慢性B型肝炎の参加者における細針吸引(FNA)によるGSK3228836の機構的研究 (B-Fine)
B-Fine: 肝内免疫表現型検査を介して B 型慢性肝炎患者における GSK3228836 の治療効果を機構的に調査するための非盲検単群試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で 18 歳以上である必要があります。
- -スクリーニングの6か月以上前に慢性HBV感染が記録されており、現在安定したヌクレオシドアナログ療法を受けている参加者は、スクリーニングの少なくとも6か月前からヌクレオシドレジメンに変更がなく、計画なし研究期間中の安定したレジメンへの変更。
- -血漿または血清HBsAg濃度> 100 IU / mL
- 血漿または血清 HBV DNA 濃度が適切に抑制されている必要があり、血漿または血清 HBV DNA として定義されます。
- HBeAg陰性
- ALT 以下 (
- 性別制限なし。
男性参加者は、介入期間中および研究治療の最終投与後少なくとも90日間、以下に同意する場合に参加する資格があります i.精子提供を控える ii.好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えており(長期的かつ継続的に禁欲する)、禁欲を続けることに同意する、または以下に詳述する避妊/バリアを使用することに同意する必要がある
1) 出産の可能性がある女性と性交する場合は、男性用コンドームを使用することに同意します (また、コンドームが破れたり漏れたりする可能性があるため、女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することの利点についても説明する必要があります) (WOCBP)。現在妊娠していない者です。
女性の参加者は参加資格があります:
私。 妊娠中または授乳中でない場合。 ii.また、次の条件の少なくとも 1 つが適用されます。
- WOCBP ではない
- またはWOCBPであり、非常に効果的な避妊方法を使用しています(失敗率は
- 研究介入の初回投与前に確認された月経期間(追加の評価[例: アスリートの無月経、避妊]も考慮する必要があります)
- 試験治療の初回投与前24時間以内の高感度妊娠検査(尿または血清)陰性
- -インフォームドコンセントフォーム(ICF)およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -病歴における慢性HBV感染以外の臨床的に重要な異常(例、慢性HBV以外の中等度から重度の肝疾患、スクリーニングから6か月以内の急性冠症候群、スクリーニングから3か月以内の大手術、重大な/不安定な心臓病、制御されていない糖尿病、出血素因または凝固障害)または身体検査。
共感染:
- C型肝炎ウイルス(HCV)の現在または過去の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- D型肝炎ウイルス(HDV)。
-肝硬変の病歴または疑い、および/またはによって決定される肝硬変の証拠
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)-血小板指数 (APRI) >2 および FibroSure/FibroTest 結果 >0.7 の両方
1) 1 つのパラメーター (APRI または FibroSure/FibroTest) の結果のみが陽性である場合、研究への組み入れが許可される前に、メディカルモニターとの話し合いが必要です。
APRI または Fibrosure/FibroTest スコアに関係なく、参加者の過去の履歴に次の基準のいずれかが含まれている場合、参加者は研究から除外されます。
- -Metavir 4または同等のものを示す肝生検
- 肝硬直 >12 キロパスカル (kPa)
-以下によって証明される肝細胞癌の診断または疑い
- α-フェトプロテイン濃度 >=200 ナノグラム (ng)/mL
- スクリーニングのアルファフェトプロテイン濃度が >=50 ng/mL であり、
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴 外科的切除によって治癒する特定の癌(皮膚癌など)を除く。 悪性腫瘍の可能性について評価中の参加者は対象外です。
- 血管炎の病歴または血管炎の可能性のある症状および徴候の存在(例:血管炎性発疹、皮膚潰瘍、特定された原因なしに尿中に検出された繰り返しの血液)、または血管炎状態に関連する可能性のある他の疾患の履歴/存在(例:全身性エリテマトーデス) 、関節リウマチ、再発性多発軟骨炎、多発性単神経炎)。
- -おそらくHBV免疫状態に関連する肝外障害の病歴(例、ネフローゼ症候群、あらゆるタイプの糸球体腎炎、結節性多発動脈炎、クリオグロブリン血症、制御されていない高血圧)。
