건강한 피험자에서 Artemether-lumefantrine 및 Amodiaquine의 약동학 연구 (ALAQ)

포함 기준:

1. 병력 및 신체검사를 포함한 의학적 평가에서 이상이 발견되지 않고 책임 있는 의사가 판단한 건강.
2. 18세에서 60세 사이의 비흡연자 남성 또는 여성.

3. 여성은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.

   • 문서화된(의료 보고서 검증) 자궁적출술 또는 이중 난소절제술을 받은 폐경 전 여성을 포함한 비임신 가능성
   • 또는 12개월의 자발성 무월경 또는 혈청 난포 자극 호르몬 수치가 40mIU/mL를 초과하는 6개월의 자발성 무월경으로 정의되는 폐경 후 또는 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 양측 난소 절제술 6주
   • 또는 가임기, 스크리닝 시 및 각 기간의 연구 약물 시작 전에 음성 혈청 임신 검사를 갖고, 성교를 삼가거나 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 호르몬 피임 약물, 난관 결찰 또는 여성)을 사용하는 데 동의합니다. 살정제를 사용한 차단 방법) 연구 기간 동안 후속 절차 완료까지
4. 남성은 다음과 같은 경우 본 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다. 또는 연구 기간 동안 후속 절차가 완료될 때까지 콘돔/살정제를 기꺼이 사용합니다.
5. QTc를 이용한 정상 심전도(ECG)
6. 시험 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성.
2. 피험자는 안전성, 약동학 또는 프로토콜 지침 준수 능력을 손상시킬 수 있는 활성 물질 남용의 증거가 있습니다.
3. 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원, 양성 C형 간염 항체 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 항체 결과가 스크리닝 시 나타납니다.
4. 심장 질환, 증상이 있거나 무증상인 부정맥, 실신 에피소드 또는 Torsades de Pointes(심부전, 저칼륨혈증)에 대한 추가 위험 요소 또는 긴 QT 증후군, 브루가다 증후군 또는 심장 돌연사의 가족력이 있는 개인 병력이 있는 피험자.
5. 비정상적인 혈청 크레아티닌(Scr) 및 추정 사구체 여과율(eGFR)
6. 연구 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
7. 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 이내에 비타민, 허브 및 식이 보조제(St. John's Wort 포함)를 포함하여 하루 최대 2g의 용량으로 파라세타몰을 제외한 처방 또는 비처방 약 사용 또는 연구자의 의견으로 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자를 타협하지 않는 한 후속 절차가 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 약물 반감기(둘 중 더 긴 것)의 5배 안전; 조사관은 필요에 따라 제조업체 대표로부터 조언을 받을 것입니다.
8. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 첫 번째 투여 전 30일 또는 5배 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받았습니다. 약물 연구.
9. 피험자는 각 요법 동안 최종 약동학 샘플을 수집할 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 알코올 섭취를 금하고 싶어하지 않습니다.
10. 연구 참여로 인해 30일 기간 내에 300mL 이상의 혈액이 기증될 정도로 혈액을 기증한 피험자. 참고: 여기에는 혈장 기증이 포함되지 않습니다.
11. 연구 약물 또는 이 부류의 약물에 대한 알레르기 병력이 있거나 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있는 피험자. 또한 약동학 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
12. 불안정한 의학적 상태, 과립구감소증 경향으로 나타나는 전신 질환(예: 류마티스 관절염 및 루푸스 홍반성 루푸스는 조사관의 의견에 따라 시험 참여를 위태롭게 할 것입니다.
13. AST 또는 ALT > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
14. 신장 질환, 간 질환 및/또는 담낭 절제술의 병력이 있는 피험자
15. 비정상적인 메트헤모글로빈 수치(3 mg/dL 이상).
16. 6개월 이내에 mefloquine, chloroquine, primaquine, artesunate, piperaquine 및 pyronaridine 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 항말라리아제 사용 이력.
17. 지난 30일 동안 퀴나크린을 투여받은 피험자.