NAVX-010-健常男性被験者における第I相忍容性および薬物動態試験

包含基準:

• 男性
• 18歳から45歳まで
• ボディマス指数 (BMI) が 18.0 から 32.0 kg/m2 の間
• 体重50kg以上100kg以下
• 被験者は、以下によって決定されるように、健康でなければなりません。
• 病歴
• 身体検査（チェックイン時）
• バイタルサイン評価
• 12誘導心電図
• 臨床検査評価
• -被験者は臨床研究アンケートを理解し、それに答えることができなければなりません
• 被験者は、研究に参加し、研究の制限を順守するために、書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

• -適切な避妊法（殺精子性のオーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤を含むコンドームなど）を使用することを望まない、またはパートナーが望まない男性被験者、または投与時から3か月まで精子の提供を控える治験薬投与後。
• パートナーが出産の可能性がある男性被験者は、追加の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 寄付した被験者;
• -スクリーニング前の3か月の血液または血小板
• スクリーニング前の7日間の血漿
• -アルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な病歴があると調査官が判断した被験者、またはスクリーニング訪問の48時間前およびチェックイン前の時間以内にアルコールを摂取した被験者。
• -1日あたり10本以上のタバコまたは同等のタバコの使用（例： たばこ、電子タバコ、および禁煙製品 [ニコチンパッチまたはガム]) を、スクリーニング前の 3 か月間に使用した。
• -治験責任医師の意見を除き、治験薬投与前の7日以内に以下を使用した被験者 治験手順を妨げたり、安全性を損なうことはありません：
• 市販の全身または局所薬
• 薬草
• ビタミンサプリメント
• ミネラルサプリメント
• -セントジョンズワートを含む何らかの薬を投与された被験者は、治験薬の投与前30日以内に薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られています。
• 受け取った被験者:
• -治験責任医師の意見では、投薬が治験手順を妨げたり、安全性を損なったりしない限り、治験薬投与前の15日以内に処方された全身または局所投薬。
• -治験責任医師の意見ではなく、治験薬投与前の15日以内にまだ活性であると見なされる徐放性医薬品製剤は、治験手順を妨げたり、安全性を損なうことはありません。
• クマリン（例： ワルファリン) 被験者の生涯のいつでも。
• -心拍数、血圧、体温、酸素飽和度または呼吸数に異常があり、治験責任医師の意見では、スクリーニング時および治験薬投与前に治験に参加するリスクが高まる被験者。
• スクリーニング時および/または投与前の特定の除外基準は、心拍数 < 40 bpm または > 110 bpm、収縮期血圧 < 90 mmHg または > 150 mmHg、拡張期血圧 < 40 mmHg または > 90 mmHg、酸素飽和度 < 94%、再評価によって確認されました。
• -スクリーニングまたは最初の入院時に尿中薬物またはアルコールスクリーニングが陽性の被験者。
• -治験責任医師の意見では、スクリーニング時および治験薬投与前に、治験に参加するリスクを高める12誘導心電図に異常がある被験者。
• -スクリーニング時および/または投与前の特定の除外基準は、繰り返し評価によって確認されたQTcF値> 450ミリ秒です。
• まだ臨床試験に参加している被験者（例： フォローアップ訪問に参加する）、または治験薬投与の30日前に治験薬（新しい化学物質）を投与された人。
• -治験責任医師によって決定された薬物アレルギーの重大な病歴を持つ被験者。これには、研究薬物成分のいずれかに対する既知または疑わしいアレルギーが含まれます。
• -甲殻類アレルギーが既知または疑われる被験者、またはスクリーニング時または初回入院時の甲殻類アレルギーの皮膚プリックテストが陽性。
• -チェックイン時に臨床的に重大な異常な身体検査所見がある被験者（Day-1またはDay-2）。 特定の除外基準は、局所注射部位の検査を制限する皮膚の状態または所見です。
• -治験責任医師が決定した、臨床的に重大なアレルギー状態（非活動性花粉症を除く）を有する被験者。
• -臨床的に重要な神経学的、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、精神医学、呼吸器、代謝、内分泌、血液またはその他の主要な障害を有する、またはその病歴がある被験者 治験責任医師。
• -治験責任医師が決定した、投与開始から4週間以内に臨床的に重大な病気にかかった被験者。
• -治験責任医師の意見で、臨床的に重大な異常な実験室安全性所見がある被験者（1回の繰り返し評価が許容されます）、スクリーニング時および治験薬投与前。
• -スクリーニング時および/または投与前の特定の除外基準は、空腹時血清グルコース<60 mg / dLまたは> 115 mg / dL、血清リン> 1.5×正常上限（ULN）、血清血中尿素窒素> 1.5×ULN、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>1.5×ULN、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>1.5×ULN、血清総ビリルビン>1.5×ULN、血清クレアチニン>1.5×ULN、ヘモグロビン<12 g/100 mL。
• 以下の被験者：
• 血清肝炎があることが知られている
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）のキャリアです
• C型肝炎抗体の保因者です
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査で陽性の結果が出ている。
• -この研究で以前に投与を受けた被験者。
• -治験責任医師の意見では、研究に参加すべきではない被験者。
• -悪性高熱などの麻酔の合併症の病歴がある被験者。