Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby w monoinfekcji HIV: badanie nieinwazyjnych metod diagnostycznych i terapeutycznej roli witaminy E

Skuteczna skojarzona terapia przeciwretrowirusowa (cART) spowodowała radykalne zmniejszenie śmiertelności z powodu AIDS. W ciągu ostatniej dekady odsetek zgonów spowodowanych etiologią związaną z wątrobą, w tym koinfekcją wirusami zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), nadużywaniem alkoholu i stłuszczeniem wątroby, wzrósł od 8 do 10 razy w w epoce post-cART, podczas gdy śmiertelność związana z AIDS spadła ponad 90-krotnie. Zakażenie wirusem HIV bez wirusowego zapalenia wątroby jest również zagrożone chorobą wątroby. Rzeczywiście, osoby zakażone wirusem HIV doświadczają typowych schorzeń, takich jak otyłość, cukrzyca i dyslipidemia, które są czynnikami ryzyka niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). NAFLD jest najczęstszą chorobą wątroby w Kanadzie. Jest to tłuszczowy naciek wątroby, który sam w sobie nie ewoluuje, ale jest pierwszym etapem histopatologicznym niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), postępującej choroby charakteryzującej się wieloma stanami zapalnymi prowadzącymi do zwłóknienia i marskości wątroby. NASH może występować często w przebiegu monoinfekcji HIV z powodu nadmiaru metabolicznych czynników ryzyka, długotrwałej cART, samego HIV i lipodystrofii. Wczesna diagnoza NASH jest niezbędna do ustalenia rokowania i rozpoczęcia interwencji mających na celu ograniczenie progresji choroby wątroby w kierunku marskości. Wczesna diagnoza NASH ma kluczowe znaczenie dla ukierunkowania interwencji metabolicznych i hepatologicznych, które mogą mieć wpływ na progresję marskości i powikłania w końcowym stadium. Nieinwazyjne narzędzia do badania zwłóknienia wątroby i NASH, w tym Fibroscan/CAP i CK-18, są dokładne i idealne do badań przesiewowych i monitorowania seryjnego. Żadne badanie nie było specjalnie ukierunkowane na nieinwazyjną diagnostykę NASH u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania CK-18 jako biomarkera NASH w warunkach monoinfekcji HIV. Ponadto WPR nigdy nie była stosowana w tej konkretnej populacji. Wreszcie, nie ma danych na temat potencjalnego korzystnego działania terapeutycznego witaminy E na NASH związany z zakażeniem wirusem HIV. Badacze stawiają hipotezę, że CK-18 i Fibroscan/CAP mogą być stosowane jako nieinwazyjne testy do diagnozowania NASH u osób zakażonych wirusem HIV. Podobnie badacze stawiają hipotezę, że wśród pacjentów z monoinfekcją HIV będzie występowała znaczna częstość występowania NASH zdiagnozowanego za pomocą nieinwazyjnych narzędzi. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że 6-miesięczna próba leczenia z suplementacją witaminy E poprawi nieinwazyjne testy diagnostyczne i/lub profil metaboliczny i wątrobowy u pacjentów zakażonych wirusem HIV z nieinwazyjną diagnozą NASH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Chronic Viral Illness Center at Royal Victoria Hospital in McGill university Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona dodatnia serologia w kierunku monoinfekcji HIV i 18 lat lub więcej; ważny Fibroscan/CAP;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, podpisanie formularzy dostępnych w języku francuskim lub angielskim.
  • Stłuszczenie wątroby (CAP>237,8 dB/m) ORAZ poziomy CK-18 > 246 U/L LUB
  • Stłuszczenie wątroby (CAP>237,8 dB/m) ORAZ CK-18 149 U/L + przewlekle podwyższone wartości prób wątrobowych (transaminazy) + co najmniej 1 metaboliczny czynnik ryzyka (m.in. cukrzyca, insulinooporność, dyslipidemia, nadwaga).

Kryteria wyłączenia:

  • współzakażenie HCV lub HBV (obecność HCV-Ab lub HbsAg w surowicy); HCC, przeszczep wątroby
  • Znaczne spożycie alkoholu, zgodnie z wytycznymi AASLD dotyczącymi NAFLD: „ciągłe lub niedawne spożywanie alkoholu średnio > 21 drinków tygodniowo u mężczyzn i > 14 drinków średnio tygodniowo u kobiet”
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, heparyna)
  • Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii z powodu raka
  • Historia rozpoznania raka prostaty
  • Planowanie, podejrzenie ciąży lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja witaminy E
Wszyscy uczestnicy badania otrzymują witaminę E 800 IU raz dziennie przez 6 miesięcy
Witamina E 800 IU raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa NASH rozpoznanego metodami nieinwazyjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane na podstawie i) różnicy w AST i/lub ALT
6 miesięcy
Poprawa NASH rozpoznanego metodami nieinwazyjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono na podstawie ii) różnicy w pomiarach Fibroscan/CAP
6 miesięcy
Poprawa NASH rozpoznanego metodami nieinwazyjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniano na podstawie iii) różnicy w poziomach CK-18
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów metabolicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HOMA
6 miesięcy
Zmiana markerów metabolicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom cholesterolu lub trójglicerydów
6 miesięcy
Zmiana markerów metabolicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giada Sebastiani, Chronic Viral Illness Service, MUHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Witamina E

3
Subskrybuj