糖尿病性ケトアシドーシスのための 2 バッグ システム (2BagDKA)
糖尿病性ケトアシドーシスの成人治療のための「ツーバッグ」システム:前向き無作為研究
調査の概要
詳細な説明
2 バッグ システムは、小児集団で研究されており、小児集中治療室で頻繁に使用されています。 これには、電解質を含む同一の液体が入った 2 つの袋が含まれますが、1 つの袋にはブドウ糖が 0% で、もう 1 つの袋にはブドウ糖が 10% 含まれています。 2 つの流体バッグは、1 つの IV に同時に流れます。 2 つの輸液バッグの割合は、患者の血糖値に応じて調整されます。 DKA の高血糖は通常、ケトーシスの前に是正されるため、これにより、患者のニーズに基づいてデキストロース濃度を滴定するより効率的な方法が提供されます。 小児科の文献からの 2 バッグ システムの利点には、IV 輸液の変更に対する応答時間の短縮、重炭酸塩とケトンの補正までの時間の短縮、および投与される IV 輸液の総量の減少が含まれます。 成人を対象とした 2 バッグ システムに関するレトロスペクティブ研究が 1 件あり、アニオン ギャップ閉鎖までの時間の短縮と低血糖イベントの減少が示されました。 今日まで、成人における 2 バッグ システムの有効性を評価する前向きランダム化試験はありません。
クリティカル ケア パビリオンに DKA で入院した患者は、「ツー バッグ システム」または「通常のケア」グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
両方のグループの患者は、0.1 U/kg/hr で推奨される通常のケアに従って、脱水のための IV 輸液蘇生とインスリン注入による DKA の治療を受けます。
IV 輸液の 2 バッグ システムは、以下のように注文されます。
血糖値が 300 を超える場合は、D10 溶液を 0 ml/hr で、生理食塩水を 200 ml/hr で流します。
血糖値が 250 ~ 299 の場合は、D10 溶液を 50 ml/hr で、生理食塩水を 150 ml/hr で流します。
血糖値が 200 ~ 249 の場合、D10 溶液を 100 ml/hr で、生理食塩水を 100 ml/hr で流します。
血糖値が 150 ~ 199 の場合、D10 溶液を 150 ml/hr で、生理食塩水を 50 ml/hr で流します。
血糖値が 150 未満の場合は、D10 溶液を 200 ml/hr で、生理食塩水を 0 ml/hr で流します。
対照群は、「ワンバッグシステム」を用いた米国糖尿病協会ガイドラインに基づくDKAの通常のケアとなります。
両方のグループで、インスリン点滴中に血糖値が 1 時間ごとにチェックされます。 基本的な代謝パネルは、陰イオンギャップを監視するために 4 時間ごとにチェックされます。 陰イオンギャップが 2 回閉じられ、被験者が経腸食に耐えられるようになったら、患者は皮下インスリンに移行し、インスリン点滴は中止されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下のように定義される糖尿病性ケトアシドーシスの診断:
- 血糖値が250mg/dl以上
- -静脈pHが7.25未満
- 18未満の重炭酸塩
- 陽性の尿中ケトンまたは上昇したβ-ヒドロキシブチレート> 3によるケトン形成の証拠
- 陰イオンギャップが 10 +/- 2 より大きい (またはアルブミンで補正された予想陰イオンギャップより大きい)
- 18~85歳
除外基準:
- 妊娠
- 高血糖高浸透圧状態
- 飢餓やアルコール性ケトーシスなどの他の病因によるケトーシス
- うっ血性心不全の急性増悪
- 急性冠症候群または非 ST 上昇 MI
- 非代償性肝不全または急性腎不全などの他の原因による肺水腫
- 腎代替療法(血液透析)を必要とする腎不全
- 敗血症性ショック
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:普段のお手入れ
2009 年の米国糖尿病協会のコンセンサス ステートメント ガイドラインで推奨されているように、1 袋の点滴システムによる通常のケア。
|
|
実験的:ツーバッグシステム
インスリン注入投与中は、IV液の2バッグシステムが使用されます。
|
2 つの IV 輸液バッグには、1 つには 10% のデキストロースがあり、もう 1 つにはデキストロースが含まれていないことを除いて、同一の輸液と電解質が入っています。
2 つの液体バッグが同時に作動し、患者の血糖値に応じて速度が調整されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
陰イオンギャップ閉鎖までの時間 (時間)
時間枠:入院中
|
アニオン ギャップ (Na - Cl - HCO3) は、アルブミンで補正すると正常範囲内です (アニオン ギャップ閉鎖までの時間は、正常なアニオン ギャップが最初に発生するまでの時間として定義されます)。
|
入院中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
低血糖エピソード
時間枠:入院中
|
低血糖の症候性エピソード
|
入院中
|
低酸素イベント
時間枠:入院中
|
酸素補給を必要とする 89% 未満の脱飽和
|
入院中
|
肺水腫
時間枠:入院中
|
胸部X線または肺検査の変化で見られる肺水腫
|
入院中
|
心電図の変化を伴う胸の痛み
時間枠:入院中
|
虚血に関する新たな心電図変化を伴う新たな胸痛の発症
|
入院中
|
低ナトリウム血症イベント
時間枠:入院中
|
ナトリウム値が 135 mmol/L 未満 (グルコースで補正)
|
入院中
|
低カリウム血症イベント
時間枠:入院中
|
カリウム値が3.3mmol/L未満
|
入院中
|
ICU滞在期間
時間枠:入院中
|
患者が降圧ユニットおよび/または医療ICUに入院した合計時間
|
入院中
|
精神状態の変化
時間枠:入院中
|
CAM-ICUスコアまたはGlasgow Coma Scaleのいずれかで悪化
|
入院中
|
投与された静脈内輸液の総量
時間枠:入院中
|
投与された静脈内輸液の総量
|
入院中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vidya Krishnan, MD、MetroHealth Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Murphy MB, Kreisberg RA. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2739-48. doi: 10.2337/dc06-9916. No abstract available.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
- So TY, Grunewalder E. Evaluation of the two-bag system for fluid management in pediatric patients with diabetic ketoacidosis. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Apr;14(2):100-5. doi: 10.5863/1551-6776-14.2.100.
- Munir I, Fargo R, Garrison R, Yang A, Cheng A, Kang I, Motabar A, Xu K, Loo LK, Kim DI. Comparison of a 'two-bag system' versus conventional treatment protocol ('one-bag system') in the management of diabetic ketoacidosis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Aug 11;5(1):e000395. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000395. eCollection 2017.
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB18-00025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ツーバッグシステムの臨床試験
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton Trust完了
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Instituteまだ募集していません
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
-
Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