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GSK3228836 在慢性乙型肝炎 (CHB) 参与者中的研究 (B-Clear)

2023年4月21日 更新者：GlaxoSmithKline

IIb 期多中心、随机、部分盲平行队列研究，以评估 GSK3228836 治疗慢性乙型肝炎病毒 (B-Clear) 参与者的疗效和安全性

慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染是一个重大的世界性医学问题。 GSK3228836 在未接受治疗的 CHB 参与者和接受稳定核苷（酸）治疗的 CHB 参与者中展示了目标参与。 本研究旨在评估 GSK3228836 治疗是否可实现持续病毒学应答 (SVR)，即乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 小于 (

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

457

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100015
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chongqing、Sichuan、中国、400042
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454052
        • GSK Investigational Site
      • Kaliningrad、俄罗斯联邦、236016
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnojarsk、俄罗斯联邦、660049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121170
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125008
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630005
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443063
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Sliven、保加利亚、8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1463
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 2C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Vosloorus Ext 2、南非、1475
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Ennerdale、Gauteng、南非、1830
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia Johannesburg、Gauteng、南非、1827
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban、KwaZulu- Natal、南非、4052
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Kwaguqa Emalahleni、Mpumalanga、南非、1039
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Busan、大韩民国、47392
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、41944
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、15355
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、06973
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41126
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • GSK Investigational Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、新加坡、169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、新加坡、529889
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Ehime、日本、790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、080-0024
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa、日本、920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa、日本、924-8588
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、180-8610
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Clichy Cedex、法国、92118
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex、法国、94010
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex、法国、87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04、法国、69317
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3、法国、06202
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67200
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Lancut、波兰、37-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-884
        • GSK Investigational Site
      • Myslowice、波兰、41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、00-332
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
      • Phitsanulok、泰国、65000
        • GSK Investigational Site
      • Songkla、泰国、9110