スクリーニング時の抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 自体は除外基準にはなりませんが、結果がボーダーライン陽性または陽性の場合:
- ミエロペルオキシダーゼ (MPO)-ANCA (核周囲 [p] ANCA) およびプロテイナーゼ 3 (PR3)-ANCA (細胞質 [c] ANCA) 分析が実施されます。
- 研究への参加が許可される前に、血管炎/炎症/自己免疫状態の過去の病歴または現在の症状がないことを確認するために、参加者の完全な病歴を確認するために、メディカルモニターとの話し合いが必要です。
スクリーニングまたはベースラインでの低い褒め言葉 (C)3 自体は除外基準にはなりませんが、存在する場合
を。医療モニターとの話し合いは、参加者の完全な病歴を確認して、血管炎/炎症/自己免疫状態の過去の病歴または現在の症状がないことを確認するために必要です。
アルコールまたは薬物乱用/依存の歴史
- -研究者が判断した現在のアルコール使用は、参加者のコンプライアンスを妨げる可能性があります。
-研究者が潜在的に干渉すると判断した薬物乱用/依存の履歴または現在の依存 参加者のコンプライアンス。
- 乱用の可能性がある違法薬物および物質を指します。 店頭または処方箋によるかどうかにかかわらず、参加者が指示どおりに使用する医薬品は許容され、除外基準を満たしていません。
- -現在、またはスクリーニングから3か月以内に、免疫抑制薬(プレドニゾンなど)を服用していたが、短期間の治療コースを除いて(
- ステロイドの治療用量を含む免疫抑制治療が推奨されていない参加者は除外されます。
- -現在、インターフェロンを含む治療を受けているか、スクリーニングから12か月以内に受けました。
- -抗凝固療法を必要とする参加者(たとえば、ワルファリン、第Xa因子阻害剤、またはクロピドグレルのような抗血小板薬)。
- 参加者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました:5半減期(既知の場合)または生物学的効果の持続時間の2倍(既知の場合) (いずれか長い方)または90日(半減期または期間が不明な場合)。
- -最初の投与日の前の12か月以内のオリゴヌクレオチドまたは低分子干渉RNA(siRNA)による前治療。
- Fridericia の QT 補正式 (QTcF) >=450 ミリ秒 (ミリ秒) (スクリーニング時の単一心電図 [ECG] が QTcF >=450 ミリ秒を示す場合、参加者が除外基準を満たしていることを確認するために、3 回の測定の平均を使用する必要があります)。
以下の検査結果
- 血清アルブミン
- 糸球体濾過率(GFR)
- 国際正規化比率 (INR) >1.25
- 血小板数
総ビリルビン>ULNの1.25倍
- 総ビリルビンが ULN の 1.25 倍を超える良性の非抱合性高ビリルビン血症の参加者の場合、研究への組み入れについて医療モニターとの話し合いが必要です。
- 尿アルブミン対クレアチニン比(ACR)>=0.03mg/mg(または>=30mg/g)。 この閾値を超える ACR の場合、適格性は 2 回目の測定によって確認される場合があります。 mg/g)、治験責任医師は、参加者が糖尿病、高血圧、または腎機能に影響を与える可能性のあるその他の危険因子の病歴がないことを確認し、メディカルモニターまたは被指名者と話し合う必要があります。
- -GSK3228836またはその成分の病歴/感受性、または治験責任医師または医療モニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:300mgのGSK3228836を受け取った参加者
安定したヌクレオス(t)イド療法の適格な参加者は、1週目(4日目)および2週目(11日目)にGSK3228836 300 mgの負荷用量とともに、GSK3228836 300 mgを週1回皮下(SC)で12週間受けます。
|
GSK3228836 は、150 mg/ミリリットル (mL) バイアルの注射用の無色透明からわずかに黄色の溶液として入手でき、週 1 回 SC 投与されます。
研究への参加時にヌクレオシド療法を受けている参加者は、研究期間中、ヌクレオシド療法を受け続けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血清 HBsAg レベルが (
時間枠:治療開始(1日目)から12週目まで
|
-血清HBsAgレベルを達成した参加者
|
治療開始(1日目)から12週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
持続的なHBsAg応答(HBsAg)を持つ参加者の割合
時間枠:12週から36週まで
|
持続的な HBsAg 応答は HBsAg として定義されます
|
12週から36週まで
|
持続的なウイルス学的反応(HBsAg)を達成した参加者の割合
時間枠:12週から36週まで
|
