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HIV単一感染症における非アルコール性脂肪性肝炎:診断のための非侵襲的方法の探究とビタミンEの治療的役割

効果的な併用抗レトロ ウイルス療法 (cART) は、エイズ死亡率の劇的な減少をもたらしました。 過去 10 年間で、C 型肝炎 (HCV) および B 型肝炎 (HBV) ウイルスの同時感染、アルコール乱用、脂肪肝などの肝臓関連の病因による死亡の割合は、世界で 8 ~ 10 倍に増加しています。エイズ関連の死亡率は 90 倍以上低下しています。 ウイルス性肝炎を伴わない HIV 感染も、肝疾患のリスクがあります。 実際、HIV 単一感染者は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の危険因子である肥満、糖尿病、脂質異常症などの一般的な状態を経験しています。 NAFLD は、カナダで最も一般的な肝疾患です。 これは肝臓の脂肪浸潤であり、それ自体は進化的ではありませんが、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の最初の組織病理学的段階であり、多くの炎症が肝線維症および肝硬変につながることを特徴とする進行性疾患です。 NASH は、過剰な代謝危険因子、長期の cART、HIV 自体、およびリポジストロフィーによる HIV 単一感染の設定で頻繁に発生する可能性があります。 NASH の早期診断は、予後を確立し、肝疾患の肝硬変への進行を抑えるための介入を開始するために不可欠です。 NASH の早期診断は、肝硬変および末期合併症への進行に影響を与える可能性のある代謝および肝臓への介入を目標とするために重要です。 Fibroscan/CAP および CK-18 を含む肝線維症および NASH 用の非侵襲的ツールは正確であり、スクリーニングおよび連続モニタリングに理想的です。 HIV 単一感染患者における NASH の非侵襲的診断を具体的に対象とした研究はありません。 HIV 単一感染の設定における NASH のバイオマーカーとしての CK-18 の使用に関する研究はありません。 さらに、CAP はこの特定の人口に適用されたことはありません。 最後に、HIV 感染に関連する NASH に対するビタミン E の潜在的な有益な治療効果に関するデータはありません。 研究者らは、CK-18 と Fibroscan/CAP を非侵襲的検査として使用して、HIV 単一感染者の NASH を診断できるという仮説を立てています。 同様に、研究者らは、HIV 単一感染症患者の間で、非侵襲的ツールによって診断された NASH の有意な有病率があると仮定しています。 研究者らはさらに、ビタミン E 補給による 6 か月間の治療試験が、非侵襲的診断検査、および / または非侵襲的診断による NASH の HIV 単一感染患者の代謝および肝臓プロファイルを改善するという仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Chronic Viral Illness Center at Royal Victoria Hospital in McGill university Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で HIV 単一感染の血清学的検査が陽性であることが確認されている。有効な Fibroscan/CAP;
  • -インフォームドコンセントを提供し、フランス語または英語で利用可能なフォームに署名することができます。
  • 脂肪肝 (CAP>237.8 dB/m) および CK-18 レベル > 246 U/L または
  • 脂肪肝 (CAP>237.8 dB/m) AND CK-18 149 U/L + 肝機能検査 (トランスアミナーゼ) の慢性的な上昇 + 少なくとも 1 つの代謝危険因子 (糖尿病、インスリン抵抗性、脂質異常症または過体重のうち)。

除外基準:

  • HCVまたはHBVとの同時感染(血清HCV-AbまたはHbsAgの存在);肝細胞がん、肝移植
  • NAFLDに関するAASLDのガイドラインによると、かなりのアルコール消費:「継続中または最近のアルコール消費は、男性で週平均21杯以上、女性で週平均14杯以上」
  • 抗凝固薬(ワルファリン、ヘパリン)を服用している患者
  • がんの化学療法または放射線療法を受けている患者
  • 前立腺がんの診断歴
  • 妊娠または授乳を計画している、または妊娠している疑いがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンE介入
すべての研究参加者は、ビタミン E 800 IU を 1 日 1 回 6 か月間受け取ります
ビタミンE 800 IU 1日1回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的方法で診断されたNASHの改善
時間枠:6ヵ月
によって評価 i) AST および/または ALT の違い
6ヵ月
非侵襲的方法で診断されたNASHの改善
時間枠:6ヵ月
Ii) Fibroscan/CAP 測定値の違いによって評価
6ヵ月
非侵襲的方法で診断されたNASHの改善
時間枠:6ヵ月
Iii) CK-18 レベルの違いによって評価
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝マーカーの変化
時間枠:6ヵ月
ホーマ
6ヵ月
代謝マーカーの変化
時間枠:6ヵ月
コレステロールまたはトリグリセリドのレベル
6ヵ月
代謝マーカーの変化
時間枠:6ヵ月
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giada Sebastiani、Chronic Viral Illness Service, MUHC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月11日

一次修了 (実際)

2019年3月11日

研究の完了 (実際)

2019年3月11日

試験登録日

最初に提出

2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月14日

最初の投稿 (実際)

2019年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月14日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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