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만성 B형 간염(CHB) 환자의 GSK3228836 연구 (B-Clear)

2023년 4월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

만성 B형 간염 바이러스(B-Clear) 참가자를 대상으로 GSK3228836 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIb상 다중 센터, 무작위, 부분 맹검 병렬 코호트 연구

만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 전 세계적으로 중요한 의료 문제입니다. GSK3228836은 치료를 받지 않은 CHB 참가자와 안정적인 뉴클레오사이드 요법을 받는 CHB 참가자에서 표적 참여를 입증했습니다. 이 연구는 GSK3228836을 사용한 치료가 지속 바이러스 반응(SVR), 즉 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)이 (

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

457

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Vosloorus Ext 2, 남아프리카, 1475
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
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    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, 남아프리카, 1830
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1827
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4052
        • GSK Investigational Site
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      • Kwaguqa Emalahleni, Mpumalanga, 남아프리카, 1039
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      • Daegu, 대한민국, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • GSK Investigational Site
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  • 독일
      • Berlin, 독일, 10439
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      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
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      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
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        • GSK Investigational Site
      • Kaliningrad, 러시아 연방, 236016
        • GSK Investigational Site
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      • Moscow, 러시아 연방, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125008
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        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
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        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, 루마니아, 200515
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Iasi, 루마니아, 700116
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, 루마니아, 300310
        • GSK Investigational Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
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      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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      • New York, New York, 미국, 10016
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
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      • Sliven, 불가리아, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
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      • Sofia, 불가리아, 1463
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29010
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      • Santander, 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41126
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Ehime, 일본, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 080-0024
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, 일본, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, 일본, 924-8588
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, 일본, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 180-8610
        • GSK Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, 중국, 400042
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 2C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, 태국, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, 태국, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Phitsanulok, 태국, 65000
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, 태국, 9110
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Lancut, 폴란드, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-884
        • GSK Investigational Site
      • Myslowice, 폴란드, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-332
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Clichy Cedex, 프랑스, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, 프랑스, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, 프랑스, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, 프랑스, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, 프랑스, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Makati City, 필리핀 제도, 1229
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1101
        • GSK Investigational Site
  • 홍콩
      • Pokfulam, 홍콩
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
  • 스크리닝 전(>=6)개월 이상 만성 HBV 감염을 기록했으며 현재 HBV 치료를 받은 적이 없거나(치료 경험이 없는) 핵종양을 종료해야 하는 참가자로 정의되는 뉴클레오사이드 유사 요법 집단에 있지 않은 참가자( t) 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 이드 요법; 또는 스크리닝 전 최소 6개월부터 뉴클레오타이드 요법에 변화가 없고 연구 기간 동안 안정적인 요법에 계획된 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 뉴클레오타이드 유사체 요법 모집단을 현재 받고 있습니다.
  • 혈장 또는 혈청 HBsAg 농도 >100 밀리리터당 국제 단위(IU/mL).
  • 혈장 또는 혈청 HBV DNA 농도: 현재 뉴클레오사이드 유사 요법을 받고 있지 않은 참가자, 혈장 또는 혈청 HBV DNA >2000 IU/mL; 안정적인 nucleos(t)ide 유사체 요법을 받는 참여자는 혈장 또는 혈청 HBV DNA로 정의되는 적절하게 억제되어야 합니다.
  • 치료 경험이 없는 참여자와 현재 치료를 받고 있지 않은 참여자를 위한 ALT: ALT
  • 남성 및/또는 여성: 남성 참가자는 개입 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다. 및 일상 생활 방식(장기적이고 지속적으로 금욕)하고 금욕을 유지하는 데 동의하거나 아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다. 남성용 콘돔 사용에 동의합니다(또한 여성 파트너가 현재 임신하지 않은 가임기 여성과 성교 시 콘돔이 찢어지거나 새어 나올 수 있으므로 매우 효과적인 피임법을 사용하십시오. 여성 참가자는 참여할 수 있습니다. 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우: 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이고 매우 효과적인 피임법을 사용하는 경우( 고장률
  • 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 병력에서 만성 HBV 감염을 제외하고 임상적으로 유의한 이상(예: 만성 HBV 이외의 중등도-중증 간 질환, 스크리닝 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 스크리닝 3개월 이내 대수술, 유의미한/불안정한 심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병 , 출혈 체질 또는 응고 병증) 또는 신체 검사.
