- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03660189
To-pose-system for diabetisk ketoacidose (2BagDKA)
"Topose"-systemet for behandling av voksne med diabetisk ketoacidose: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Systemet med to poser har blitt studert i den pediatriske populasjonen og brukes ofte på pediatriske intensivavdelinger. Det involverer to poser med identiske væsker med elektrolytter, bortsett fra at den ene posen har 0 % dekstrose og den andre har 10 % dekstrose. De to væskeposene renner samtidig inn i en enkelt IV. Ratene til de to væskeposene justeres i henhold til pasientens blodsukker. Siden hyperglykemien i DKA typisk korrigeres før ketosen, gir dette en mer effektiv metode for å titrere dekstrosekonsentrasjonen basert på pasientens behov, samtidig som man fortsetter å infundere insulinet med en konstant hastighet for å forhindre ytterligere ketogenese. Fordelene med systemet med to poser fra pediatrisk litteratur inkluderer: redusert responstid på IV væskeforandringer, redusert tid til korreksjon av bikarbonat og ketoner, og redusert totalt administrert IV væskevolum. Det var en retrospektiv studie av to-pose-systemet hos voksne, som viste redusert tid til aniongap-lukking og reduserte hypoglykemiske hendelser. Til dags dato er det ingen prospektive randomiserte studier for å evaluere effekten av to-pose-systemet hos voksne.
Pasienter innlagt med DKA i intensivpaviljongen vil bli randomisert til enten «to-pose system»- eller «vanlig omsorg»-gruppen.
Pasienter i begge grupper vil bli behandlet for DKA med IV væskegjenoppliving for dehydrering og insulininfusjon i henhold til vanlig behandling, anbefalt ved 0,1 U/kg/time.
Systemet med to poser med IV-væsker vil bli bestilt som beskrevet nedenfor:
Hvis blodsukkeret er > 300, kjør D10-løsning med 0 ml/time og saltvannsløsning med 200 ml/time.
Hvis blodsukkeret er 250-299, kjør D10-løsning med 50 ml/time og saltvannsløsning med 150 ml/time.
Hvis blodsukkeret er 200-249, kjør D10-løsning med 100 ml/time og saltvannsløsning med 100 ml/time.
Hvis blodsukkeret er 150-199, kjør D10-løsning med 150 ml/time og saltvannsløsning med 50 ml/time.
Hvis blodsukkeret er < 150, kjør D10-løsning med 200 ml/time og saltvannsløsning med 0 ml/time.
Kontrollgruppen vil være vanlig ivaretatt av DKA basert på American Diabetes Association Guidelines ved å bruke et "one bag system."
I begge gruppene vil blodsukkeret bli kontrollert hver time mens du er på insulindryppet. Et grunnleggende metabolsk panel vil bli kontrollert hver 4. time for å overvåke aniongapet. Når aniongapet er lukket ved to anledninger og pasienten er i stand til å tolerere en enteral diett, vil pasienten gå over til subkutant insulin og insulindrypp vil bli avbrutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av diabetisk ketoacidose definert som:
- Blodsukker over 250 mg/dl
- Venøs pH mindre enn 7,25
- Bikarbonat mindre enn 18
- Bevis på ketondannelse med enten positive urinketoner eller forhøyet beta-hydroksybutyrat > 3
- Aniongap større enn 10 +/ - 2 (eller høyere enn forventet aniongap korrigert for albumin)
- 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Hyperglykemisk hyperosmolar tilstand
- Ketose fra annen etiologi som sult eller alkoholisk ketose
- Akutt forverring av kongestiv hjertesvikt
- Akutt koronarsyndrom eller ikke-ST-høyde MI
- Lungeødem av annen årsak som dekompensert leversvikt eller akutt nyresvikt
- Nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi (hemodialyse)
- Septisk sjokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie med et system med én pose med IV-væsker, som anbefalt i retningslinjene for konsensuserklæring fra American Diabetes Association fra 2009.
|
|
Eksperimentell: To poser system
Et system med to poser med IV-væsker vil bli brukt under administrering av insulininfusjon.
|
De to IV-væskeposene har identiske væsker og elektrolytter, bortsett fra at den ene har 10 % dekstrose og den andre ikke har dekstrose.
De to væskeposene kjører samtidig og hastigheten deres justeres i henhold til pasientens blodsukker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til aniongap lukking i timer
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Aniongap (Na - Cl - HCO3) er innenfor normalområdet når det korrigeres for albumin (tid til aniongap vil bli definert som tiden til den første forekomsten av et normalt aniongap).
|
Under sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Symptomatiske episoder av hypoglykemi
|
Under sykehusinnleggelse
|
Hypoksiske hendelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Desaturasjoner mindre enn 89 % krever ekstra oksygen
|
Under sykehusinnleggelse
|
Lungeødem
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Lungeødem sett på enten røntgen av thorax eller med endringen i lungeundersøkelsen
|
Under sykehusinnleggelse
|
Brystsmerter med EKG-forandringer
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Oppstart av nye brystsmerter med nye EKG-forandringer angående iskemi
|
Under sykehusinnleggelse
|
Hyponatremi-hendelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Natriumverdier mindre enn 135 mmol/L (korrigert for glukose)
|
Under sykehusinnleggelse
|
Hypokalemi-hendelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Kaliumverdier mindre enn 3,3 mmol/L
|
Under sykehusinnleggelse
|
ICU liggetid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Total tid pasienten var innlagt i nedtrappingsenheten og/eller medisinsk intensivavdeling
|
Under sykehusinnleggelse
|
Endringer i mental status
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Forverring i enten CAM-ICU-score eller Glasgow Coma Scale
|
Under sykehusinnleggelse
|
Totalt volum administrert intravenøs væske
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Totalt volum administrert intravenøs væske
|
Under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Murphy MB, Kreisberg RA. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2739-48. doi: 10.2337/dc06-9916. No abstract available.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
- So TY, Grunewalder E. Evaluation of the two-bag system for fluid management in pediatric patients with diabetic ketoacidosis. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Apr;14(2):100-5. doi: 10.5863/1551-6776-14.2.100.
- Munir I, Fargo R, Garrison R, Yang A, Cheng A, Kang I, Motabar A, Xu K, Loo LK, Kim DI. Comparison of a 'two-bag system' versus conventional treatment protocol ('one-bag system') in the management of diabetic ketoacidosis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Aug 11;5(1):e000395. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000395. eCollection 2017.
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB18-00025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk ketoacidose
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på To poser system
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEssensiell skjelvingForente stater
-
Konkuk University Medical CenterFullførtVentilasjonsterapi; KomplikasjonerKorea, Republikken
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustFullført
-
Universidad de AntioquiaFullførtÅpne magen | Midlertidige abdominale lukkemekanismerColombia
-
Medical University InnsbruckRekrutteringKardiovaskulære sykdommerØsterrike
-
Meridian Bioscience, Inc.FullførtHelicobacter pylori-infeksjonForente stater
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationFullført
-
Karolinska InstitutetFullførtDorsalt forskjøvede intraartikulære distale radiusfrakturer | Alder 50 - 74 for kvinner eller 60-74 for menn | LavenergitraumeSverige
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...SuspendertCovid-19 | Infeksjon i øvre luftveier | Nedre luftveisinfeksjonForente stater