostatyny, kwalifikują się, ale należy wykazać postępującą chorobę po założeniu stabilnej dawki przez co najmniej 3 miesiące.
5. Mężczyzna lub kobieta, wiek 20 lat lub starszy.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
7. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia).

8. Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

   • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (AlAT) w surowicy ≦ 3 x górna granica normy (GGN) lub AspAT i AlAT ≦ 5 x GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową
   • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≦ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta)
   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≧ 1500/µl
   • Płytki krwi ≧ 90 000/µl
   • Hemoglobina ≧ 9,0 g/dl
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≦ 2,0 x GGN lub klirens kreatyniny ≧ 50 ml/min
9. Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem do badania.
10. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać ŻADNYCH z poniższych kryteriów:

1. Słabo zróżnicowany rak neuroendokrynny lub guz neuroendokrynny wysokiego stopnia.
2. Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
3. Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
4. Wcześniejsza chemioterapia dużymi dawkami wymagająca ratowania hematopoetycznych komórek macierzystych.
5. Obecne leczenie w innym badaniu klinicznym.
6. Pacjenci stosujący inne badane leki lub otrzymujący badane leki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
7. Przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że są odpowiednio leczone i neurologicznie stabilne przez co najmniej 4 tygodnie.

8. Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

   zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnicy wieńcowej/obwodowej, zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przejściowy atak niedokrwienny; w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego leku z powodu zatorowości płucnej. Jednakże, za zgodą badacza i sponsora, można odstąpić od 6-miesięcznego okresu wolnego od zdarzenia u pacjenta ze zatorem płucnym, jeśli jest on spowodowany zaawansowanym rakiem. Dozwolone jest odpowiednie leczenie antykoagulantami.

9. Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (> 160/100 mmHg pomimo optymalnej terapii medycznej).
10. Obecne leczenie terapeutycznymi dawkami warfaryny (dozwolona jest mała dawka warfaryny do 2 mg doustnie dziennie w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich).
11. Znana historia seropozytywności ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i/lub otrzymywanie terapii przeciwretrowirusowej.
12. Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) z objawami przewlekłej czynnej choroby lub otrzymujące/wymagające leczenia przeciwwirusowego.
13. Przebyty przeszczep narządu lub zaburzenia immunologiczne wymagające ciągłej terapii lekami immunosupresyjnymi.
14. Ciąża lub karmienie piersią. Pacjentki muszą być jałowe chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed włączeniem do badania. Pacjenci płci męskiej muszą być jałowi chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie badacza lub wyznaczonego współpracownika.
15. Inne ciężkie ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza i/lub sponsora mogą powodować nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, co sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.