- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04080895
Badanie farmakokinetyczne artemeteru-lumefantryny i amodiachiny u zdrowych osób (ALAQ)
Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę potencjalnych interakcji farmakokinetycznych artemeteru-lumefantryny i amodiachiny podawanych doustnie u zdrowych osób dorosłych
Jest to otwarte badanie farmakokinetyczne z udziałem 16 zdrowych osób z Tajlandii. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz interakcji farmakologicznych połączenia artemeter-lumefantryna i amodiachina.
Badanie to jest finansowane przez WT PRF prof. White'a. Numer referencyjny grantu to B9R04920.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 16 zdrowych osób, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku 18-60 lat, w Klinicznej Jednostce Terapeutycznej Wydziału Medycyny Tropikalnej Uniwersytetu Mahidol. Uczestnikami będą zdrowe osoby niezainfekowane wirusem HIV-1, wirusem zapalenia wątroby typu B i C, które rozumieją cel badania i wyraziły pisemną zgodę. Wszyscy badani zostaną poddani ocenie przesiewowej (wizyta 1). Oceny przesiewowe (wizyta 1) mogą być przeprowadzane dłużej niż jeden dzień, pod warunkiem wykonania wszystkich wymaganych ocen w ciągu 14 dni przed wizytą 2. Jeżeli przerwa między wizytą przesiewową (wizyta 1) a dniem -1 wizyta 2 wynosi 3 dni lub mniej, wynik testu przesiewowego w laboratorium klinicznym i wynik testu ciążowego z surowicy można wykorzystać do oceny rejestracji w dniu -1 wizyty 2. W takich przypadkach badania te nie będą musiały być powtarzane podczas wizyty w dniu 1 2.
Wizyta 1 (wizyta przesiewowa): Wszystkie oceny laboratoryjne (chemia, hematologia, FBS i analiza moczu) muszą być przeprowadzone na czczo (8 godzin postu), w tym test ciążowy z surowicy (jeśli dotyczy)
Wizyta 2-4: 16 zdrowych osób spełniających kryteria kwalifikacji zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do badania. Wszystkie oceny laboratoryjne (chemia, hematologia, FBS i analiza moczu) muszą być przeprowadzane na czczo (8 godzin postu). Wyniki tych testów mają być dostępne i przeglądane przed otrzymaniem przez każdego uczestnika badanego leku w dniu 0.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Borimas Hanboonkunupakarn, MD
- Numer telefonu: 3160 662-354-9168
- E-mail: Borimas@tropmedres.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Kontakt:
- Borimas Hanboonkunupakarn, MD
- Numer telefonu: 3160 662-354-9168
- E-mail: Borimas@tropmedres.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy w ocenie odpowiedzialnego lekarza, bez żadnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie oceny lekarskiej, w tym wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
- Niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat.
Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli:
- w wieku rozrodczym, w tym kobiety przed menopauzą z udokumentowanym (weryfikacja raportu lekarskiego) histerektomią lub podwójnym wycięciem jajników
- lub po menopauzie zdefiniowane jako 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego w surowicy >40 mIU/ml lub 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez
- lub w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku w każdym okresie oraz zgadza się powstrzymać się od współżycia seksualnego lub stosować skuteczne metody antykoncepcji (np. metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym) w trakcie badania do zakończenia procedur kontrolnych
- Mężczyzna jest uprawniony do wzięcia udziału w tym badaniu, jeśli: zgadza się powstrzymać od współżycia seksualnego z kobietami w wieku rozrodczym lub kobietami w okresie laktacji; lub jest chętny do używania prezerwatywy/środka plemnikobójczego w trakcie badania do zakończenia procedur kontrolnych.
- Normalny elektrokardiogram (EKG) z odstępem QTc
- Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
- Uczestnik ma dowody na nadużywanie substancji czynnej, które może zagrażać bezpieczeństwu, farmakokinetyce lub zdolności do przestrzegania instrukcji protokołu.
- Dodatni wynik badania przesiewowego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1).
- Pacjenci z historią chorób serca, objawowymi lub bezobjawowymi zaburzeniami rytmu, epizodami omdleń lub dodatkowymi czynnikami ryzyka torsades de pointes (niewydolność serca, hipokaliemia) lub z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT, zespołu Brugadów lub nagłej śmierci sercowej.
- Nieprawidłowy poziom kreatyniny w surowicy (Scr) i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu 6 miesięcy od badania.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu w dawkach do 2 gramów dziennie, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5-krotność okresu półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia procedury kontrolnej, chyba że w opinii badacza lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał pacjentowi bezpieczeństwo; w razie potrzeby badacz zasięgnie porady przedstawiciela producenta.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał lek lub nową substancję chemiczną w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania, lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego jakiegokolwiek leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki studiować leki.
- Pacjent nie chce powstrzymać się od spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku, aż do pobrania końcowej próbki farmakokinetycznej podczas każdego schematu.
- Osoby, które oddały krew w takim stopniu, że udział w badaniu skutkowałby oddaniem ponad 300 ml krwi w ciągu 30 dni. Uwaga: nie obejmuje to dawstwa osocza.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na badany lek lub leki z tej klasy, lub w wywiadzie występowała alergia na lek lub inną alergię, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu. Ponadto, jeśli heparyna jest stosowana podczas pobierania próbek farmakokinetycznych, nie należy włączać pacjentów z nadwrażliwością na heparynę lub małopłytkowością wywołaną przez heparynę w wywiadzie.