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030303
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400162
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、罗马尼亚、200515
        • GSK Investigational Site
      • Galati、罗马尼亚、800179
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700116
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne、英国、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Makati City、菲律宾、1229
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1101
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28029
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • GSK Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时至少年满 18 岁。
  • 在筛查前记录慢性 HBV 感染大于等于 (>=6) 个月且目前未接受核苷（酸）类似物治疗的参与者定义为从未接受过 HBV 治疗（未接受过治疗）或必须结束核苷（ t) 在筛选访视前至少 6 个月进行 IDE 治疗；或 目前正在接受稳定的核苷（酸）类似物治疗的人群定义为至少在筛选前 6 个月没有改变他们的核苷（酸）治疗方案，并且在研究期间没有计划改变稳定的治疗方案。
  • 血浆或血清 HBsAg 浓度 >100 国际单位每毫升 (IU/mL)。
  • 血浆或血清 HBV DNA 浓度：参与者目前未接受核苷（酸）类似物治疗，血浆或血清 HBV DNA >2000 IU/mL；接受稳定核苷（酸）类似物治疗的参与者必须得到充分抑制，定义为血浆或血清 HBV DNA
  • 未接受过治疗的参与者和目前未接受治疗的参与者的 ALT：ALT
  • 男性和/或女性：如果男性参与者在干预期间和最后一剂研究治疗后至少 90 天内同意以下内容，则他们有资格参与： 不捐献精子 并且按照他们的偏好戒除异性性交和通常的生活方式（长期和坚持禁欲）并同意保持禁欲或必须同意使用避孕药具/屏障，详情如下：与目前未怀孕的育龄妇女发生性关系时，使用高效的避孕方法，因为避孕套可能会破裂或泄漏）。 女性参与者有资格参加： 如果她没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一： 不是育龄妇女 (WOCBP) 或者是 WOCBP 并且使用的避孕方法非常有效（与失败率
  • 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
  • 调查员负责审查病史、月经史和最近的性活动，以降低纳入早期未被发现怀孕的女性的风险。
  • 能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 有临床意义的异常，除了慢性 HBV 感染史（例如，慢性 HBV 以外的中重度肝病、筛选后 6 个月内的急性冠脉综合征、筛选后 3 个月内的大手术、显着/不稳定的心脏病、未控制的糖尿病、出血素质或凝血障碍）或体格检查。
  • 目前或既往感染丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丁型肝炎病毒 (HDV)。
  • 肝硬化病史或疑似肝硬化和/或肝硬化的证据由天冬氨酸转氨酶 (AST)-血小板指数 (APRI) >2 和 FibroSure/FibroTest 结果 >0.7 确定。 如果只有一个参数（APRI 或 FibroSure/FibroTest）结果为阳性，则在允许纳入研究之前需要与医疗监督员进行讨论。 无论 APRI 或 FibroTest 评分如何，如果参与者符合以下标准之一，他们将被排除在研究之外： 肝活检（即 Metavir 评分 F4）；肝硬度 >12 千帕 (kPa)。
  • 诊断或疑似肝细胞癌，证据如下： 甲胎蛋白浓度 >=200 纳克每毫升 (ng/mL)；如果筛查甲胎蛋白浓度 >=50 ng/mL 并且
  • 过去 5 年内的恶性肿瘤病史，但通过手术切除治愈的特定癌症（例如皮肤癌）除外。 正在接受可能恶性肿瘤评估的参与者不符合条件。
  • 血管炎病史或存在潜在血管炎的症状和体征（例如，血管炎性皮疹、皮肤溃疡、尿液中反复检测到无明确原因的血液）或可能与血管炎病症相关的其他疾病（例如，系统性红斑狼疮）的病史/存在、类风湿性关节炎、复发性多软骨炎、多发性单神经炎）。
  • 可能与 HBV 免疫状况相关的肝外疾病史（例如，肾病综合征、任何类型的肾小球肾炎、结节性多动脉炎、冷球蛋白血症、不受控制的高血压）。
  • 筛选时的抗中性粒细胞胞质抗体 (ANCA) 本身并不是排除标准，但如果结果呈临界阳性或阳性：髓过氧化物酶-ANCA (MPO-ANCA)（核周抗中性粒细胞胞质抗体 [pANCA]）和蛋白酶 3-将进行 ANCA (PR3-ANCA)（细胞质抗中性粒细胞胞质抗体 [cANCA]）分析；将需要与医疗监督员讨论以审查参与者的完整病史，以确保在允许纳入研究之前没有血管炎/炎症/自身免疫病症的过去病史或当前表现。
  • 筛选时低补体 C3 (C3) 本身并不是排除标准，但如果存在：需要与医疗监督员讨论以审查参与者的完整病史，以确保没有过去的病史或当前的血管炎/炎症表现/自身免疫条件。
  • 酒精或药物滥用/依赖史：研究者判断当前饮酒可能会影响参与者的依从性；研究者判断的药物滥用/依赖史或当前药物滥用/依赖史可能会干扰参与者的依从性。 指具有滥用潜力的非法药物和物质。 参与者按照指示使用的药物，无论是非处方药还是处方药，都是可以接受的，并且不符合排除标准。
  • 目前正在服用或在筛选后 3 个月内服用任何免疫抑制药物（例如泼尼松），短期疗程除外（
  • 不建议接受免疫抑制治疗（包括治疗剂量的类固醇）的参与者将被排除在外。
  • 目前正在接受或在筛选后 12 个月内接受过任何含干扰素的治疗。
  • 需要抗凝治疗的参与者（例如华法林、Xa 因子抑制剂或氯吡格雷等抗血小板药物）。
  • 参与者参加了临床试验，并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：5 个半衰期（如果已知）或生物效应持续时间的两倍（如果已知）研究治疗的时间（以较长者为准）或 90 天（如果半衰期或持续时间未知）。
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内使用任何寡核苷酸或小干扰核糖核酸 (RNA)（小干扰 RNA [siRNA]）进行过预先治疗。
  • Fridericia 的 QT 校正公式 (QTcF) >=450 毫秒 (msec)（如果筛选时单次心电图 [ECG] 显示 QTcF >=450 毫秒，则应使用三次测量的平均值来确认参与者符合排除标准）。
