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Selfie 研究 - 自己収集サンプルからの子宮頸がんスクリーニングの新規マーカーの評価 (SELFIE)

2026年3月4日 更新者：Richard Lush、George Washington University
子宮頸がんは、主にヒトパピローマウイルス（HPV）によって引き起こされます。 子宮頸部サンプルの HPV 検査は、現在、子宮頸がんスクリーニングの選択肢の 1 つです。 HPV は、医師の診察を必要としないため、スクリーニングへのアクセスを改善するのに役立つ可能性がある、自己採取したサンプルから検査することもできます。 しかし、多くの女性は、子宮頸がんのリスクが高くない HPV 検査で陽性になります。 したがって、追加の（「トリアージ」）検査を行って、HPV 陽性の検査で追加の臨床精密検査が必要な女性を特定する必要があります。 自己サンプリングの場合、医師へのフォローアップ訪問を必要とせずに同じ最初のサンプルから測定できるトリアージ テストが理想的な戦略です。 この研究の目的は、HPV DNA の変化を測定する新しい HPV テストを使用して、自己収集サンプルを使用して HPV 陽性の女性をトリアージできるかどうかを判断することです。 この研究では、ジョージ ワシントン大学で子宮頸がん検診を受けている 1,000 人の女性を登録します。 女性は、診療所に行く前に自己採集したサンプルを採取するよう求められます。 治験責任医師は、自己採取したサンプルで新しい HPV トリアージ検査の臨床的精度を評価し、臨床医が採取したサンプルで検査の精度を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界的に、子宮頸がんは女性の間で 4 番目に多いがんであり、がんによる死亡原因の第 4 位であり、効果的なスクリーニングと治療が不足しているリソースの少ない環境で最大の負担が発生しています。 パパニコロウ細胞診スクリーニングによって子宮頸がんの発生率と死亡率が劇的に低下した米国（U. /または治療。 子宮頸がんスクリーニングの主要な戦略としてのヒトパピローマウイルス（HPV）DNA検査の最近の実施は、HPV検査陰性後の長期的な安心感を提供しながら、子宮頸がん前がん検出の感度をPap細胞診と比較して改善することにより、これらの格差を緩和する可能性を秘めています。 . さらに、HPV 検査は、自己採取した検体で正常に実行できるため、アクセスが困難で十分なサービスを受けていない女性の間で子宮頸がんスクリーニングへのアクセスを拡大する可能性が提供されます。

一次 HPV スクリーニングには多くの利点がありますが、現在の課題はトリアージ テストを最適化して、HPV 陽性を検査している多くの女性の中でリスクが高く、直ちにコルポスコピーへの紹介または治療が必要な人を特定し、リスクが低い女性の不必要な害を回避することです。 同じ一次スクリーニング サンプル (つまり、反射テスト) から実行できる分子トリアージ テストは、特に自己収集サンプルから機能する場合、リソースの多い設定と少ない設定の両方で特に魅力的です。 以前に、候補宿主細胞遺伝子の DNA メチル化は、自己収集サンプルで評価され、HPV 陽性女性のトリアージに許容できるパフォーマンスを達成しました。 臨床医が収集したサンプルを使用した研究では、発がん性 HPV 遺伝子型のメチル化は、宿主遺伝子のメチル化と比較して臨床性能が優れている (感度/特異性が高い) ことが示唆されています。ただし、HPV のメチル化は自己採集標本では評価されていません。 HPV DNA は下部生殖管、特に子宮頸部の前がん細胞の感染細胞の小さなサブセットにのみ存在するため、自己収集サンプルのシグナル対ノイズ比は、宿主遺伝子のメチル化と比較して HPV の方が優れている可能性があります。子宮頸部前がん検出の特異性が向上しています。 自己収集サンプルからの HPV DNA メチル化検査の実現可能性を評価することは、このアッセイがリソースの多い環境と少ない環境での HPV トリアージの重要なニーズにどの程度対応できるかを判断するために不可欠です。 Cancer Genome Research Laboratory と協力して、12 の最も発がん性の高い HPV 遺伝子型のメチル化を検出する、ハイスループットで低コストの次世代バイサルファイト シーケンス アッセイが開発されました。 さらに、このアッセイには、自己収集標本で以前に評価されたものを含む、宿主遺伝子のパネルが含まれています。 提案は、ジョージ ワシントン大学 (GWU) で子宮頸がんのスクリーニングと膣鏡検査を受けている女性の進行中の前向き研究に登録された 1,000 人の女性からの自己および臨床医が収集したペアのサンプルでこのアッセイをテストすることです。 仮説は、HPV および宿主の DNA メチル化は、臨床医が採取したサンプルと比較して、自己採取した子宮頸部前がんの検出に対して劣らない感度と特異性を示し、HPV のメチル化は、両方のタイプのサンプルで宿主のメチル化と比較して絶対特異性が高いというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

