Az artemeter-lumefantrin és az amodiakin farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon (ALAQ)

Bevételi kritériumok:

1. Felelős orvos által megítélt egészséges, az orvosi értékelés során, beleértve az anamnézist és a fizikális vizsgálatot, nem észleltek rendellenességet.
2. 18 év és 60 év közötti nemdohányzó férfi vagy nő.

3. Egy nő jogosult arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, ha:

   • nem fogamzóképes korú nők, beleértve a menopauza előtti nőket dokumentált (orvosi jelentés igazolása) méheltávolításon vagy kettős peteeltávolításon
   • vagy posztmenopauzás definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea szérum tüszőstimuláló hormon szintje >40 mIU/ml vagy 6 hét műtét utáni kétoldali peteeltávolítás méheltávolítással vagy anélkül
   • vagy fogamzóképes korú, negatív szérum terhességi tesztje van a szűréskor és a vizsgált gyógyszer szedésének megkezdése előtt minden időszakban, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a nemi érintkezéstől vagy hatékony fogamzásgátló módszereket használ (pl. méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátló gyógyszer, petevezeték lekötés vagy női gát módszer spermiciddel) a vizsgálat során a követési eljárások befejezéséig
4. Egy férfi jogosult arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, ha: beleegyezik abba, hogy tartózkodik a fogamzóképes korú vagy szoptató nőstényekkel való szexuális érintkezéstől; vagy hajlandó óvszert/spermicidet használni a vizsgálat során a nyomon követési eljárások befejezéséig.
5. Normál elektrokardiogram (EKG) QTc-vel
6. Hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll betartására a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Vemhes, teherbe esni vagy szoptató nőstények.
2. Az alanynak bizonyítékai vannak a hatóanyagokkal való visszaélésre, ami veszélyeztetheti a biztonságot, a farmakokinetikát vagy a protokoll utasításainak betartását.
3. A vizsgálat előtt pozitív hepatitis B felületi antigén, pozitív hepatitis C antitest vagy pozitív humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) antitest eredménye a szűrés során.
4. Olyan alanyok, akiknek személyes anamnézisében szívbetegség, tünetmentes vagy tünetmentes arrhythmiák, syncopalis epizódok vagy további torsades de pointes kockázati tényezők (szívelégtelenség, hypokalaemia) szerepelnek, vagy akiknek a családjában szerepelt hosszú QT-szindróma, Brugada-szindróma vagy hirtelen szívhalál.
5. Rendellenes szérum kreatinin (Scr) és becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
6. Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
7. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, kivéve a paracetamolt, legfeljebb 2 gramm/nap dózisban, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy a gyógyszer felezési idejének 5-szöröse (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a nyomon követési eljárás befejezéséig, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alanyt. biztonság; a vizsgáló szükség esetén tanácsot kér a gyártó képviselőjétől.
8. Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és gyógyszert vagy új kémiai entitást kapott 30 napon belül vagy a felezési idő ötszöröse, vagy bármely gyógyszer biológiai hatásának kétszerese (amelyik hosszabb) az első adag beadása előtt. tanulmányozd a gyógyszert.
9. Az alany nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 48 órában a végső farmakokinetikai minta begyűjtéséig az egyes sémák során.
10. Azok az alanyok, akik olyan mértékben adtak vért, hogy a vizsgálatban való részvétel több mint 300 ml vért eredményezne 30 napon belül. Megjegyzés: Ez nem tartalmazza a plazmaadást.
11. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy ebbe az osztályba tartozó gyógyszerekre, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergiás reakciójuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek. Ezen túlmenően, ha a farmakokinetikai mintavétel során heparint használnak, nem szabad a vizsgálatba bevonni olyan személyeket, akiknek a kórtörténetében heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel.
12. A vizsgálatban való részvételre való alkalmasság hiánya, ideértve, de nem kizárólagosan, instabil egészségügyi állapotokat, granulocitopéniára való hajlamban manifesztálódó szisztémás betegséget, pl. rheumatoid arthritis és lupus erythematosus, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a vizsgálatban való részvételüket.
13. AST vagy ALT a normálérték felső határának (ULN) több mint 1,5-szerese
14. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vesebetegség, májbetegség és/vagy kolecisztektómia szerepel
15. Rendellenes methemoglobinszint (több mint 3 mg/dl).
16. Maláriaellenes szerek használatának története 6 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan a meflokin, klorokin, primakin, artesunát, piperakin és pironaridin kezelést.
17. Az elmúlt 30 napban quinakrint kapott alany.