  • 实验室结果如下：血清白蛋白为 ULN 的 1.25 倍，需要与医疗监测器讨论纳入研究，尿白蛋白与肌酐比值 (ACR) >=0.03 mg/mg（或 >=30 mg/g）。 如果 ACR 高于此阈值，则可以通过第二次测量来确认资格。 如果参与者尿白蛋白和尿肌酐水平低导致尿 ACR 计算值 >=0.03 mg/mg（或 >=30 mg/g），研究者应确认参与者没有糖尿病史，高血压或其他可能影响肾功能的危险因素，并与医疗监督员或指定人员讨论。
  • 对 GSK3228836 或其成分的历史/敏感性或药物或其他过敏的历史，研究者或医疗监督员认为，禁忌他们的参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：GSK3228836 300 毫克 + LD
接受稳定核苷（酸）治疗的合格参与者将每周一次接受 300 毫克 (mg) GSK3228836，持续 24 周，并在第 4 天和第 11 天接受 300 mg GSK3228836 的负荷剂量 (LD)。
药品：GSK3228836
GSK3228836 将以透明无色至淡黄色溶液形式提供，单位剂量强度为 150 mg/mL，每周皮下注射一次。
药品：核苷（酸）治疗
在进入研究时接受核苷（酸）治疗的参与者将在研究期间继续接受核苷酸治疗。
实验性的：队列 1：GSK3228836 300 mg + LD/GSK3228836 150 mg + 安慰剂
符合条件的接受稳定核苷 (t)ide 治疗的参与者将接受 300 mg GSK3228836，每周一次，持续 12 周，同时在第 4 天和第 11 天接受 LD 300 mg GSK3228836，随后每周一次减少剂量 150 mg GSK3228836，持续 12 周与安慰剂相匹配以保持参与者致盲。
药品：GSK3228836
GSK3228836 将以透明无色至淡黄色溶液形式提供，单位剂量强度为 150 mg/mL，每周皮下注射一次。
药品：核苷（酸）治疗
在进入研究时接受核苷（酸）治疗的参与者将在研究期间继续接受核苷酸治疗。
药品：安慰剂
安慰剂将以透明无色注射液的形式提供，每周皮下注射一次。
实验性的：队列 1：GSK3228836 300 mg + LD/安慰剂
符合条件的接受稳定核苷（酸）治疗的参与者将每周一次接受 300 毫克 GSK3228836，持续 12 周，同时在第 4 天和第 11 天接受 300 毫克 GSK3228836 的 LD，随后每周接受一次安慰剂，持续 12 周。
药品：GSK3228836
GSK3228836 将以透明无色至淡黄色溶液形式提供，单位剂量强度为 150 mg/mL，每周皮下注射一次。
药品：核苷（酸）治疗
在进入研究时接受核苷（酸）治疗的参与者将在研究期间继续接受核苷酸治疗。
药品：安慰剂
安慰剂将以透明无色注射液的形式提供，每周皮下注射一次。
实验性的：队列 1：安慰剂/GSK3228836 300 mg + 安慰剂 LD
符合条件的接受稳定核苷（酸）治疗的参与者将每周接受一次安慰剂，持续 12 周，然后每周接受一次 300 mg GSK3228836，持续 12 周，同时在第 4 天和第 11 天接受安慰剂 LD 匹配。
药品：GSK3228836
GSK3228836 将以透明无色至淡黄色溶液形式提供，单位剂量强度为 150 mg/mL，每周皮下注射一次。
药品：核苷（酸）治疗
在进入研究时接受核苷（酸）治疗的参与者将在研究期间继续接受核苷酸治疗。
药品：安慰剂
安慰剂将以透明无色注射液的形式提供，每周皮下注射一次。
实验性的：队列 2：GSK3228836 300 毫克 + LD
目前未接受核苷（酸）苷治疗的合格参与者将每周一次接受 300 mg GSK3228836，持续 24 周，并在第 4 天和第 11 天接受 LD 300 mg GSK3228836。
药品：GSK3228836
GSK3228836 将以透明无色至淡黄色溶液形式提供，单位剂量强度为 150 mg/mL，每周皮下注射一次。
实验性的：队列 2：GSK3228836 300 毫克 + LD/GSK3228836 150 毫克 + 安慰剂
目前未接受核苷（t）ide 治疗的合格参与者将每周一次接受 300 mg GSK3228836，持续 12 周，在第 4 天和第 11 天接受 LD 300 mg GSK3228836，然后每周一次减少 150 mg GSK3228836 的剂量，持续 12 周与安慰剂一起匹配以保持参与者致盲。
药品：GSK3228836
GSK3228836 将以透明无色至淡黄色溶液形式提供，单位剂量强度为 150 mg/mL，每周皮下注射一次。
药品：安慰剂
安慰剂将以透明无色注射液的形式提供，每周皮下注射一次。
实验性的：队列 2：GSK3228836 300 mg + LD/安慰剂
目前未接受核苷（t）ide 治疗的合格参与者将每周一次接受 300 mg GSK3228836，持续 12 周，同时在第 4 天和第 11 天接受 LD 300 mg GSK3228836，随后每周接受一次安慰剂，持续 12 周。
药品：GSK3228836
GSK3228836 将以透明无色至淡黄色溶液形式提供，单位剂量强度为 150 mg/mL，每周皮下注射一次。
药品：安慰剂
安慰剂将以透明无色注射液的形式提供，每周皮下注射一次。
实验性的：队列 2：安慰剂/GSK3228836 300 mg + 安慰剂 LD
目前未接受核苷（酸）ide 治疗的合格参与者将每周接受一次安慰剂，持续 12 周，然后每周接受一次 300 mg GSK3228836，持续 12 周，同时安慰剂 LD 与第 4 天和第 11 天相匹配。
药品：GSK3228836
GSK3228836 将以透明无色至淡黄色溶液形式提供，单位剂量强度为 150 mg/mL，每周皮下注射一次。
药品：安慰剂
安慰剂将以透明无色注射液的形式提供，每周皮下注射一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到持续病毒学应答 (SVR) 的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
SVR 是一个复合终点，定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 水平在 GSK3228836 治疗的计划结束时低于 (<) 定量下限 (LLOQ)在没有急救药物的情况下，在 GSK3228836 治疗后持续 24 周。
直到第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 HBsAg 和 HBV DNA<LLOQ 的参与者人数
大体时间：直到第 26 周
报告了在治疗结束时 (EOT) 达到 HBsAg 和 HBV DNA 水平 <LLOQ 的参与者。
直到第 26 周
HBsAg 值相对于基线有明显变化的参与者人数
大体时间：在基线和第 24 周
报告了 HBsAg 值从基线下降的参与者。 参与者被分类为以下分类 HBsAg 下降 <0.5、大于或等于 (>=) 0.5、>=1、>=1.5 和 >=3 log10 国际单位每毫升 (IU/mL)。
在基线和第 24 周
HBV DNA 值从基线发生分类变化的参与者人数
大体时间：在基线和第 24 周
报告了 HBV DNA 值从基线下降的参与者。 参与者被分类为以下分类 HBV DNA 下降 <1、>=1、>=2 和 >=3 log IU/mL。
在基线和第 24 周
谷丙转氨酶 (ALT) 正常化的参与者人数
大体时间：在基线和第 24 周