294

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Medical Faculty Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ジョージ・ワシントン大学（GWU）で、パップ細胞診およびHPV検査または膣鏡検査による定期的なスクリーニングを受けている女性。 この母集団から、自己サンプリングおよびメチル化テストのための 1000 人の女性の代表的なサブセット (400 症例および 600 対照)。 ほとんどのコントロールは、85% が HPV および細胞診の結果が陰性であると予想されるスクリーニング集団から得られます。 症例の大部分は、コルポスコピーの紹介集団に由来します。 子宮頸部前がんの症例には、子宮頸部上皮内グレード 2 または 3 (CIN2/3) または上皮内腺がん (AIS) と診断された女性が含まれます。 研究でがんと診断された女性は、症例群 (CIN2+) に含まれます。ただし、これらの女性を除外して感度分析も行います。 非症例には、コルポスコピー/生検でCIN2未満の患者、およびコルポスコピーの適応がなかった女性（スクリーニングが陰性のため）が含まれます。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 30～69歳
  • 子宮頸がんのスクリーニング、診断手順（コルポスコピー）、または治療（LEEP）を受けている

除外基準:

  • 妊娠
  • 子宮頸がんの病歴
  • 以前の子宮摘出術
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CIN2+
子宮頸部前がんの症例には、子宮頸部上皮内グレード 2 または 3 (CIN2/3) または上皮内腺がん (AIS) と診断された女性が含まれます。 この研究でがんと診断された女性は、このグループに含まれます。
デバイス：エヴァリン・ブラシ
標準的なブラシベースの頸膣自己採集装置
< CIN2
非症例には、膣鏡検査/生検でCIN2未満の患者、およびコルポスコピーの適応がなかった女性（スクリーニング検査が陰性のため）が含まれます。
デバイス：エヴァリン・ブラシ
標準的なブラシベースの頸膣自己採集装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採取したサンプルからの HPV メチル化検査の相対感度と特異度の評価
時間枠：24ヶ月まで
子宮頸部前がんの検出のために、臨床医が収集したサンプルと比較して、自己収集した HPV メチル化検査の相対的な感度と特異性を評価します。
24ヶ月まで
収集したサンプルからの宿主遺伝子メチル化試験の相対的な感度と特異性の評価
時間枠：24ヶ月まで
子宮頸部前がんの検出のために、臨床医が収集したサンプルと比較して、自己収集したホスト遺伝子メチル化テストの相対的な感度と特異性を評価します。
24ヶ月まで
HPV 対宿主遺伝子メチル化検査の絶対感度と特異度の比較
時間枠：24ヶ月まで
自己収集サンプルと臨床医収集サンプルの両方における子宮頸部前がんの検出について、HPV 対ホスト遺伝子メチル化テストの絶対的な感度と特異性を比較します
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

George Washington University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Sarasota Memorial Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月15日

一次修了 (実際)

2025年4月24日

研究の完了 (実際)

2025年6月19日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCR191015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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