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Système à deux sacs pour l'acidocétose diabétique (2BagDKA)

15 juin 2023 mis à jour par: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

Le système « à deux sacs » pour le traitement des adultes atteints d'acidocétose diabétique : une étude prospective randomisée

Il s'agit d'une étude portant sur la meilleure façon de traiter l'acidocétose diabétique (ACD) avec des liquides intraveineux (IV) à l'hôpital. Le but de cette étude est de déterminer si le système à « deux sacs » d'administration de liquides IV pour le traitement des adultes atteints d'ACD réduit le temps nécessaire à l'insuline intraveineuse (un temps plus court pour la fermeture du trou anionique), par rapport aux soins habituels. système traditionnel "un sac" de fluides IV. Les participants seront assignés au hasard soit au groupe de soins habituels, soit au groupe du système « à deux sacs ». Sur la base d'études réalisées dans le passé, les chercheurs prédisent que les patients traités avec le système à deux poches de liquides IV pour l'ACD auront un temps significativement plus court nécessitant un traitement avec de l'insuline intraveineuse par rapport au système traditionnel à une poche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système à deux sacs a été étudié dans la population pédiatrique et est fréquemment utilisé dans les unités de soins intensifs pédiatriques. Il s'agit de deux sacs de liquides identiques avec des électrolytes, sauf qu'un sac contient 0 % de dextrose et l'autre contient 10 % de dextrose. Les deux sacs de liquide fonctionnent simultanément dans un seul intraveineux. Les débits des deux poches de liquide sont ajustés en fonction de la glycémie du patient. Étant donné que l'hyperglycémie dans l'ACD se corrige généralement avant la cétose, cela fournit une méthode plus efficace de titrage de la concentration de dextrose en fonction des besoins du patient, tout en continuant à perfuser l'insuline à un débit constant pour empêcher une cétogenèse supplémentaire. Les avantages du système à deux poches de la littérature pédiatrique comprennent : un temps de réponse réduit aux changements de liquide IV, un temps réduit de correction du bicarbonate et des cétones et une diminution du volume total de liquide IV administré. Il y a eu une étude rétrospective du système à deux poches chez les adultes, qui a montré une diminution du temps de fermeture du trou anionique et une diminution des événements hypoglycémiques. À ce jour, il n'existe aucun essai prospectif randomisé pour évaluer l'efficacité du système à deux sacs chez l'adulte.

Les patients admis avec ACD dans le pavillon des soins intensifs seront randomisés dans le groupe « système à deux sacs » ou « soins habituels ».

Les patients des deux groupes seront traités pour une ACD avec une réanimation liquidienne IV pour déshydratation et une perfusion d'insuline selon les soins habituels, recommandés à 0,1 U/kg/h.

Le système à deux poches de fluides IV sera commandé comme indiqué ci-dessous :

Si la glycémie est > 300, exécutez la solution D10 à 0 ml/h et la solution saline à 200 ml/h.

Si la glycémie est de 250 à 299, exécutez la solution D10 à 50 ml/h et la solution saline à 150 ml/h.

Si la glycémie est de 200 à 249, exécutez la solution D10 à 100 ml/h et la solution saline à 100 ml/h.

Si la glycémie est de 150 à 199, exécutez la solution D10 à 150 ml/h et la solution saline à 50 ml/h.

Si la glycémie est < 150, exécutez la solution D10 à 200 ml/h et la solution saline à 0 ml/h.

Le groupe de contrôle sera les soins habituels de l'ACD basés sur les directives de l'American Diabetes Association en utilisant un "système à un sac".

Dans les deux groupes, la glycémie sera vérifiée toutes les heures pendant la perfusion d'insuline. Un panel métabolique de base sera vérifié toutes les 4 heures pour surveiller le trou anionique. Une fois que le trou anionique est fermé à deux reprises et que le sujet est capable de tolérer un régime entérique, le patient passera à l'insuline sous-cutanée et le goutte-à-goutte d'insuline sera interrompu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de l'acidocétose diabétique définie comme :

    1. Glycémie supérieure à 250 mg/dl
    2. pH veineux inférieur à 7,25
    3. Bicarbonate moins de 18
    4. Preuve de la formation de cétones avec des cétones urinaires positives ou une élévation du bêta-hydroxybutyrate> 3
    5. Trou anionique supérieur à 10 +/- 2 (ou trou anionique supérieur au trou anionique attendu corrigé de l'albumine)
  2. 18-85 ans

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. État hyperosmolaire hyperglycémique
  3. Cétose d'une autre étiologie telle que la famine ou la cétose alcoolique
  4. Exacerbation aiguë de l'insuffisance cardiaque congestive
  5. Syndrome coronarien aigu ou IM sans élévation du segment ST
  6. Œdème pulmonaire d'une autre cause telle qu'une insuffisance hépatique décompensée ou une insuffisance rénale aiguë
  7. Insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal (hémodialyse)
  8. Choc septique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels avec un système à une poche de liquides IV, comme recommandé dans les directives de la déclaration consensuelle de l'American Diabetes Association de 2009.
Expérimental: Système à deux sacs
Un système à deux poches de liquides IV sera utilisé pendant l'administration de la perfusion d'insuline.
Les deux poches de liquide IV contiennent des liquides et des électrolytes identiques, sauf que l'une contient 10 % de dextrose et l'autre pas de dextrose. Les deux poches de liquide fonctionnent simultanément et leurs débits sont ajustés en fonction de la glycémie du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fermeture du trou anionique en heures
Délai: Pendant l'hospitalisation
Le trou anionique (Na - Cl - HCO3) est dans la plage normale lorsqu'il est corrigé pour l'albumine (le temps de fermeture du trou anionique sera défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'un trou anionique normal).
Pendant l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes hypoglycémiques
Délai: Pendant l'hospitalisation
Épisodes symptomatiques d'hypoglycémie
Pendant l'hospitalisation
Événements hypoxiques
Délai: Pendant l'hospitalisation
Désaturations inférieures à 89 % nécessitant un supplément d'oxygène
Pendant l'hospitalisation
Œdème pulmonaire
Délai: Pendant l'hospitalisation
Œdème pulmonaire observé sur la radiographie pulmonaire ou lors de la modification de l'examen pulmonaire
Pendant l'hospitalisation
Douleur thoracique avec modifications de l'ECG
Délai: Pendant l'hospitalisation
Apparition de nouvelles douleurs thoraciques avec de nouveaux changements à l'électrocardiogramme concernant l'ischémie
Pendant l'hospitalisation
Événements d'hyponatrémie
Délai: Pendant l'hospitalisation
Valeurs de sodium inférieures à 135 mmol/L (corrigées du glucose)
Pendant l'hospitalisation
Événements d'hypokaliémie
Délai: Pendant l'hospitalisation
Valeurs de potassium inférieures à 3,3 mmol/L
Pendant l'hospitalisation
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Pendant l'hospitalisation
Durée totale pendant laquelle le patient a été admis dans l'unité de descente et/ou les soins intensifs médicaux
Pendant l'hospitalisation
Changements dans l'état mental
Délai: Pendant l'hospitalisation
Aggravation du score CAM-ICU ou de l'échelle de coma de Glasgow
Pendant l'hospitalisation
Volume total de liquides intraveineux administrés
Délai: Pendant l'hospitalisation
Volume total de liquides intraveineux administrés
Pendant l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan actuel pour partager les données individuelles des participants pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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