在基线 ALT>ULN 的参与者中，在没有抢救药物的情况下，随着时间的推移，ALT 正常化（ALT≤ 正常上限 [ULN]）。

报告了实现 ALT 正常化的参与者。
在基线和第 24 周
ALT 正常化的中位时间
大体时间：基线和直至第 48 周
基线 ALT>ULN 的参与者在没有抢救药物的情况下 ALT 正常化 (ALT≤ULN) 的时间。 在第 24 周分析的参与者人数包括基线 ALT >ULN 的参与者，NA 治疗人群如下：GSK3228836 中 n=6 24 周，GSK3228836 中 n=7 12 周+12 周，GSK3228836 中 n=6 12 周 + 安慰剂 12 周，n=2 在安慰剂 12 周 + GSK3228836 12 周。 对于未接受 NA 治疗的人群，所分析的参与者人数如下：n=20 GSK3228836 24 周，GSK3228836 n=20 12 周+12 周，GSK3228836 n=21 12 周 + 安慰剂 12 周， n = 9 在安慰剂中分别用于 12 WK 组 + GSK3228836 用于 12 WK 组。
基线和直至第 48 周
乙型肝炎病毒 E 抗体 (HBeAb) 阳性的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
收集血液样本以评估 HBeAb 水平，并报告 HBeAb 阳性的参与者。
直到第 48 周
平均 HBsAg 和 HBV DNA 水平
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周
从参与者身上采集血液样本，以评估指定时间点的 HBsAg 和 HBV DNA 水平。
在基线、第 12 周和第 24 周
乙型肝炎病毒 e 抗原 (HBeAg) 水平的平均值
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周
采集参与者的血样以评估指定时间点的 HBeAg 水平。 在指定的时间点对基线时存在 HBeAg 的参与者进行分析。 注意：单位在 log10 范围内，因此预期为负值（例如 0.933 单位/毫升 = -0.03 log10 U/毫升）。
在基线、第 12 周和第 24 周
HBsAg 和 HBV DNA 水平相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周
从参与者身上采集血液样本，以评估指定时间点的 HBsAg 和 HBV DNA 水平。 注意：单位在 log10 范围内，因此预期为负值（例如 0.933 国际单位/毫升 = -0.03 log10 IU/毫升）。
在基线、第 12 周和第 24 周
HBeAg 水平相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周
采集参与者的血样以评估指定时间点的 HBeAg 水平。 在指定的时间点对基线时存在 HBeAg 的参与者进行分析。 注意：单位在 log10 范围内，因此预期为负值（例如 0.933 单位/毫升 = -0.03 log10 U/毫升）。
在基线、第 12 周和第 24 周
平均乙型肝炎病毒表面抗原抗体（抗-HBsAg）水平
大体时间：在基线、第 36 周和第 48 周
收集血样以评估指定时间点的抗 HBsAg 水平。
在基线、第 36 周和第 48 周
抗 HBsAg 水平相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周
收集血样以评估指定时间点的抗 HBsAg 水平。
在基线、第 12 周和第 24 周
GSK3228836 从时间 0 到 24 小时 (AUC0-24h) 的浓度-时间曲线下的平均面积
大体时间：直到第 24 周
在接受稳定 NA 治疗的参与者子集中进行了强化药代动力学 (PK) 采样，以分析 GSK3228836 的 AUC0-24h。
直到第 24 周
GSK3228836 的平均最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 24 周
在接受稳定 NA 治疗的参与者子集中进行了强化 PK 取样，以分析 GSK3228836 的 Cmax。
直到第 24 周
GSK3228836 的最大观察浓度 (Tmax) 的中值时间
大体时间：直到第 24 周
在接受稳定 NA 治疗的参与者子集中进行了强化 PK 取样，以分析 GSK3228836 的 tmax。
直到第 24 周
NA 治疗的平均 AUC0-24h
大体时间：直到第 24 周
在接受稳定 NA 治疗的参与者子集中进行了强化 PK 取样，以分析 AUC0-24h。 NA 治疗的参与者按照以下 NA 治疗进行分层：替诺福韦地索普西富马酸盐 245 或 300 mg 每天一次，替诺福韦艾拉酚胺 25 mg 每天一次或每 2 天一次，以及恩替卡韦 0.5 mg 每天一次。
直到第 24 周
NA 治疗的平均 Ctau
大体时间：直到第 24 周
在接受稳定 NA 治疗的参与者子集中进行了密集的 PK 采样，以分析 Ctau。 NA 治疗的参与者按照以下 NA 治疗进行分层：替诺福韦地索普西富马酸盐 245 或 300 mg 每天一次，替诺福韦艾拉酚胺 25 mg 每天一次或每 2 天一次，以及恩替卡韦 0.5 mg 每天一次。
直到第 24 周
NA 治疗的平均 Cmax
大体时间：直到第 24 周
