Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-pose-system for diabetisk ketoacidose (2BagDKA)

15. juni 2023 oppdatert av: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

"Topose"-systemet for behandling av voksne med diabetisk ketoacidose: en prospektiv randomisert studie

Dette er en studie som undersøker den beste måten å behandle diabetisk ketoacidose (DKA) med intravenøs (IV) væske på sykehuset. Hensikten med denne studien er å finne ut om "topose"-systemet for administrering av IV-væsker for behandling av voksne med DKA fører til kortere tid som krever intravenøst ​​insulin (kortere tid til aniongap lukking), sammenlignet med vanlig behandling. tradisjonelt "one bag" system med IV-væsker. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig enten den vanlige omsorgsgruppen eller systemgruppen "to poser". Basert på studier utført tidligere, forutsier etterforskerne at pasienter behandlet med to-pose-systemet med IV-væsker for DKA vil ha en betydelig kortere tid som krever behandling med intravenøs insulin sammenlignet med det tradisjonelle én-pose-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemet med to poser har blitt studert i den pediatriske populasjonen og brukes ofte på pediatriske intensivavdelinger. Det involverer to poser med identiske væsker med elektrolytter, bortsett fra at den ene posen har 0 % dekstrose og den andre har 10 % dekstrose. De to væskeposene renner samtidig inn i en enkelt IV. Ratene til de to væskeposene justeres i henhold til pasientens blodsukker. Siden hyperglykemien i DKA typisk korrigeres før ketosen, gir dette en mer effektiv metode for å titrere dekstrosekonsentrasjonen basert på pasientens behov, samtidig som man fortsetter å infundere insulinet med en konstant hastighet for å forhindre ytterligere ketogenese. Fordelene med systemet med to poser fra pediatrisk litteratur inkluderer: redusert responstid på IV væskeforandringer, redusert tid til korreksjon av bikarbonat og ketoner, og redusert totalt administrert IV væskevolum. Det var en retrospektiv studie av to-pose-systemet hos voksne, som viste redusert tid til aniongap-lukking og reduserte hypoglykemiske hendelser. Til dags dato er det ingen prospektive randomiserte studier for å evaluere effekten av to-pose-systemet hos voksne.

Pasienter innlagt med DKA i intensivpaviljongen vil bli randomisert til enten «to-pose system»- eller «vanlig omsorg»-gruppen.

Pasienter i begge grupper vil bli behandlet for DKA med IV væskegjenoppliving for dehydrering og insulininfusjon i henhold til vanlig behandling, anbefalt ved 0,1 U/kg/time.

Systemet med to poser med IV-væsker vil bli bestilt som beskrevet nedenfor:

Hvis blodsukkeret er > 300, kjør D10-løsning med 0 ml/time og saltvannsløsning med 200 ml/time.

Hvis blodsukkeret er 250-299, kjør D10-løsning med 50 ml/time og saltvannsløsning med 150 ml/time.

Hvis blodsukkeret er 200-249, kjør D10-løsning med 100 ml/time og saltvannsløsning med 100 ml/time.

Hvis blodsukkeret er 150-199, kjør D10-løsning med 150 ml/time og saltvannsløsning med 50 ml/time.

Hvis blodsukkeret er < 150, kjør D10-løsning med 200 ml/time og saltvannsløsning med 0 ml/time.

Kontrollgruppen vil være vanlig ivaretatt av DKA basert på American Diabetes Association Guidelines ved å bruke et "one bag system."

I begge gruppene vil blodsukkeret bli kontrollert hver time mens du er på insulindryppet. Et grunnleggende metabolsk panel vil bli kontrollert hver 4. time for å overvåke aniongapet. Når aniongapet er lukket ved to anledninger og pasienten er i stand til å tolerere en enteral diett, vil pasienten gå over til subkutant insulin og insulindrypp vil bli avbrutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av diabetisk ketoacidose definert som:

    1. Blodsukker over 250 mg/dl
    2. Venøs pH mindre enn 7,25
    3. Bikarbonat mindre enn 18
    4. Bevis på ketondannelse med enten positive urinketoner eller forhøyet beta-hydroksybutyrat > 3
    5. Aniongap større enn 10 +/ - 2 (eller høyere enn forventet aniongap korrigert for albumin)
  2. 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Hyperglykemisk hyperosmolar tilstand
  3. Ketose fra annen etiologi som sult eller alkoholisk ketose
  4. Akutt forverring av kongestiv hjertesvikt
  5. Akutt koronarsyndrom eller ikke-ST-høyde MI
  6. Lungeødem av annen årsak som dekompensert leversvikt eller akutt nyresvikt
  7. Nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi (hemodialyse)
  8. Septisk sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie med et system med én pose med IV-væsker, som anbefalt i retningslinjene for konsensuserklæring fra American Diabetes Association fra 2009.
Eksperimentell: To poser system
Et system med to poser med IV-væsker vil bli brukt under administrering av insulininfusjon.
De to IV-væskeposene har identiske væsker og elektrolytter, bortsett fra at den ene har 10 % dekstrose og den andre ikke har dekstrose. De to væskeposene kjører samtidig og hastigheten deres justeres i henhold til pasientens blodsukker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til aniongap lukking i timer
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Aniongap (Na - Cl - HCO3) er innenfor normalområdet når det korrigeres for albumin (tid til aniongap vil bli definert som tiden til den første forekomsten av et normalt aniongap).
Under sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Symptomatiske episoder av hypoglykemi
Under sykehusinnleggelse
Hypoksiske hendelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Desaturasjoner mindre enn 89 % krever ekstra oksygen
Under sykehusinnleggelse
Lungeødem
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Lungeødem sett på enten røntgen av thorax eller med endringen i lungeundersøkelsen
Under sykehusinnleggelse
Brystsmerter med EKG-forandringer
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Oppstart av nye brystsmerter med nye EKG-forandringer angående iskemi
Under sykehusinnleggelse
Hyponatremi-hendelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Natriumverdier mindre enn 135 mmol/L (korrigert for glukose)
Under sykehusinnleggelse
Hypokalemi-hendelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Kaliumverdier mindre enn 3,3 mmol/L
Under sykehusinnleggelse
ICU liggetid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Total tid pasienten var innlagt i nedtrappingsenheten og/eller medisinsk intensivavdeling
Under sykehusinnleggelse
Endringer i mental status
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Forverring i enten CAM-ICU-score eller Glasgow Coma Scale
Under sykehusinnleggelse
Totalt volum administrert intravenøs væske
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Totalt volum administrert intravenøs væske
Under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen nåværende plan for å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk ketoacidose

Kliniske studier på To poser system

3
Abonnere