無痛性全身性肥満細胞症患者の生活の質の改善における皮下サリルマブの安全性と有効性

• 包含基準:

参加者は、この研究に登録するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -スクリーニング時の年齢が18歳以上75歳未満の男性または女性の参加者。
2. NIAID プロトコル 02-I-0277 に登録済み。
3. ISMの病理学的診断の文書化。
4. 25% 以上の MC-QoL スコア (これは、参加者がすべての McQoL 質問によって少なくともある程度影響を受けることを示唆しています)。
5. -骨髄生検と吸引を受ける意志と能力。
6. -絶対好中球数（ANC）が2000 / mL以上。
7. ヘモグロビンが 12.0 g/dL 以上 (男性)、11 g/dL 以上 (女性)。
8. -血小板数が150,000 /マイクロリットル以上。
9. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の1.5倍未満（ULN）。
10. -将来の医学研究での使用のために、血液と骨髄の保存を許可します。
11. 生体試料の遺伝子検査を許可する意思がある。
12. -インフォームドコンセントを提供できる。

13. 妊娠する可能性のある参加者は、妊娠につながる可能性のある性行為に従事するときは、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊は、投与開始の少なくとも 1 か月前から開始し、治験薬の最終投与の 3 か月後まで一貫して使用する必要があります。 許容される避妊方法には、次のものがあります。

    • ホルモン避妊（非経口のみ）。
    • 殺精子剤を含む男性または女性のコンドーム。
    • 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは頸管キャップ。
    • 子宮内避妊器具。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす個人は、研究への参加から除外されます。

1. 有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 5.0 でグレード 4 の毒性としてスコア付けされる異常。 臨床的に重要な検査結果のみが被験者を不適格とみなします
2. -HIVに感染しているか、他の既知の免疫不全を持っています。
3. 局所感染を含む活動性感染症がある。
4. 活動性憩室炎。
5. 活動性または慢性のウイルス性肝炎。
6. 活動性または潜在性結核。
7. -インフォームドコンセントが得られた日の前1年以内の他の抗IL-6または抗IL-6R剤の使用。
8. -インフォームドコンセントが得られた日の前1年以内の肥満細胞症に対する細胞減少療法の使用。
9. -アクティブな治療中の既知のリンパ腫または進行性および転移性固形腫瘍（化学療法を含む） インフォームドコンセントが得られた日の前の1年以内
10. -インフォームドコンセントが得られた日の前1年以内の化学療法の使用。
11. -インフォームドコンセントが得られた日付より前の5半減期以内にマスト細胞の活性化に影響を与えることが報告されている、市販されている（例、オマリズマブ）または研究中の生物製剤またはモノクローナル抗体の受領。
12. -インフォームドコンセントが得られた日の前30日以内に静脈内（IV）免疫グロブリンの受領。
13. -インフォームドコンセントが得られた日の前30日以内に弱毒化生ワクチンを受け取った。
14. -インフォームドコンセントの日付から12か月以内のアルコールまたは薬物/乱用の履歴が得られました。
15. サリルマブ製剤の成分にアレルギーがあります。
16. 妊娠中または授乳中。
17. -研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする状態。