在接受稳定 NA 治疗的参与者子集中进行了强化 PK 取样，以分析 Cmax。 NA 治疗的参与者按照以下 NA 治疗进行分层：替诺福韦地索普西富马酸盐 245 或 300 mg 每天一次，替诺福韦艾拉酚胺 25 mg 每天一次或每 2 天一次，以及恩替卡韦 0.5 mg 每天一次。
直到第 24 周
NA 治疗的中位 Tmax
大体时间：直到第 24 周
在接受稳定 NA 治疗的一部分参与者中进行了密集的 PK 取样，以分析 tmax。 NA 治疗的参与者按照以下 NA 治疗进行分层：替诺福韦地索普西富马酸盐 245 或 300 mg 每天一次，替诺福韦艾拉酚胺 25 mg 每天一次或每 2 天一次，以及恩替卡韦 0.5 mg 每天一次。
直到第 24 周
GSK3228836 的中位终末半衰期 (t1/2)
大体时间：直到第 48 周
从所有参与者采集血样用于 GSK3228836 的 t1/2 分析。 注意：对于此终点数据，提供了来自 NA 和非 NA 治疗的 24 周和 12+12 周的更多可比较臂 GSK3228836。
直到第 48 周
GSK3228836 的平均 Ctau
大体时间：直到第 24 周
从所有参与者收集血样用于指定的 GSK3228836 的 Ctau 分析。 注意：对于此终点数据，提供了来自 NA 和非 NA 治疗的 24 周和 12+12 周的更多可比较臂 GSK3228836。
直到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月27日

初级完成 (实际的)

2022年3月18日

研究完成 (实际的)

2022年3月18日

研究注册日期

首次提交

2020年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月23日

首次发布 (实际的)

2020年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月21日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 209668

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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乙型肝炎的临床试验

  • Lapo Alinari
    招聘中
    Tegavivint 用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    联合化疗和 TAK-659 作为治疗高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的一线治疗
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    纳米芯片技术在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤参与者中监测治疗反应和检测复发
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Curocell Inc.
    招聘中
    CRC01在成人大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性研究
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤
    大韩民国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动，不招人
    卡非佐米、利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷治疗复发或难治性 I-IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    伊布替尼治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者干细胞移植前后
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
    美国, 沙特阿拉伯
  • National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    测试抗癌药物 Mosunetuzumab、Polatuzumab Vedotin 和来那度胺的组合治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    CC-99282 + 利妥昔单抗早期 CART 治疗非霍奇金淋巴瘤
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    招聘中
    Acalabrutinib + Liso-Cel 治疗 R/R 侵袭性 B 细胞淋巴瘤
    难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    Zanubrutinib 和 CAR T 细胞疗法用于治疗复发性或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或转化惰性 B 细胞淋巴瘤
    复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
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