持続的なウイルス学的反応は HBsAg として定義されます
|
12週から36週まで
|
HBsAgを達成した参加者の割合
時間枠:-1 週、1 週、2 週、3 週、4 週、5 週、6 週、7 週、8 週、9 週、10 週、11 週、12 週、13 週、14 週、16 週、16 週20、24週、28週、32週、36週
|
HBsAgを達成した参加者
|
-1 週、1 週、2 週、3 週、4 週、5 週、6 週、7 週、8 週、9 週、10 週、11 週、12 週、13 週、14 週、16 週、16 週20、24週、28週、32週、36週
|
HBV DNAを達成した参加者の割合
時間枠:-1 週、1 週、2 週、3 週、4 週、5 週、6 週、7 週、8 週、9 週、10 週、11 週、12 週、13 週、14 週、16 週、16 週20、24週、28週、32週、36週
|
HBV DNAを達成した参加者
|
-1 週、1 週、2 週、3 週、4 週、5 週、6 週、7 週、8 週、9 週、10 週、11 週、12 週、13 週、14 週、16 週、16 週20、24週、28週、32週、36週
|
HBsAgを達成した参加者の割合
時間枠:-1 週、1 週、2 週、3 週、4 週、5 週、6 週、7 週、8 週、9 週、10 週、11 週、12 週、13 週、14 週、16 週、16 週20、24週、28週、32週、36週
|
HBsAgを達成した参加者
|
-1 週、1 週、2 週、3 週、4 週、5 週、6 週、7 週、8 週、9 週、10 週、11 週、12 週、13 週、14 週、16 週、16 週20、24週、28週、32週、36週
|
示された時点での HBsAg のベースラインからのカテゴリー変化
時間枠:ベースライン (-1 週) および 1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、9 週目、10 週目、11 週目、12 週目、13 週目、14 週目、14 週目16、20週、24週、28週、32週、36週
|
血液サンプルは、指定された時点で参加者から収集され、HBsAg レベルを評価します (例: [例]=]0.5、>=1、>=1.5、>=3 log10 国際単位 [IU]/mL)。
|
ベースライン (-1 週) および 1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、9 週目、10 週目、11 週目、12 週目、13 週目、14 週目、14 週目16、20週、24週、28週、32週、36週
|
指定された時点でのアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常(ULN)の上限の(>)3倍を超える参加者の割合
時間枠:-1 週、1 週、2 週、3 週、4 週、5 週、6 週、7 週、8 週、9 週、10 週、11 週、12 週、13 週、14 週、16 週、16 週20、24週、28週、32週、36週
|
ALTレベルを評価するために、指定された時点で参加者から血液サンプルが収集されます。
|
-1 週、1 週、2 週、3 週、4 週、5 週、6 週、7 週、8 週、9 週、10 週、11 週、12 週、13 週、14 週、16 週、16 週20、24週、28週、32週、36週
|
指定された時点でのHBsAgの実際の値
時間枠:-1 週、1 週、2 週、3 週、4 週、5 週、6 週、7 週、8 週、9 週、10 週、11 週、12 週、13 週、14 週、16 週、16 週20、24週、28週、32週、36週
|
HBsAgレベルを評価するために、指定された時点で参加者から血液サンプルが収集されます。
|
-1 週、1 週、2 週、3 週、4 週、5 週、6 週、7 週、8 週、9 週、10 週、11 週、12 週、13 週、14 週、16 週、16 週20、24週、28週、32週、36週
|
指定された時点での HBsAg のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (-1 週) および 1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、9 週目、10 週目、11 週目、12 週目、13 週目、14 週目、14 週目16、20週、24週、28週、32週、36週
|
HBsAgレベルを評価するために、指定された時点で参加者から血液サンプルが収集されます。
|
ベースライン (-1 週) および 1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、9 週目、10 週目、11 週目、12 週目、13 週目、14 週目、14 週目16、20週、24週、28週、32週、36週
|
指定された時点での HBV DNA の実際の値
