건강한 남성을 대상으로 한 NAVX-010-1상 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 수컷
• 18세에서 45세 사이
• 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함)
• 체중 50kg 이상 100kg 이하
• 피험자는 다음과 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 병력
• 신체 검사(체크인 시)
• 바이탈 사인 평가
• 12리드 ECG
• 임상 실험실 평가
• 피험자는 임상 연구 설문지를 이해하고 응답할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 적절한 피임법(예: 살정제 oam/젤/필름/크림/좌약이 함유된 콘돔)을 사용하거나 투여 시점부터 3개월까지 정자 기증을 자제할 의지가 없거나 파트너가 의지가 없는 남성 피험자 연구 약물 투여 후.
• 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자는 또한 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 기증한 피험자
• 스크리닝 전 3개월의 혈액 또는 혈소판
• 스크리닝 전 7일 동안의 혈장
• 조사자에 의해 결정된 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 중대한 이력이 있거나 스크리닝 방문 전 및 체크인 전 48시간 이내에 알코올을 소비하는 피험자.
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배를 피운 피험자(예: 스크리닝 전 3개월 동안 씹는 담배, 전자 담배 및 금연 제품[니코틴 패치 또는 껌]).
• 연구 약물 투여 전 7일 이내에 다음을 사용한 피험자. 단, 연구자의 의견으로는 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않을 것입니다.
• 처방전 없이 구입할 수 있는 전신 또는 국소 약물
• 허브 요법
• 비타민 보충제
• 미네랄 보충제
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 만성적으로 약물 흡수 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함하여 임의의 약물을 투여받은 피험자는 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 한 조사자의 의견이 있습니다.
• 받은 피험자:
• 조사자의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한, 연구 약물 투여 전 15일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물.
• 연구 약물 투여 전 15일 이내에 여전히 활성인 것으로 간주되는 서방형 의약 제제, 연구자의 의견으로는 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않을 것입니다.
• 쿠마린(예: 와파린) 피험자의 일생 중 언제든지.
• 심박수, 혈압, 체온, 산소 포화도 또는 호흡수에 이상을 보이는 피험자로서 연구자의 의견으로는 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 전에 연구에 참여할 위험이 증가합니다.
• 스크리닝 시 및/또는 투약 전의 특정 배제 기준은 심박수 <40bpm 또는 >110bpm, 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >150mmHg, 이완기 혈압 <40mmHg 또는 >90mmHg, 산소 포화도 <94%, 재평가로 확인.
• 스크리닝 또는 최초 입원 시 양성 소변 약물 또는 알코올 선별 검사를 받은 피험자.
• 12-유도 ECG에 비정상이 있는 피험자는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 전에 연구에 참여할 위험이 증가합니다.
• 스크리닝 시 및/또는 투여 전의 특정 제외 기준은 반복 평가로 확인된 QTcF 값 >450ms입니다.
• 아직 임상 연구에 참여하고 있는 피험자(예: 후속 방문에 참석) 또는 연구 약물 투여 전 30일 동안 연구 약물(신규 화학 물질)을 투여받은 적이 있는 사람.
• 임의의 연구 약물 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기를 포함하여 조사자에 의해 결정된 약물 알레르기의 상당한 이력이 있는 피험자.
• 갑각류 알레르기가 알려졌거나 의심되는 피험자 또는 스크리닝 또는 최초 입원 시 갑각류 알레르기에 대한 양성 피부 단자 테스트가 있는 피험자.
• 체크인 시(Day -1 또는 Day -2) 임의의 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 소견이 있는 피험자. 특정 제외 기준은 국소 주사 부위 검사를 제한하는 모든 피부 상태 또는 소견입니다.
• 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 알레르기 상태(비활성 건초열 제외)가 있는 피험자.
• 임상적으로 유의한 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 정신과, 호흡기, 대사, 내분비, 혈액학적 또는 조사관에 의해 결정된 다른 주요 장애가 있거나 이력이 있는 피험자.
• 연구자에 의해 결정된 바와 같이 용량 투여 시작 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았던 피험자.
• 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 이전에 조사자의 의견에 따라(한 번의 반복 평가가 허용됨) 임의의 임상적으로 유의한 비정상 실험실 안전성 소견을 갖는 피험자.
• 스크리닝 시 및/또는 투여 전의 특정 배제 기준은 공복 혈청 포도당 <60 mg/dL 또는 >115 mg/dL, 혈청 인 >1.5 x 정상 상한(ULN), 혈청 혈액 요소 질소 >1.5 x ULN, 혈청입니다. 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.5×ULN, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >1.5×ULN, 혈청 총 빌리루빈 >1.5×ULN, 혈청 크레아티닌 >1.5×ULN, 헤모글로빈 <12g/100mL.
• 대상자:
• 혈청형 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 보균자입니다.
• C형 간염 항체 보균자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.
• 본 연구에서 이전에 용량을 투여받은 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
• 악성 고열증과 같은 마취 합병증 병력이 있는 피험자.