- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03988725
Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby w monoinfekcji HIV: badanie nieinwazyjnych metod diagnostycznych i terapeutycznej roli witaminy E
14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Giada Sebastiani, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Skuteczna skojarzona terapia przeciwretrowirusowa (cART) spowodowała radykalne zmniejszenie śmiertelności z powodu AIDS.
W ciągu ostatniej dekady odsetek zgonów spowodowanych etiologią związaną z wątrobą, w tym koinfekcją wirusami zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), nadużywaniem alkoholu i stłuszczeniem wątroby, wzrósł od 8 do 10 razy w w epoce post-cART, podczas gdy śmiertelność związana z AIDS spadła ponad 90-krotnie.
Zakażenie wirusem HIV bez wirusowego zapalenia wątroby jest również zagrożone chorobą wątroby.
Rzeczywiście, osoby zakażone wirusem HIV doświadczają typowych schorzeń, takich jak otyłość, cukrzyca i dyslipidemia, które są czynnikami ryzyka niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).
NAFLD jest najczęstszą chorobą wątroby w Kanadzie.
Jest to tłuszczowy naciek wątroby, który sam w sobie nie ewoluuje, ale jest pierwszym etapem histopatologicznym niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), postępującej choroby charakteryzującej się wieloma stanami zapalnymi prowadzącymi do zwłóknienia i marskości wątroby.
NASH może występować często w przebiegu monoinfekcji HIV z powodu nadmiaru metabolicznych czynników ryzyka, długotrwałej cART, samego HIV i lipodystrofii.
Wczesna diagnoza NASH jest niezbędna do ustalenia rokowania i rozpoczęcia interwencji mających na celu ograniczenie progresji choroby wątroby w kierunku marskości.
Wczesna diagnoza NASH ma kluczowe znaczenie dla ukierunkowania interwencji metabolicznych i hepatologicznych, które mogą mieć wpływ na progresję marskości i powikłania w końcowym stadium.
Nieinwazyjne narzędzia do badania zwłóknienia wątroby i NASH, w tym Fibroscan/CAP i CK-18, są dokładne i idealne do badań przesiewowych i monitorowania seryjnego.
Żadne badanie nie było specjalnie ukierunkowane na nieinwazyjną diagnostykę NASH u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania CK-18 jako biomarkera NASH w warunkach monoinfekcji HIV.
Ponadto WPR nigdy nie była stosowana w tej konkretnej populacji.
Wreszcie, nie ma danych na temat potencjalnego korzystnego działania terapeutycznego witaminy E na NASH związany z zakażeniem wirusem HIV.
Badacze stawiają hipotezę, że CK-18 i Fibroscan/CAP mogą być stosowane jako nieinwazyjne testy do diagnozowania NASH u osób zakażonych wirusem HIV.
Podobnie badacze stawiają hipotezę, że wśród pacjentów z monoinfekcją HIV będzie występowała znaczna częstość występowania NASH zdiagnozowanego za pomocą nieinwazyjnych narzędzi.
Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że 6-miesięczna próba leczenia z suplementacją witaminy E poprawi nieinwazyjne testy diagnostyczne i/lub profil metaboliczny i wątrobowy u pacjentów zakażonych wirusem HIV z nieinwazyjną diagnozą NASH.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Chronic Viral Illness Center at Royal Victoria Hospital in McGill university Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona dodatnia serologia w kierunku monoinfekcji HIV i 18 lat lub więcej; ważny Fibroscan/CAP;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, podpisanie formularzy dostępnych w języku francuskim lub angielskim.
- Stłuszczenie wątroby (CAP>237,8 dB/m) ORAZ poziomy CK-18 > 246 U/L LUB
- Stłuszczenie wątroby (CAP>237,8 dB/m) ORAZ CK-18 149 U/L + przewlekle podwyższone wartości prób wątrobowych (transaminazy) + co najmniej 1 metaboliczny czynnik ryzyka (m.in. cukrzyca, insulinooporność, dyslipidemia, nadwaga).
Kryteria wyłączenia:
- współzakażenie HCV lub HBV (obecność HCV-Ab lub HbsAg w surowicy); HCC, przeszczep wątroby
- Znaczne spożycie alkoholu, zgodnie z wytycznymi AASLD dotyczącymi NAFLD: „ciągłe lub niedawne spożywanie alkoholu średnio > 21 drinków tygodniowo u mężczyzn i > 14 drinków średnio tygodniowo u kobiet”
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, heparyna)
- Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii z powodu raka
- Historia rozpoznania raka prostaty
- Planowanie, podejrzenie ciąży lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja witaminy E
Wszyscy uczestnicy badania otrzymują witaminę E 800 IU raz dziennie przez 6 miesięcy
|
Witamina E 800 IU raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa NASH rozpoznanego metodami nieinwazyjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane na podstawie i) różnicy w AST i/lub ALT
|
6 miesięcy
|
Poprawa NASH rozpoznanego metodami nieinwazyjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono na podstawie ii) różnicy w pomiarach Fibroscan/CAP
|
6 miesięcy
|
Poprawa NASH rozpoznanego metodami nieinwazyjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniano na podstawie iii) różnicy w poziomach CK-18
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana markerów metabolicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HOMA
|
6 miesięcy
|
Zmiana markerów metabolicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom cholesterolu lub trójglicerydów
|
6 miesięcy
|
Zmiana markerów metabolicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giada Sebastiani, Chronic Viral Illness Service, MUHC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Tłusta wątroba
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Witamina E
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTNPT 024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Witamina E
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie nikotyny | Uzależnienie od nikotynyLiban
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasZakończonyDepresja lękowaStany Zjednoczone
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyBadania komunikacji | Postawa personelu medycznego | Zaufanie | Stosunek do komputerów | Relacje badacz-podmiotStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaZakończonyUżywanie papierosów elektronicznych | Palenie papierosów | Używanie papierosów, elektroniczne | WapowanieStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...ZakończonyUtrzymanie wagi poporodowejStany Zjednoczone
-
Dr. Nazanin AlaviRekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Roswell...Zakończony
-
Universiteit LeidenHeliomare RevalidatieJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Nabyty uraz mózgu
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... i inni współpracownicyZakończonyChoroby układu krążenia | Używanie tytoniu | Choroba płuc | Używanie e-papierosówStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończony