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慢性B型肝炎（CHB）の参加者におけるGSK3228836の研究 (B-Clear)

2023年4月21日 更新者：GlaxoSmithKline

慢性B型肝炎ウイルス（B-Clear）の参加者におけるGSK3228836による治療の有効性と安全性を評価するための第IIb相多施設無作為化部分盲検並行コホート研究

慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染は、世界的に重大な医学的問題です。 GSK3228836 は、治療を受けていない CHB 参加者と、安定した核酸 (t) 化物療法を受けている CHB 参加者のターゲットエンゲージメントを示しました。 この研究は、GSK3228836 による治療が持続的なウイルス学的反応 (SVR)、つまり B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) 未満 (

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

457

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41126
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 2C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、529889
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28029
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
      • Phitsanulok、タイ、65000
        • GSK Investigational Site
      • Songkla、タイ、9110
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン、1229
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Clichy Cedex、フランス、92118
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex、フランス、94010
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex、フランス、87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04、フランス、69317
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3、フランス、06202
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67200
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1463
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Lancut、ポーランド、37-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-884
        • GSK Investigational Site
      • Myslowice、ポーランド、41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、00-332
        • GSK Investigational Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400162
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200515
        • GSK Investigational Site
      • Galati、ルーマニア、800179
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700116
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454052
        • GSK Investigational Site
      • Kaliningrad、ロシア連邦、236016
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnojarsk、ロシア連邦、660049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、121170
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125008
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630005
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443063
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190103
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100015
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chongqing、Sichuan、中国、400042
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Vosloorus Ext 2、南アフリカ、1475
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Ennerdale、Gauteng、南アフリカ、1830
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1827
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4052
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Kwaguqa Emalahleni、Mpumalanga、南アフリカ、1039
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Busan、大韓民国、47392
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、41944
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06973
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Ehime、日本、790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、080-0024
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa、日本、920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa、日本、924-8588
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、180-8610
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳。
  • -スクリーニングに等しい（> = 6）か月以上前に慢性HBV感染が記録されており、現在、HBV治療を受けていない参加者として定義されたnucleos（t）ideアナログ療法集団を使用していない参加者（治療ナイーブ）または終了している必要があります核（ t) スクリーニング来院の少なくとも 6 ヶ月前に治療を行う;または現在、安定したヌクレオシドアナログ療法を受けている集団は、スクリーニングの少なくとも6か月前からヌクレオシドレジメンに変更がなく、研究期間にわたって安定したレジメンに変更が計画されていないと定義されています。
  • -血漿または血清HBsAg濃度> 100国際単位/ミリリットル（IU / mL）。
  • -血漿または血清HBV DNA濃度：現在ヌクレオシドアナログ療法を受けていない参加者、血漿または血清HBV DNA > 2000 IU / mL; -安定したヌクレオシドアナログ療法を受けている参加者は、血漿または血清HBV DNAとして定義され、適切に抑制されなければなりません
  • 未治療の参加者および現在治療を受けていない参加者のALT: ALT
  • 男性および/または女性:男性参加者は、介入期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも90日間、以下に同意する場合に参加する資格があります:男性用コンドームを使用することに同意する (また、女性パートナーが避妊を行う利点についても説明する必要があります)。現在妊娠していない妊娠の可能性のある女性と性交する場合は、コンドームが破れたり漏れたりする可能性があるため、非常に効果的な避妊方法を使用してください。 女性の参加者は参加資格があります: 妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合:の失敗率
  • 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
  • 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為を精査して、妊娠が早期に発見されなかった女性が含まれるリスクを減らす責任があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -病歴における慢性HBV感染以外の臨床的に重要な異常（例、慢性HBV以外の中等度から重度の肝疾患、スクリーニングから6か月以内の急性冠症候群、スクリーニングから3か月以内の大手術、重大な/不安定な心臓病、制御されていない糖尿病、出血素因または凝固障害）または身体検査。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、D型肝炎ウイルス（HDV）の現在または過去の病歴との同時感染。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）-血小板指数（APRI）> 2およびFibroSure / FibroTestの結果> 0.7の両方によって決定される肝硬変の病歴または疑い、および/または肝硬変の証拠。 1 つのパラメーター (APRI または FibroSure/FibroTest) の結果のみが陽性である場合、研究への組み入れが許可される前に、メディカルモニターとの話し合いが必要です。 Fibrosure/FibroTest スコアの APRI に関係なく、参加者が次の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。肝生検 (すなわち、Metavir スコア F4)。肝臓の硬直が12キロパスカル（kPa）を超える。
  • -以下によって証明されるように、肝細胞癌の診断または疑いがある：アルファフェトプロテイン濃度> = 1ミリリットルあたり200ナノグラム（ng / mL）;スクリーニングのアルファフェトプロテイン濃度が >=50 ng/mL であり、
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴 外科的切除によって治癒する特定の癌（皮膚癌など）を除く。 悪性腫瘍の可能性について評価中の参加者は対象外です。
  • 血管炎の病歴または血管炎の可能性のある症状および徴候の存在（例：血管炎性発疹、皮膚潰瘍、特定された原因なしに尿中に検出された繰り返しの血液）、または血管炎状態に関連する可能性のある他の疾患の履歴/存在（例：全身性エリテマトーデス） 、関節リウマチ、再発性多発軟骨炎、多発性単神経炎）。
  • -おそらくHBV免疫状態に関連する肝外障害の病歴（例、ネフローゼ症候群、あらゆるタイプの糸球体腎炎、結節性多発動脈炎、クリオグロブリン血症、制御されていない高血圧）。
  • スクリーニング時の抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 自体は除外基準にはなりませんが、結果が境界陽性または陽性の場合: ミエロペルオキシダーゼ-ANCA (MPO-ANCA) (核周囲抗好中球細胞質抗体 [pANCA]) およびプロテイナーゼ 3- ANCA (PR3-ANCA) (細胞質抗好中球細胞質抗体 [cANCA]) 分析が行われます。研究への参加が許可される前に、血管炎/炎症/自己免疫状態の過去の病歴または現在の症状がないことを確認するために、参加者の完全な病歴を確認するために、メディカルモニターとの話し合いが必要です。
  • -スクリーニング時の低補体C3（C3）自体は除外基準にはなりませんが、存在する場合：参加者の完全な病歴を確認して、血管炎/炎症の過去の病歴または現在の症状がないことを確認するために、メディカルモニターとの話し合いが必要です/自己免疫状態。
  • アルコールまたは薬物乱用/依存の履歴: 研究者が参加者のコンプライアンスを妨げる可能性があると判断した現在のアルコール使用; -研究者が潜在的に干渉すると判断した薬物乱用/依存の履歴または現在の依存 参加者のコンプライアンス。 乱用の可能性がある違法薬物および物質を指します。 市販薬または処方薬を問わず、指示どおりに参加者が使用する薬は許容され、除外基準を満たしていません。
  • -現在、またはスクリーニングから3か月以内に、免疫抑制薬（プレドニゾンなど）を服用していたが、短期間の治療コースを除いて（
  • ステロイドの治療用量を含む免疫抑制治療が推奨されていない参加者は除外されます。
  • -現在インターフェロンを含む治療を受けている、またはスクリーニングから12か月以内に受けた。
  • -抗凝固療法を必要とする参加者（たとえば、ワルファリン、第Xa因子阻害剤、またはクロピドグレルのような抗血小板薬）。
  • 参加者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：5半減期（既知の場合）または生物学的効果の持続時間の2倍（既知の場合） （いずれか長い方）または90日（半減期または期間が不明な場合）。
  • -最初の投与日の前の12か月以内のオリゴヌクレオチドまたは低分子干渉リボ核酸（RNA）（低分子干渉RNA [siRNA]）による前治療。
  • Fridericia の QT 補正式 (QTcF) >=450 ミリ秒 (ミリ秒) (スクリーニング時の単一心電図 [ECG] が QTcF>=450 ミリ秒を示す場合、参加者が除外基準を満たしていることを確認するために、3 回の測定の平均を使用する必要があります)。
  • 臨床検査結果は次のとおりです: 血清アルブミンは ULN の 1.25 倍、研究に含めるにはメディカル モニターとの話し合いが必要、尿アルブミンとクレアチニンの比率 (ACR) >=0.03 mg/mg (または >=30 mg/g)。 この閾値を超えるACRの場合、適格性は2回目の測定によって確認される場合があります。 参加者の尿アルブミンと尿クレアチニンのレベルが低く、尿 ACR の計算が >=0.03 mg/mg (または >=30 mg/g) になった場合、研究者は参加者に糖尿病の病歴がないことを確認する必要があります。高血圧または腎機能に影響を与える可能性のあるその他のリスク要因については、メディカルモニターまたは被指名者と話し合ってください。
  • -GSK3228836またはその成分の病歴/感受性、または治験責任医師または医療モニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: GSK3228836 300 mg + LD
安定したヌクレオシド治療の適格な参加者は、4日目と11日目に300mgのGSK3228836の負荷量（LD）とともに、24週間週1回300ミリグラム（mg）のGSK3228836を受け取ります。
薬：GSK3228836
GSK3228836 は、無色透明からわずかに黄色の透明な注射用溶液として、150 mg/mL の単位用量強度で週 1 回皮下投与されます。
薬：ヌクレオシド療法
研究への参加時にヌクレオシド療法を受けている参加者は、研究期間中、ヌクレオチド療法を受け続けます。
実験的：コホート 1: GSK3228836 300 mg + LD/ GSK3228836 150 mg + プラセボ
安定したヌクレオシド治療の適格な参加者は、300 mg GSK3228836 を週 1 回 12 週間、4 日目と 11 日目に 300 mg GSK3228836 の LD を受け取り、続いて 150 mg GSK3228836 を週 1 回 12 週間投与します。参加者の盲目を維持するために一致するプラセボと。
薬：GSK3228836
GSK3228836 は、無色透明からわずかに黄色の透明な注射用溶液として、150 mg/mL の単位用量強度で週 1 回皮下投与されます。
薬：ヌクレオシド療法
研究への参加時にヌクレオシド療法を受けている参加者は、研究期間中、ヌクレオチド療法を受け続けます。
薬：プラセボ
プラセボは、無色透明の注射用溶液として、週 1 回皮下投与されます。
実験的：コホート 1: GSK3228836 300 mg + LD/プラセボ
安定したヌクレオシド治療の適格な参加者は、300 mg GSK3228836 を週 1 回 12 週間、4 日目と 11 日目に 300 mg GSK3228836 の LD を受け取り、続いて 12 週間週 1 回プラセボを受け取ります。
薬：GSK3228836
GSK3228836 は、無色透明からわずかに黄色の透明な注射用溶液として、150 mg/mL の単位用量強度で週 1 回皮下投与されます。
薬：ヌクレオシド療法
研究への参加時にヌクレオシド療法を受けている参加者は、研究期間中、ヌクレオチド療法を受け続けます。
薬：プラセボ
プラセボは、無色透明の注射用溶液として、週 1 回皮下投与されます。
実験的：コホート 1: プラセボ/ GSK3228836 300 mg + プラセボ LD
安定したヌクレオイド治療の適格な参加者は、プラセボを週に 1 回 12 週間受け、続いて 300 mg GSK3228836 を週に 1 回 12 週間、プラセボ LD とともに 4 日目と 11 日目に一致させます。
薬：GSK3228836
GSK3228836 は、無色透明からわずかに黄色の透明な注射用溶液として、150 mg/mL の単位用量強度で週 1 回皮下投与されます。
薬：ヌクレオシド療法
研究への参加時にヌクレオシド療法を受けている参加者は、研究期間中、ヌクレオチド療法を受け続けます。
薬：プラセボ
プラセボは、無色透明の注射用溶液として、週 1 回皮下投与されます。
実験的：コホート 2: GSK3228836 300 mg + LD
現在 nucleos(t)ide 療法を受けていない適格な参加者は、4 日目と 11 日目に 300 mg GSK3228836 の LD とともに 24 週間、週 1 回 300 mg GSK3228836 を受け取ります。
薬：GSK3228836
GSK3228836 は、無色透明からわずかに黄色の透明な注射用溶液として、150 mg/mL の単位用量強度で週 1 回皮下投与されます。
実験的：コホート 2: GSK3228836 300 mg + LD/ GSK3228836 150 mg + プラセボ
現在ヌクレオイド療法を受けていない適格な参加者は、300 mg GSK3228836 を週 1 回 12 週間投与し、4 日目と 11 日目に 300 mg GSK3228836 の LD を投与した後、150 mg GSK3228836 を週 1 回 12 週間投与します。参加者の盲目を維持するために一致するプラセボとともに。
薬：GSK3228836
GSK3228836 は、無色透明からわずかに黄色の透明な注射用溶液として、150 mg/mL の単位用量強度で週 1 回皮下投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは、無色透明の注射用溶液として、週 1 回皮下投与されます。
実験的：コホート 2: GSK3228836 300 mg + LD/プラセボ
現在 nucleos(t)ide 療法を受けていない適格な参加者は、300 mg GSK3228836 を週 1 回 12 週間、4 日目と 11 日目に 300 mg GSK3228836 の LD を受け取り、続いて 12 週間週 1 回プラセボを受け取ります。
薬：GSK3228836
GSK3228836 は、無色透明からわずかに黄色の透明な注射用溶液として、150 mg/mL の単位用量強度で週 1 回皮下投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは、無色透明の注射用溶液として、週 1 回皮下投与されます。
実験的：コホート 2: プラセボ/ GSK3228836 300 mg + プラセボ LD
現在nucleos(t)ide療法を受けていない適格な参加者は、プラセボを週1回12週間受け、続いて300 mg GSK3228836を週1回12週間、プラセボLDとともに4日目と11日目に一致させます。
薬：GSK3228836
GSK3228836 は、無色透明からわずかに黄色の透明な注射用溶液として、150 mg/mL の単位用量強度で週 1 回皮下投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは、無色透明の注射用溶液として、週 1 回皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス反応（SVR）を達成した参加者の数
時間枠：48週目まで
SVR は、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) および B 型肝炎ウイルス (HBV) として定義される複合エンドポイントでした。 GSK3228836 治療の予定終了時点で、デオキシリボ核酸 (DNA) レベルが定量下限 (LLOQ) 未満 (<) でした。 GSK3228836治療後、救急薬の不在下で24週間持続した。
48週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBs抗原およびHBV DNA<LLOQを達成した参加者の数
時間枠：26週目まで
治療終了時（EOT）にHBs抗原およびHBV DNAレベルがLLOQ未満に達した参加者が報告された。
26週目まで
HBsAg値がベースラインからカテゴリー的に変化した参加者の数
時間枠：ベースライン時と24週目
HBs抗原値がベースラインから低下した参加者が報告された。 参加者は、HBs 抗原の低下が 0.5 未満、0.5 以上 (>=)、1 以上、1.5 以上、および 3 log10 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上のカテゴリに分類されました。
ベースライン時と24週目
HBV DNA 値がベースラインからカテゴリー的に変化した参加者の数
時間枠：ベースライン時と24週目
HBV DNA 値がベースラインから低下した参加者が報告されました。 参加者は、HBV DNA 減少が <1、>=1、>=2、>=3 log IU/mL の次のカテゴリに分類されました。
ベースライン時と24週目
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 正規化を行った参加者数
時間枠：ベースライン時と24週目

