CVM-1118:n tutkimus potilaille, joilla on edennyt neuroendokriiniset kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

1. [Kasvaimen kelpoisuus] Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet (leikkauskelvottomat ja/tai metastaattiset) neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat hyvin erilaistuneita, matala- tai keskitasoisia (WHO:n aste 1 tai 2) haiman tai maha-suolikanavan tai matalan/keskitason keuhkoperäisiä kasvaimia. ovat vastustuskykyisiä standardinmukaiselle hoitohoidolle tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
2. Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti. Kohdevaurioita, jotka on aiemmin säteilytetty, ei pidetä mitattavissa (leesio), ellei sädehoidon päättymisen jälkeen havaita koon kasvua.
3. Potilailla on oltava dokumentoitu etenevä sairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista aikaisemman hoidon jälkeen.
4. Potilaat, jotka saavat hoitoa somatostatiinianalogilla, ovat kelvollisia, mutta etenevä sairaus on osoitettava vakiintuneen annoksen vahvistamisen jälkeen vähintään 3 kuukauden ajan.
5. Mies tai nainen, 20 vuotta täyttänyt.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
7. Kaikki aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuutit toksiset vaikutukset tasoittuvat asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö).

8. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

   • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≦ 3 x normaalin yläraja (ULN) tai ASAT ja ALAT ≦ 5 x ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta
   • Seerumin kokonaisbilirubiini ≦ 1,5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≧ 1500/µL
   • Verihiutaleet ≧ 90 000/µL
   • Hemoglobiini ≧ 9,0 g/dl
   • Seerumin kreatiniini ≦ 2,0 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≧ 50 ml/min
9. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.
10. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Tähän tutkimukseen kelpaavat potilaat eivät saa täyttää MITÄÄN seuraavista kriteereistä:

1. Huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma tai korkealaatuinen neuroendokriininen kasvain.
2. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
3. Suuri leikkaus, sädehoito tai systeeminen syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
4. Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii hematopoieettisten kantasolujen pelastuksen.
5. Nykyinen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
6. Potilaat, jotka käyttävät muita tutkimusaineita tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
7. Aivometastaasit, selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus, ellei niitä hoideta asianmukaisesti ja ne ovat neurologisesti stabiileja vähintään 4 viikon ajan.

8. Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista:

   sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus; 6 kuukauden sisällä ennen keuhkoembolian tutkimushoidon aloittamista. Tutkijan ja toimeksiantajan välisellä sopimuksella keuhkoemboliapotilaan 6 kuukauden tapahtumavapaa ajanjakso voidaan kuitenkin poiketa edenneen syövän vuoksi. Asianmukainen hoito antikoagulantteilla on sallittu.

9. Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä (> 160/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
10. Nykyinen hoito terapeuttisilla varfariiniannoksilla (pieni annos varfariinia, jopa 2 mg PO vuorokaudessa syvälaskimotukoksen ehkäisyyn, on sallittu).
11. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus ja/tai saa antiretroviraalista hoitoa.
12. Hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV), jolla on merkkejä kroonisesta aktiivisesta sairaudesta tai joka saa/tarvitsee antiviraalista hoitoa.
13. Aiempi elinsiirto tai immuunihäiriöt, jotka vaativat jatkuvaa immunosuppressanttihoitoa.
14. Raskaus tai imetys. Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia tai heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana. Kaikilla naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen osallistumista. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu tutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon.
15. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka aiheuttaisivat tutkijan ja/tai rahoittajan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää ylimääräistä riskiä, ​​mikä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.