化学療法抵抗性の Rb 野生型広範な SCLC における CDK4/6 阻害剤による標的療法

包含基準:

• -被験者は組織学的に確認された進展期の小細胞肺癌を持っている必要があります。
• 病理学は、NGSまたはctDNAによってテストされた網膜芽細胞腫の野生型を確認しました。
• 被験者は以下を持っている必要があります：
• プラチナ難治性疾患: 化学療法を 1 ～ 2 サイクル行っても反応がない場合、または
• 再発: 初期反応として定義されますが、プラチナベースの化学療法を完了した後に再発します。
• -被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）、バージョン1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 被験者は、利用可能な場合、相関研究のためのアーカイブ腫瘍材料を持っているものとします。 組織が利用できない場合でも、試験の対象となる可能性があります
• パフォーマンス ステータス: ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
• 化学療法を受けた患者は、化学療法の急性効果から CTCAE Grade ≤ 1) を回復している必要があります。ただし、登録前に残存する脱毛症またはグレード 2 の末梢神経障害は除きます。 最後の化学療法の投与と登録の間に少なくとも 21 日間のウォッシュアウト期間が必要です (患者が放射線療法を受けていない場合)。 特定の実験室要件については、適格基準を参照してください。
• 放射線療法を受けた患者は、放射線療法を完了し、放射線療法の急性影響から完全に回復している必要があります。 放射線療法の終了から登録までに、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
• 治療を受けた脳転移のある患者は、CNS 指向療法後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に適格です。
• 患者は経口薬を飲み込むことができます。

• 患者は、以下に定義するように、以下のすべての基準に対して適切な臓器機能を持っています。

  • 血液系：

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 × 10^9/L
    • 血小板≧100×10^9/L
    • -ヘモグロビン≥8g / dL（患者は、研究者の裁量でこのヘモグロビンレベルを達成するために赤血球輸血を受けることができます. 最初の治療は、赤血球輸血の翌日より早く開始してはなりません)。

  • 肝臓系:

    • 総ビリルビン≦1.5×ULN 総ビリルビンが正常上限の2.0倍以下（ULN）であり、直接ビリルビンが正常範囲内であるギルバート症候群の患者は許可されます。
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN。
• 発育中のヒト胎児に対する治験薬の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加中および治療終了後 6 か月間、適切な避妊法 (避妊または禁欲のダブルバリア法) を使用することに同意する必要があります。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

• -NCI CTCAEバージョン5.0によると、グレード1以下に解決されていない以前の治療毒性（脱毛症、および神経障害を除く）。
• -他の治験薬を受け取っている被験者。
• -患者は、この研究への参加を妨げる深刻な既存の病状を持っています（たとえば、間質性肺疾患、安静時の重度の呼吸困難または酸素療法を必要とする、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の歴史、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎またはベースライングレード2以上の下痢をもたらす既存の慢性疾患）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -アベマシクリブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -心臓病因の失神、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、突然の心停止、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含む、制御されていない併発疾患のある被験者。
• -患者は活動的な細菌感染症（研究治療の開始時に静脈内[IV]抗生物質が必要）、真菌感染症、または検出可能なウイルス感染症（既知のヒト免疫不全ウイルス陽性など）または既知の活動性B型またはC型肝炎[例えば、B型肝炎表面抗原陽性]。 入会にあたって審査は不要です。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性の被験者は、アベマシクリブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの被験者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 適切な研究は、必要に応じて併用抗レトロウイルス療法を受けている被験者で実施されます。