Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-alcoholische steatohepatitis bij hiv-mono-infectie: onderzoek naar niet-invasieve methoden voor diagnose en de therapeutische rol van vitamine E

14 juni 2019 bijgewerkt door: Giada Sebastiani, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Effectieve antiretrovirale combinatietherapie (cART) heeft geresulteerd in een dramatische vermindering van de aids-sterfte. In de afgelopen tien jaar is het aandeel sterfgevallen veroorzaakt door levergerelateerde etiologieën, waaronder co-infectie met hepatitis C- (HCV) en hepatitis B- (HBV)-virussen, alcoholmisbruik en leververvetting, met een factor 8 tot 10 toegenomen in de afgelopen tien jaar. post-cART-tijdperk, terwijl de aan aids gerelateerde sterfte meer dan 90 keer is gedaald. HIV-infectie zonder virale hepatitis loopt ook risico op leverziekte. Personen met een HIV-mono-infectie ervaren inderdaad veelvoorkomende aandoeningen, zoals obesitas, diabetes en dyslipidemie, die risicofactoren zijn voor niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). NAFLD is de meest voorkomende leverziekte in Canada. Het is een vette infiltratie van de lever die op zich niet evolutief is, maar het is de eerste histopathologische stap voor niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), een progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door veel ontsteking die leidt tot leverfibrose en cirrose. NASH kan frequent voorkomen bij HIV-mono-infectie vanwege een teveel aan metabole risicofactoren, langdurige cART, HIV zelf en lipodystrofie. Een vroege diagnose van NASH is essentieel om een ​​prognose vast te stellen en interventies te initiëren om de progressie van leverziekte naar cirrose te verminderen. Vroege diagnose van NASH is van cruciaal belang voor het richten van metabole en hepatologische interventies, die van invloed kunnen zijn op de progressie naar cirrose en complicaties in het eindstadium. Niet-invasieve hulpmiddelen voor leverfibrose en NASH, waaronder Fibroscan/CAP en CK-18, zijn nauwkeurig en ideaal voor screening en seriële monitoring. Geen enkele studie was specifiek gericht op de niet-invasieve diagnose van NASH bij patiënten met een HIV-mono-infectie. Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van CK-18 als biomarker voor NASH in de setting van HIV-mono-infectie. Bovendien is het GLB nooit toegepast op deze specifieke populatie. Ten slotte zijn er geen gegevens over het potentiële gunstige therapeutische effect van vitamine E op NASH geassocieerd met HIV-infectie. De onderzoekers veronderstellen dat CK-18 en Fibroscan/CAP kunnen worden gebruikt als niet-invasieve tests om NASH te diagnosticeren bij met HIV mono geïnfecteerde personen. Evenzo veronderstellen de onderzoekers dat er een significante prevalentie zal zijn van NASH gediagnosticeerd door niet-invasieve hulpmiddelen bij patiënten met HIV-mono-infectie. De onderzoekers veronderstellen verder dat een behandelingsonderzoek van 6 maanden met vitamine E-suppletie niet-invasieve diagnostische tests en/of het metabolische en leverprofiel bij HIV-mono-geïnfecteerde patiënten met een niet-invasieve diagnose van NASH zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Chronic Viral Illness Center at Royal Victoria Hospital in McGill university Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde positieve serologie voor HIV mono-infectie en 18 jaar of ouder; geldige Fibroscan/CAP;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, ondertekeningsformulieren beschikbaar in het Frans of Engels.
  • Vette lever (CAP>237.8 dB/m) EN CK-18 niveaus > 246 U/L OF
  • Vette lever (CAP>237.8 dB/m) EN CK-18 149 E/L + chronisch verhoogde leverfunctietesten (transaminasen) + minstens 1 metabole risicofactor (waaronder diabetes, insulineresistentie, dyslipidemie of overgewicht).

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met HCV of HBV (aanwezigheid van serum HCV-Ab of HbsAg); HCC, levertransplantatie
  • Aanzienlijke alcoholconsumptie, volgens AASLD-richtlijnen over NAFLD: "lopende of recente alcoholconsumptie > 21 drankjes gemiddeld per week bij mannen en > 14 drankjes gemiddeld per week bij vrouwen"
  • Patiënten die anticoagulantia gebruiken (warfarine, heparine)
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan voor kanker
  • Geschiedenis van de diagnose van prostaatkanker
  • Plannen om zwanger te worden, vermoedelijk zwanger te worden of borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vitamine E interventie
Alle deelnemers aan de studie krijgen vitamine E 800 IE eenmaal daags gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Vitamine E
Vitamine E 800 IE eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van NASH gediagnosticeerd door niet-invasieve methoden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door i) verschil in AST en/of ALT
6 maanden
Verbetering van NASH gediagnosticeerd door niet-invasieve methoden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door ii) verschil in Fibroscan/CAP-metingen
6 maanden
Verbetering van NASH gediagnosticeerd door niet-invasieve methoden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door iii) verschil in CK-18-niveaus
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metabole markers
Tijdsspanne: 6 maanden
HOMA
6 maanden
Verandering in metabole markers
Tijdsspanne: 6 maanden
Cholesterol- of triglycerideniveaus
6 maanden
Verandering in metabole markers
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

CIHR Canadian HIV Trials Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giada Sebastiani, Chronic Viral Illness Service, MUHC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTNPT 024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV Mono-infectie

Klinische onderzoeken op Vitamine E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren