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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03660189
Système à deux sacs pour l'acidocétose diabétique (2BagDKA)
Le système « à deux sacs » pour le traitement des adultes atteints d'acidocétose diabétique : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système à deux sacs a été étudié dans la population pédiatrique et est fréquemment utilisé dans les unités de soins intensifs pédiatriques. Il s'agit de deux sacs de liquides identiques avec des électrolytes, sauf qu'un sac contient 0 % de dextrose et l'autre contient 10 % de dextrose. Les deux sacs de liquide fonctionnent simultanément dans un seul intraveineux. Les débits des deux poches de liquide sont ajustés en fonction de la glycémie du patient. Étant donné que l'hyperglycémie dans l'ACD se corrige généralement avant la cétose, cela fournit une méthode plus efficace de titrage de la concentration de dextrose en fonction des besoins du patient, tout en continuant à perfuser l'insuline à un débit constant pour empêcher une cétogenèse supplémentaire. Les avantages du système à deux poches de la littérature pédiatrique comprennent : un temps de réponse réduit aux changements de liquide IV, un temps réduit de correction du bicarbonate et des cétones et une diminution du volume total de liquide IV administré. Il y a eu une étude rétrospective du système à deux poches chez les adultes, qui a montré une diminution du temps de fermeture du trou anionique et une diminution des événements hypoglycémiques. À ce jour, il n'existe aucun essai prospectif randomisé pour évaluer l'efficacité du système à deux sacs chez l'adulte.
Les patients admis avec ACD dans le pavillon des soins intensifs seront randomisés dans le groupe « système à deux sacs » ou « soins habituels ».
Les patients des deux groupes seront traités pour une ACD avec une réanimation liquidienne IV pour déshydratation et une perfusion d'insuline selon les soins habituels, recommandés à 0,1 U/kg/h.
Le système à deux poches de fluides IV sera commandé comme indiqué ci-dessous :
Si la glycémie est > 300, exécutez la solution D10 à 0 ml/h et la solution saline à 200 ml/h.
Si la glycémie est de 250 à 299, exécutez la solution D10 à 50 ml/h et la solution saline à 150 ml/h.
Si la glycémie est de 200 à 249, exécutez la solution D10 à 100 ml/h et la solution saline à 100 ml/h.
Si la glycémie est de 150 à 199, exécutez la solution D10 à 150 ml/h et la solution saline à 50 ml/h.
Si la glycémie est < 150, exécutez la solution D10 à 200 ml/h et la solution saline à 0 ml/h.
Le groupe de contrôle sera les soins habituels de l'ACD basés sur les directives de l'American Diabetes Association en utilisant un "système à un sac".
Dans les deux groupes, la glycémie sera vérifiée toutes les heures pendant la perfusion d'insuline. Un panel métabolique de base sera vérifié toutes les 4 heures pour surveiller le trou anionique. Une fois que le trou anionique est fermé à deux reprises et que le sujet est capable de tolérer un régime entérique, le patient passera à l'insuline sous-cutanée et le goutte-à-goutte d'insuline sera interrompu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chloe Castro, MD
- Numéro de téléphone: 2167785935
- E-mail: ccastro@metrohealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vidya Krishnan, MD
- Numéro de téléphone: 2167785864
- E-mail: vkrishnan@metrohealth.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de l'acidocétose diabétique définie comme :
- Glycémie supérieure à 250 mg/dl
- pH veineux inférieur à 7,25
- Bicarbonate moins de 18
- Preuve de la formation de cétones avec des cétones urinaires positives ou une élévation du bêta-hydroxybutyrate> 3
- Trou anionique supérieur à 10 +/- 2 (ou trou anionique supérieur au trou anionique attendu corrigé de l'albumine)
- 18-85 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- État hyperosmolaire hyperglycémique
- Cétose d'une autre étiologie telle que la famine ou la cétose alcoolique
- Exacerbation aiguë de l'insuffisance cardiaque congestive
- Syndrome coronarien aigu ou IM sans élévation du segment ST
- Œdème pulmonaire d'une autre cause telle qu'une insuffisance hépatique décompensée ou une insuffisance rénale aiguë
- Insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal (hémodialyse)
- Choc septique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels avec un système à une poche de liquides IV, comme recommandé dans les directives de la déclaration consensuelle de l'American Diabetes Association de 2009.
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Expérimental: Système à deux sacs
Un système à deux poches de liquides IV sera utilisé pendant l'administration de la perfusion d'insuline.
|
Les deux poches de liquide IV contiennent des liquides et des électrolytes identiques, sauf que l'une contient 10 % de dextrose et l'autre pas de dextrose.
Les deux poches de liquide fonctionnent simultanément et leurs débits sont ajustés en fonction de la glycémie du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fermeture du trou anionique en heures
Délai: Pendant l'hospitalisation
|
Le trou anionique (Na - Cl - HCO3) est dans la plage normale lorsqu'il est corrigé pour l'albumine (le temps de fermeture du trou anionique sera défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'un trou anionique normal).
|
Pendant l'hospitalisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes hypoglycémiques
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Épisodes symptomatiques d'hypoglycémie
|
Pendant l'hospitalisation
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Événements hypoxiques
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Désaturations inférieures à 89 % nécessitant un supplément d'oxygène
|
Pendant l'hospitalisation
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Œdème pulmonaire
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Œdème pulmonaire observé sur la radiographie pulmonaire ou lors de la modification de l'examen pulmonaire
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Pendant l'hospitalisation
|
Douleur thoracique avec modifications de l'ECG
Délai: Pendant l'hospitalisation
|
Apparition de nouvelles douleurs thoraciques avec de nouveaux changements à l'électrocardiogramme concernant l'ischémie
|
Pendant l'hospitalisation
|
Événements d'hyponatrémie
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Valeurs de sodium inférieures à 135 mmol/L (corrigées du glucose)
|
Pendant l'hospitalisation
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Événements d'hypokaliémie
Délai: Pendant l'hospitalisation
|
Valeurs de potassium inférieures à 3,3 mmol/L
|
Pendant l'hospitalisation
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Durée totale pendant laquelle le patient a été admis dans l'unité de descente et/ou les soins intensifs médicaux
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Pendant l'hospitalisation
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Changements dans l'état mental
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Aggravation du score CAM-ICU ou de l'échelle de coma de Glasgow
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Pendant l'hospitalisation
|
Volume total de liquides intraveineux administrés
Délai: Pendant l'hospitalisation
|
Volume total de liquides intraveineux administrés
|
Pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Murphy MB, Kreisberg RA. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2739-48. doi: 10.2337/dc06-9916. No abstract available.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
- So TY, Grunewalder E. Evaluation of the two-bag system for fluid management in pediatric patients with diabetic ketoacidosis. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Apr;14(2):100-5. doi: 10.5863/1551-6776-14.2.100.
- Munir I, Fargo R, Garrison R, Yang A, Cheng A, Kang I, Motabar A, Xu K, Loo LK, Kim DI. Comparison of a 'two-bag system' versus conventional treatment protocol ('one-bag system') in the management of diabetic ketoacidosis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Aug 11;5(1):e000395. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000395. eCollection 2017.
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB18-00025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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