  • C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), D형 간염 바이러스(HDV)의 현재 또는 과거 병력과 동시 감염.
  • 간경변의 병력 또는 의심 및/또는 Aspartate aminotransferase(AST)-혈소판 지수(APRI) >2 및 FibroSure/FibroTest 결과 >0.7에 의해 결정된 간경변증의 증거. 하나의 매개변수(APRI 또는 ​​FibroSure/FibroTest) 결과만 양성이면 연구에 포함되기 전에 의료 모니터와의 논의가 필요합니다. Fibrosure/FibroTest 점수의 APRI와 관계없이 참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다. 간 생검(즉, Metavir 점수 F4); 간 경직 >12킬로파스칼(kPa).
  • 다음에 의해 입증되는 간세포 암종으로 진단되거나 의심됨: 알파-태아단백 농도 >= 200 나노그램/밀리리터(ng/mL); 선별검사 알파태아단백 농도가 >=50 ng/mL이고
  • 외과적 절제로 완치되는 특정 암(예: 피부암)을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력. 가능한 악성 종양에 대한 평가를 받는 참가자는 자격이 없습니다.
  • 혈관염의 병력 또는 잠재적인 혈관염의 증상 및 징후의 존재(예: 혈관염 발진, 피부 궤양, 확인된 원인 없이 소변에서 반복되는 혈액이 검출됨) 또는 혈관염 상태와 관련될 수 있는 다른 질병의 병력/존재(예: 전신성 홍반성 루푸스) , 류마티스 관절염, 재발성 다발연골염, 다발성 단일신경염).
  • HBV 면역 상태(예: 신증후군, 모든 유형의 사구체신염, 결절성 다발동맥염, 한랭글로불린혈증, 조절되지 않는 고혈압)와 관련이 있을 수 있는 간외 질환의 병력.
  • 자체 스크리닝 시 항호중구 세포질 항체(ANCA)는 배제 기준이 아니지만, 결과가 경계선 양성 또는 양성인 경우: 골수페록시다아제-ANCA(MPO-ANCA)(주위 항중성구 세포질 항체[pANCA]) 및 단백분해효소 3- ANCA(PR3-ANCA)(세포질 항호중구 세포질 항체[cANCA]) 분석이 수행됩니다. 연구에 포함되기 전에 혈관염/염증/자가 면역 상태의 과거 병력이나 현재 징후가 없는지 확인하기 위해 참가자의 전체 병력을 검토하기 위해 의료 모니터와의 논의가 필요합니다.
  • 스크리닝 시 낮은 보체 C3(C3) 자체는 배제 기준이 아니지만, 존재하는 경우: 참여자의 전체 병력을 검토하여 혈관염/염증의 과거 병력 또는 현재 징후가 없는지 확인하기 위해 의료 모니터와의 논의가 필요합니다. /자가 면역 상태.
  • 알코올 또는 약물 남용/의존 이력: 참가자 순응을 잠재적으로 방해할 수 있다고 조사자가 판단한 현재 알코올 사용; 참가자 순응을 잠재적으로 방해하는 것으로 조사관이 판단한 현재 약물 남용/의존 이력 또는 현재. 남용 가능성이 있는 불법 약물 및 물질을 말합니다. 일반의약품이든 처방전이든 참가자가 지시에 따라 사용하는 약물은 허용되며 제외 기준을 충족하지 않습니다.
  • 단기 요법 이외의 면역억제제(예: 프레드니손)를 현재 복용 중이거나 스크리닝 후 3개월 이내에 복용한 경우(
  • 치료 용량의 스테로이드를 포함하여 면역 억제 치료가 권장되지 않는 참가자는 제외됩니다.