時間枠:-1 週、1 週、2 週、3 週、4 週、5 週、6 週、7 週、8 週、9 週、10 週、11 週、12 週、13 週、14 週、16 週、16 週20、24週、28週、32週、36週
|
HBV DNAレベルを評価するために、指定された時点で参加者から血液サンプルが収集されます。
|
-1 週、1 週、2 週、3 週、4 週、5 週、6 週、7 週、8 週、9 週、10 週、11 週、12 週、13 週、14 週、16 週、16 週20、24週、28週、32週、36週
|
指定された時点での HBV DNA のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (-1 週) および 1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、9 週目、10 週目、11 週目、12 週目、13 週目、14 週目、14 週目16、20週、24週、28週、32週、36週
|
HBV DNAレベルを評価するために、指定された時点で参加者から血液サンプルが収集されます。
|
ベースライン (-1 週) および 1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、9 週目、10 週目、11 週目、12 週目、13 週目、14 週目、14 週目16、20週、24週、28週、32週、36週
|
指定された時点での HB 表面抗体 (抗 HBsAg) レベルの実際の値
時間枠:-1週目、5週目、9週目、13週目、14週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目
|
抗HBsAgレベルを評価するために、指定された時点で参加者から血液サンプルが収集されます。
|
-1週目、5週目、9週目、13週目、14週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目
|
指定された時点での HBe 抗体 (抗 HBeAg) レベルの実際の値
時間枠:-1週目、5週目、9週目、13週目、14週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目
|
血液サンプルは、抗HBeAgレベルを評価するために、指定された時点で参加者から収集されます。
|
-1週目、5週目、9週目、13週目、14週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目
|
指定された時点でのALTの濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠:1日目から36週目まで
|
ALTレベルを評価するために、参加者から血液サンプルが収集されます。
|
1日目から36週目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 212602
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎の臨床試験
-
Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
-
University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
-
Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL) | 形質転換濾胞性リンパ腫(TFL) | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
-
Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
GSK3228836の臨床試験
-
GlaxoSmithKline募集B型肝炎イタリア, 日本, スペイン, イギリス, フランス, 大韓民国, アメリカ, 中国, カナダ, ロシア連邦, タイ, ブルガリア, 香港, ポーランド, シンガポール, ルーマニア, 南アフリカ, アルゼンチン, マレーシア
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していないB型肝炎、慢性ブルガリア, ベルギー, 台湾, シンガポール, スペイン, ドイツ, タイ, 香港, フランス, イタリア, ポーランド, フィリピン, ルーマニア, イギリス, 七面鳥
-
GlaxoSmithKline完了B型肝炎ロシア連邦, スペイン, カナダ, 中国, アメリカ, イタリア, 日本, 大韓民国, ポーランド, 南アフリカ, イギリス
-
GlaxoSmithKline完了B型肝炎アメリカ, ドイツ, 大韓民国, スペイン, 台湾, ブルガリア, イタリア, ロシア連邦, タイ, カナダ, シンガポール, フランス, マレーシア, 中国, ルーマニア, 香港, フィリピン, 日本, ポーランド, 南アフリカ, イギリス, アルゼンチン