ベースライン ALT > ULN の参加者における救急薬の非存在下での経時的な ALT の正常化 (ALT ≦ 正常の上限 [ULN])。

ALTの正常化を達成した参加者が報告されました。
ベースライン時と24週目
ALT の正規化までの時間の中央値
時間枠：ベースラインおよび 48 週目まで
ベースラインALT＞ULNの参加者において、救急薬が投与されなかった場合のALT正常化（ALT≦ULN）までの時間。 24 週目に分析された参加者の数には、ベースライン ALT >ULN の参加者が含まれており、NA 治療集団については次のとおりです: 24 週の GSK3228836 では n=6、12 週 + 12 週の GSK3228836 では n= 7、GSK3228836 では n=6 12 週間の場合 + 12 週間のプラセボ、12 週間のプラセボ + 12 週間の GSK3228836 ではそれぞれ n=2。 NA 治療を受けていない集団について分析された参加者数は以下のとおりです: GSK3228836 で 24 週間の n=20、GSK3228836 で 12 週間 + 12 週間で n=20、GSK3228836 で 12 週間 + プラセボで 12 週間で n=21、 12 週群のプラセボ + 12 週群群の GSK3228836 でそれぞれ n=9。
ベースラインおよび 48 週目まで
B型肝炎ウイルスE抗体（HBeAb）陽性の参加者数
時間枠：48週目まで
HBeAb レベルを評価するために血液サンプルが収集され、HBeAb 陽性の参加者が報告されました。
48週目まで
HBs抗原およびHBV DNAの平均レベル
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
指定された時点での HBsAg および HBV DNA レベルを評価するために、参加者から血液サンプルを収集しました。
ベースライン、12週目、24週目
B型肝炎ウイルス抗原（HBeAg）レベルの平均値
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
指定された時点での HBeAg レベルを評価するために、参加者から血液サンプルを収集しました。 ベースラインで HBeAg が存在する参加者を、指定された時点で分析しました。 注: 単位は log10 スケールであるため、負の値が予想されます (例: 0.933 U/mL = -0.03 log10 U/mL)。
ベースライン、12週目、24週目
HBs抗原およびHBV DNAレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
指定された時点での HBsAg および HBV DNA レベルを評価するために、参加者から血液サンプルを収集しました。 注: 単位は log10 スケールであるため、負の値が予想されます (例: 0.933 IU/mL = -0.03 log10 IU/mL)。
ベースライン、12週目、24週目
HBeAgレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
指定された時点での HBeAg レベルを評価するために、参加者から血液サンプルを収集しました。 ベースラインで HBeAg が存在する参加者を、指定された時点で分析しました。 注: 単位は log10 スケールであるため、負の値が予想されます (例: 0.933 U/mL = -0.03 log10 U/mL)。
ベースライン、12週目、24週目
B型肝炎ウイルス表面抗原抗体（抗HBs抗原）の平均レベル
時間枠：ベースライン時、36週目、48週目
血液サンプルを収集して、示された時点で抗HBsAgレベルを評価しました。
ベースライン時、36週目、48週目
抗HBs抗原レベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
血液サンプルを収集して、示された時点で抗HBsAgレベルを評価しました。
ベースライン、12週目、24週目
GSK3228836 の時間 0 から最大 24 時間 (AUC0-24h) までの濃度時間曲線下の平均面積
時間枠：24週目まで
GSK3228836 の AUC0-24h を分析するために、安定 NA 療法を受けている参加者のサブセットで集中薬物動態 (PK) サンプリングが行われました。
24週目まで
GSK3228836 の平均最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：24週目まで
GSK3228836 の Cmax を分析するために、安定 NA 療法を受けている参加者のサブセットで集中 PK サンプリングが行われました。
24週目まで
GSK3228836 の最大観察濃度 (Tmax) の中央時間
時間枠：24週目まで
GSK3228836 の tmax を分析するために、安定 NA 療法を受けている参加者のサブセットで集中 PK サンプリングが行われました。
24週目まで
NA療法の平均AUC0-24h
時間枠：24週目まで
AUC0-24hを分析するために、安定したNA療法を受けている参加者のサブセットで集中PKサンプリングが行われました。 NA療法の参加者は、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩245または300mgを1日1回、テノホビルアラフェナミド25mgを1日または2日に1回、およびエンテカビル0.5mgを1日1回というNA療法に従って層別化された。
24週目まで
NA療法の平均値
時間枠：24週目まで
Ctauを分析するために、安定したNA療法を受けている参加者のサブセットで集中PKサンプリングが行われました。 NA療法の参加者は、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩245または300mgを1日1回、テノホビルアラフェナミド25mgを1日または2日に1回、およびエンテカビル0.5mgを1日1回というNA療法に従って層別化された。
24週目まで
NA療法の平均Cmax
時間枠：24週目まで
Cmaxを分析するために、安定したNA療法を受けている参加者のサブセットで集中PKサンプリングが行われました。 NA療法の参加者は、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩245または300mgを1日1回、テノホビルアラフェナミド25mgを1日または2日に1回、およびエンテカビル0.5mgを1日1回というNA療法に従って層別化された。
24週目まで
NA療法のTmax中央値
時間枠：24週目まで
Tmax を分析するために、安定 NA 療法を受けている参加者のサブセットで集中 PK サンプリングが行われました。 NA療法の参加者は、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩245または300mgを1日1回、テノホビルアラフェナミド25mgを1日または2日に1回、およびエンテカビル0.5mgを1日1回というNA療法に従って層別化された。
24週目まで
GSK3228836 の末端半減期中央値 (t1/2)
時間枠：48週目まで
GSK3228836 の t1/2 分析のために、すべての参加者から血液サンプルが収集されました。 注: このエンドポイントのデータについては、NA 療法を受けた場合と受けなかった場合の両方からの 24 週週および 12+12 週週に対する、より比較可能な群の GSK3228836 が提示されました。
48週目まで
GSK3228836 の平均値
時間枠：24週目まで
GSK3228836 の Ctau 分析のために、示された時点ですべての参加者から血液サンプルを収集しました。 注: このエンドポイントのデータについては、NA 療法を受けた場合と受けなかった場合の両方からの 24 週週および 12+12 週週に対する、より比較可能な群の GSK3228836 が提示されました。
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月27日

一次修了 (実際)

2022年3月18日

研究の完了 (実際)

2022年3月18日

試験登録日

最初に提出

2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 209668

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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