  • 현재 복용 중이거나 스크리닝 후 12개월 이내에 인터페론 함유 요법을 복용했습니다.
  • 항응고 요법(예: 와파린, 인자 Xa 억제제 또는 클로피도그렐과 같은 항혈소판제)이 필요한 참여자.
  • 참가자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 조사 제품을 받았습니다: 5 반감기(알려진 경우) 또는 두 배의 생물학적 효과 지속 시간(알려진 경우) 연구 치료제(둘 중 더 긴 기간) 또는 90일(반감기 또는 기간이 알려지지 않은 경우).
  • 첫 번째 투여일 전 12개월 이내에 임의의 올리고뉴클레오티드 또는 작은 간섭 리보핵산(RNA)(Small interfering RNA[siRNA])을 사용한 사전 치료.
  • Fridericia의 QT 보정 공식(QTcF) >=450밀리초(msec)(심사 시 단일 심전도[ECG]가 QTcF>=450msec를 나타내는 경우, 3회 측정 평균을 사용하여 참가자가 제외 기준을 충족하는지 확인해야 합니다).
  • 실험실 결과는 다음과 같습니다: 혈청 알부민 1.25배 ULN, 의료 모니터와의 연구 포함 논의가 필요함, 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR) >=0.03 mg/mg(또는 >=30 mg/g). 이 임계값을 초과하는 ACR의 경우 두 번째 측정으로 적격성을 확인할 수 있습니다. 참가자의 소변 알부민 및 소변 크레아티닌 수치가 낮아서 소변 ACR 계산 >=0.03mg/mg(또는 >=30mg/g)인 경우 조사자는 참가자가 당뇨병 병력이 없는지 확인해야 합니다. 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 고혈압 또는 기타 위험 요인에 대해서는 의료 모니터 또는 지정인과 상의하십시오.
  • GSK3228836 또는 이의 성분에 대한 이력/민감성 또는 연구자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: GSK3228836 300mg + LD
안정적인 뉴클레오사이드(nucleos(t)ide) 치료에 적격한 참가자는 4일차와 11일차에 300mg GSK3228836의 부하 용량(LD)과 함께 24주 동안 매주 1회 300mg GSK3228836을 받게 됩니다.
의약품: GSK3228836
GSK3228836은 주 1회 피하 투여되는 150mg/mL의 단위 용량으로 주사용 투명한 무색 내지 약간 노란색의 용액으로 제공될 예정이다.
의약품: 뉴클레오사이드 요법
연구 참여 시 뉴클레오타이드 요법을 받는 참가자는 연구 기간 동안 뉴클레오타이드 요법을 계속 받게 됩니다.
실험적: 집단 1: GSK3228836 300mg + LD/ GSK3228836 150mg + 위약
안정적인 뉴클레오사이드 치료에 적격 참가자는 4일과 11일에 GSK3228836 300mg의 LD와 함께 12주 동안 매주 1회 GSK3228836 300mg을 투여받은 후 12주 동안 매주 1회 GSK3228836 150mg 용량을 단계적으로 줄입니다. 참가자 눈가림을 유지하기 위해 일치하는 위약과 함께.
의약품: GSK3228836
GSK3228836은 주 1회 피하 투여되는 150mg/mL의 단위 용량으로 주사용 투명한 무색 내지 약간 노란색의 용액으로 제공될 예정이다.
의약품: 뉴클레오사이드 요법
연구 참여 시 뉴클레오타이드 요법을 받는 참가자는 연구 기간 동안 뉴클레오타이드 요법을 계속 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 주 1회 피하 주사를 위한 투명한 무색 용액으로 제공될 것입니다.
실험적: 코호트 1: GSK3228836 300mg + LD/위약
안정적인 뉴클레오사이드 치료에 적격 참가자는 12주 동안 주 1회 GSK3228836 300mg과 LD 300mg GSK3228836을 4일 및 11일에 투여받은 후 위약을 12주 동안 주 1회 투여받습니다.