- Brak kwalifikacji do udziału w tym badaniu, w tym m.in. niestabilne stany chorobowe, choroba ogólnoustrojowa objawiająca się skłonnością do granulocytopenii m.in. reumatoidalnego zapalenia stawów i tocznia rumieniowatego, które zdaniem badacza zagroziłyby ich udziałowi w badaniu.
- AST lub ALT >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
- Pacjenci z historią chorób nerek, chorób wątroby i/lub cholecystektomii
- Nieprawidłowy poziom methemoglobiny (powyżej 3 mg/dl).
- Historia stosowania leków przeciwmalarycznych, w tym między innymi meflochiny, chlorochiny, prymachiny, artesunatu, piperachiny i pironarydyny w ciągu 6 miesięcy.
- Podmiot, który otrzymał chinakrynę w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa A
|
Artemeter-lumefantryna w dniu 0, 1 i 2 Okres wypłukiwania: ponad 6 tygodni
Amodiachina w dniu 0, 1 i 2 Okres wymywania: ponad 6 tygodni
Artemeter-lumefantryna + amodiachina w dniu 0, 1 i 2
|
Eksperymentalny: grupa B
|
Artemeter-lumefantryna w dniu 0, 1 i 2 Okres wypłukiwania: ponad 6 tygodni
Amodiachina w dniu 0, 1 i 2 Okres wymywania: ponad 6 tygodni
Artemeter-lumefantryna + amodiachina w dniu 0, 1 i 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-∞)
Ramy czasowe: około 6 - 12 miesięcy
|
artemeteru, lumefantryny i amodiachiny oraz ich metabolitów, gdy są podawane pojedynczo i w skojarzeniu.
|
około 6 - 12 miesięcy
|
Pole pod krzywą stężenie-czas AUC (0-ostatni)
Ramy czasowe: około 6 - 12 miesięcy
|
artemeteru, lumefantryny i amodiachiny oraz ich metabolitów, gdy są podawane pojedynczo i w skojarzeniu.
|
około 6 - 12 miesięcy
|
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: około 6 - 12 miesięcy
|
artemeteru, lumefantryny i amodiachiny oraz ich metabolitów, gdy są podawane pojedynczo i w skojarzeniu.
|
około 6 - 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odprawa eliminacyjna (CL/F)
Ramy czasowe: około 6 - 12 miesięcy
|
artemeteru, lumefantryny i amodiachiny oraz ich metabolitów, gdy są podawane pojedynczo i w skojarzeniu.
|
około 6 - 12 miesięcy
|
okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: około 6 - 12 miesięcy
|
artemeteru, lumefantryny i amodiachiny oraz ich metabolitów, gdy są podawane pojedynczo i w skojarzeniu.
|
około 6 - 12 miesięcy
|
pozorna objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: około 6 - 12 miesięcy
|
artemeteru, lumefantryny i amodiachiny oraz ich metabolitów, gdy są podawane pojedynczo i w skojarzeniu.
|
około 6 - 12 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 6 - 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane jako jeden z parametrów bezpieczeństwa i tolerancji.
|
około 6 - 12 miesięcy
|
Numer zdarzenia dotyczącego nieprawidłowego elektrokardiografu
Ramy czasowe: około 6 - 12 miesięcy
|
Zmiany elektrokardiograficzne, zwłaszcza wydłużenie odstępu QTc, będą oceniane jako jeden z parametrów bezpieczeństwa i tolerancji.
|
około 6 - 12 miesięcy
|
Liczba zdarzeń dotyczących nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: około 6 - 12 miesięcy
|
Nieprawidłowe parametry życiowe będą oceniane jako jeden z parametrów bezpieczeństwa i tolerancji.
|
około 6 - 12 miesięcy
|
Liczba zdarzeń dotyczących nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: około 6 - 12 miesięcy
|
Nieprawidłowe wartości laboratoryjne będą oceniane jako jeden z parametrów bezpieczeństwa i tolerancji.
|
około 6 - 12 miesięcy
|
Identyfikacja polimorfizmów farmakogenetycznych
Ramy czasowe: około 6 - 12 miesięcy
|
Genotypowanie zostanie przeprowadzone w celu identyfikacji polimorfizmów cytochromu 450 i innych enzymów związanych z metabolizmem leków u osobnika, który jest nietypowym metabolizatorem.
|
około 6 - 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAL19003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artemeter-lumefantryna
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation...Zakończony
-
Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma UniversityWycofane
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...ZakończonyMalaria | Plasmodium falciparum | Bezobjawowa malariaBurkina Faso
-
Medicines for Malaria VentureSanaria Inc.; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Iqvia Pty Ltd; SGS Life Sciences... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pierwotniakowe | Parazytemia | Malaria, Falciparum | Choroba pasożytniczaBelgia
-
University of Yaounde 1Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon; National Malaria... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western AustraliaZakończony
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutacyjnyCiąża | Przedwczesny poród | Wiek ciążowy i warunki wagowe | Malaria w ciąży | Poronienie | Niska waga po urodzeniu | Malaria, Falciparum | Zdrowie noworodków | Malaria przy porodzieKongo, Demokratyczna Republika, Kenia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Malaria Control Program, Ministry of Health and Sanitation; Pharmacy...Zakończony