의약품: GSK3228836
GSK3228836은 주 1회 피하 투여되는 150mg/mL의 단위 용량으로 주사용 투명한 무색 내지 약간 노란색의 용액으로 제공될 예정이다.
의약품: 뉴클레오사이드 요법
연구 참여 시 뉴클레오타이드 요법을 받는 참가자는 연구 기간 동안 뉴클레오타이드 요법을 계속 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 주 1회 피하 주사를 위한 투명한 무색 용액으로 제공될 것입니다.
실험적: 집단 1: 위약/GSK3228836 300 mg + 위약 LD
안정적인 뉴클레오사이드 치료에 적격한 참가자는 12주 동안 주 1회 위약을 받은 후 12주 동안 주 1회 GSK3228836 300mg을 4일과 11일에 위약 LD와 함께 투여받습니다.
의약품: GSK3228836
GSK3228836은 주 1회 피하 투여되는 150mg/mL의 단위 용량으로 주사용 투명한 무색 내지 약간 노란색의 용액으로 제공될 예정이다.
의약품: 뉴클레오사이드 요법
연구 참여 시 뉴클레오타이드 요법을 받는 참가자는 연구 기간 동안 뉴클레오타이드 요법을 계속 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 주 1회 피하 주사를 위한 투명한 무색 용액으로 제공될 것입니다.
실험적: 코호트 2: GSK3228836 300mg + LD
현재 뉴클레오사이드 요법을 받고 있지 않은 적격 참가자는 4일과 11일에 GSK3228836 300mg의 LD와 함께 24주 동안 매주 1회 GSK3228836 300mg을 투여받습니다.
의약품: GSK3228836
GSK3228836은 주 1회 피하 투여되는 150mg/mL의 단위 용량으로 주사용 투명한 무색 내지 약간 노란색의 용액으로 제공될 예정이다.
실험적: 집단 2: GSK3228836 300mg + LD/ GSK3228836 150mg + 위약
현재 뉴클레오사이드 요법을 받고 있지 않은 적격 참가자는 4일과 11일에 GSK3228836 300mg의 LD와 함께 12주 동안 매주 1회 GSK3228836 300mg을 투여받은 후 12주 동안 매주 1회 GSK3228836 150mg 용량을 단계적으로 줄입니다. 참가자 눈가림을 유지하기 위해 일치하는 위약과 함께.
의약품: GSK3228836
GSK3228836은 주 1회 피하 투여되는 150mg/mL의 단위 용량으로 주사용 투명한 무색 내지 약간 노란색의 용액으로 제공될 예정이다.
의약품: 위약
위약은 주 1회 피하 주사를 위한 투명한 무색 용액으로 제공될 것입니다.
실험적: 코호트 2: GSK3228836 300mg + LD/위약
현재 뉴클레오사이드 요법을 받고 있지 않은 적격 참가자는 12주 동안 매주 1회 GSK3228836 300mg과 4일 및 11일에 LD 300mg GSK3228836을 투여받은 후 12주 동안 매주 1회 위약을 투여받습니다.
의약품: GSK3228836
GSK3228836은 주 1회 피하 투여되는 150mg/mL의 단위 용량으로 주사용 투명한 무색 내지 약간 노란색의 용액으로 제공될 예정이다.
의약품: 위약
위약은 주 1회 피하 주사를 위한 투명한 무색 용액으로 제공될 것입니다.
실험적: 집단 2: 위약/GSK3228836 300 mg + 위약 LD
현재 뉴클레오사이드 요법을 받고 있지 않은 적격 참가자는 12주 동안 주 1회 위약을 받은 후 12주 동안 주 1회 GSK3228836 300mg을 4일과 11일에 위약 LD와 함께 투여받습니다.
의약품: GSK3228836
GSK3228836은 주 1회 피하 투여되는 150mg/mL의 단위 용량으로 주사용 투명한 무색 내지 약간 노란색의 용액으로 제공될 예정이다.
의약품: 위약
위약은 주 1회 피하 주사를 위한 투명한 무색 용액으로 제공될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자 수
기간: 48주까지
SVR은 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 수준이 예정된 GSK3228836 치료 종료 시 정량 하한(LLOQ) 미만(<)으로 정의된 복합 종점이었습니다. 구조 약물 없이 GSK3228836 치료 후 24주 동안 지속되었습니다.
48주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 및 HBV DNA<LLOQ를 달성한 참가자 수
기간: 26주까지
HBsAg 및 HBV DNA 수준 < 치료 종료 시(EOT) LLOQ를 달성한 참가자가 보고되었습니다.
26주까지
HBsAg 값의 기준선에서 범주별 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 24주차
기준선에서 HBsAg 값이 감소한 참가자가 보고되었습니다. 참가자는 0.5 미만, 0.5 이상(>=), >=1, >=1.5 및 >=3 log10 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)의 범주별 HBsAg 감소로 분류되었습니다.
기준선 및 24주차
HBV DNA 값의 기준선에서 범주별 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 24주차
기준선에서 HBV DNA 값이 감소한 참가자가 보고되었습니다. 참가자는 <1, >=1, >=2 및 >=3 log IU/mL의 범주별 HBV DNA 감소로 분류되었습니다.
기준선 및 24주차
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정규화 참여자 수
기간: 기준선 및 24주차

기준선 ALT>ULN인 참가자의 구조 약물 부재 시 시간 경과에 따른 ALT 정상화(ALT≤ 정상 상한[ULN]).

ALT 정상화를 달성한 참가자가 보고되었습니다.
기준선 및 24주차
ALT 정규화 시간 중간값
기간: 기준선 및 최대 48주차
기준선 ALT>ULN인 참가자의 구조 약물 부재 시 ALT 정상화까지의 시간(ALT≤ULN). 24주차에 분석된 참가자 수에는 기준선 ALT > ULN이 있는 참가자가 포함되며, NA 요법 모집단의 경우 다음과 같습니다: 24주 동안 GSK3228836에서 n=6, 12주+12주 동안 GSK3228836에서 n=7, GSK3228836에서 n=6 12주 동안 위약 + 12주 동안 위약, 12주 동안 위약에서 n=2 + 12주 동안 GSK3228836. 분석된 참가자의 수는 NA 요법 집단에 대해 다음과 같다: 24주 동안 n=20 GSK3228836, 12주 + 12주 동안 GSK3228836에서 n=20, 12주 동안 GSK3228836에서 n=21 + 12주 동안 위약, n=12 WK에 대한 위약 + 12 WK 아암에 대한 GSK3228836에서 각각 9.
기준선 및 최대 48주차
B형 간염 바이러스 E-항체(HBeAb) 양성인 참가자 수
기간: 48주까지
HBeAb 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했으며 양성 HBeAb를 가진 참가자가 보고되었습니다.
48주까지
평균 HBsAg 및 HBV DNA 수준
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
표시된 시점에서 HBsAg 및 HBV DNA 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선, 12주차 및 24주차
B형 간염 바이러스 및 항원(HBeAg) 수준의 평균값
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
표시된 시점에서 HBeAg 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선에서 HBeAg가 존재하는 참가자는 표시된 시점에서 분석되었습니다. 참고: 단위는 log10 척도이므로 음수 값이 예상됩니다(예: 0.933U/mL = -0.03 log10 U/mL).
기준선, 12주차 및 24주차
기준선에서 HBsAg 및 HBV DNA 수준의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
표시된 시점에서 HBsAg 및 HBV DNA 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 참고: 단위는 log10 척도이므로 음수 값이 예상됩니다(예: 0.933 IU/mL = -0.03 log10 IU/mL).
기준선, 12주차 및 24주차
HBeAg 수준에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
표시된 시점에서 HBeAg 수준을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선에서 HBeAg가 존재하는 참가자는 표시된 시점에서 분석되었습니다. 참고: 단위는 log10 척도이므로 음수 값이 예상됩니다(예: 0.933U/mL = -0.03 log10 U/mL).
기준선, 12주차 및 24주차
평균 B형 간염 바이러스 표면 항원 항체(Anti-HBsAg) 수준
기간: 기준선, 36주 및 48주
표시된 시점에서 항-HBsAg 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선, 36주 및 48주
Anti-HBsAg 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
표시된 시점에서 항-HBsAg 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선, 12주차 및 24주차
GSK3228836의 시간 0부터 최대 24시간(AUC0-24h)까지 농도-시간 곡선 아래 평균 면적
기간: 24주까지
집중 약동학(PK) 샘플링은 GSK3228836의 AUC0-24h를 분석하기 위해 안정적인 NA 요법을 받는 참가자의 하위 집합에서 수행되었습니다.
24주까지
GSK3228836의 평균 최대 관측 농도(Cmax)
기간: 24주까지
집중 PK 샘플링은 GSK3228836의 Cmax를 분석하기 위해 안정적인 NA 요법을 받는 참가자의 하위 집합에서 수행되었습니다.
24주까지
GSK3228836의 최대 관찰 농도(Tmax)의 중간 시간
기간: 24주까지
집중 PK 샘플링은 GSK3228836의 tmax를 분석하기 위해 안정적인 NA 요법을 받는 참가자의 하위 집합에서 수행되었습니다.
24주까지
NA 요법의 평균 AUC0-24시간
기간: 24주까지
집중 PK 샘플링은 AUC0-24h를 분석하기 위해 안정한 NA 치료를 받는 참가자의 하위 집합에서 수행되었습니다. NA 요법 참가자는 다음 NA 요법에 따라 Tenofovir disoproxil fumarate 245 또는 300 mg 1일 1회, Tenofovir alafenamide 25 mg 1일 1회 또는 2일마다, Entecavir 0.5 mg 1일 1회에 따라 계층화되었습니다.
24주까지
NA 요법의 평균 Ctau
기간: 24주까지
집중 PK 샘플링은 Ctau를 분석하기 위해 안정적인 NA 치료를 받는 참가자의 하위 집합에서 수행되었습니다. NA 요법 참가자는 다음 NA 요법에 따라 Tenofovir disoproxil fumarate 245 또는 300 mg 1일 1회, Tenofovir alafenamide 25 mg 1일 1회 또는 2일마다, Entecavir 0.5 mg 1일 1회에 따라 계층화되었습니다.
24주까지
NA 요법의 평균 Cmax
기간: 24주까지
집중 PK 샘플링은 Cmax를 분석하기 위해 안정적인 NA 치료를 받는 참가자의 하위 집합에서 수행되었습니다. NA 요법 참가자는 다음 NA 요법에 따라 Tenofovir disoproxil fumarate 245 또는 300 mg 1일 1회, Tenofovir alafenamide 25 mg 1일 1회 또는 2일마다, Entecavir 0.5 mg 1일 1회에 따라 계층화되었습니다.
24주까지
NA 요법의 중앙값 Tmax
기간: 24주까지
집중 PK 샘플링은 tmax를 분석하기 위해 안정적인 NA 치료를 받는 참가자의 하위 집합에서 수행되었습니다. NA 요법 참가자는 다음 NA 요법에 따라 Tenofovir disoproxil fumarate 245 또는 300 mg 1일 1회, Tenofovir alafenamide 25 mg 1일 1회 또는 2일마다, Entecavir 0.5 mg 1일 1회에 따라 계층화되었습니다.
24주까지
GSK3228836의 중간 말단 반감기(t1/2)
기간: 48주까지
GSK3228836의 t1/2 분석을 위해 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 참고: 24주 및 12+12주에 대해 NA 및 NA 요법이 아닌 더 비교 가능한 아암 GSK3228836에 대한 이 종점 데이터가 제시되었습니다.
48주까지
GSK3228836의 평균 Ctau
기간: 24주까지
표시된 GSK3228836의 Ctau 분석을 위해 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 참고: 24주 및 12+12주에 대해 NA 및 NA 요법이 아닌 더 비교 가능한 아암 GSK3228836에 대한 이 종점 데이터가 제시되었습니다.
24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 209668

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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