Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK3228836:n tutkimus kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla (B-Clear)

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen IIb monikeskus, satunnaistettu, osittain sokea rinnakkaiskohorttitutkimus GSK3228836-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (B-clear)

Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) on merkittävä maailmanlaajuinen lääketieteellinen ongelma. GSK3228836 osoitti sitoutumista CHB-osallistujiin, jotka eivät olleet hoidossa, ja CHB-osallistujilla, jotka saivat stabiilia nucleos(t)ide-hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko GSK3228836-hoidolla saavuttaa jatkuva virologinen vaste (SVR), eli hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) pienempi kuin (

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

457

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Vosloorus Ext 2, Etelä-Afrikka, 1475
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1830
        • GSK Investigational Site
      • Lenasia Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Etelä-Afrikka, 4052
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Kwaguqa Emalahleni, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1039
        • GSK Investigational Site
  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1229
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1101
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Ehime, Japani, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 080-0024
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japani, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japani, 924-8588
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japani, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japani, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 180-8610
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kiina, 400042
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • GSK Investigational Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Lancut, Puola, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-884
        • GSK Investigational Site
      • Myslowice, Puola, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 00-332
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Clichy Cedex, Ranska, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Ranska, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Ranska, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Ranska, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Ranska, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200515
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Romania, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700116
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thaimaa, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Phitsanulok, Thaimaa, 65000
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thaimaa, 9110
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236016
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnojarsk, Venäjän federaatio, 660049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125008
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443063
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu krooninen HBV-infektio yli (>=6) kuukautta ennen seulontaa ja jotka eivät tällä hetkellä saa nukleos(t)ide-analogihoitoa, määritellään osallistujiksi, jotka eivät ole koskaan saaneet HBV-hoitoa (ei hoitoa saaneet) tai joilla on täytynyt lopettaa nukleos t)ideterapia vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä; TAI He saavat tällä hetkellä stabiilia nukleos(t)ide-analogihoitopopulaatiota, joka määritellään siten, että nukleos(t)ide-ohjelmassa ei ole muutoksia vähintään 6 kuukauden ajalta ennen seulontaa eikä stabiiliin hoito-ohjelmaan ole suunniteltuja muutoksia tutkimuksen aikana.
  • Plasman tai seerumin HBsAg-pitoisuus > 100 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
  • Plasman tai seerumin HBV-DNA-pitoisuus: Osallistujat, jotka eivät tällä hetkellä saa nukleos(t)ide-analogihoitoa, plasman tai seerumin HBV-DNA >2000 IU/ml; Osallistujat, jotka saavat stabiilia nukleos(t)ide-analogihoitoa, on suppressoitu riittävästi, mikä määritellään plasman tai seerumin HBV-DNA:ksi
  • ALT osallistujille, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja jotka eivät tällä hetkellä saa hoitoa: ALT
  • Mies ja/tai nainen: Miespuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän suostuu seuraavaan interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen: pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta JA pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä. ja tavanomaiseen elämäntyyliin (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostumaan pysymään raittiutta tai Sinun on suostuttava käyttämään ehkäisyä/estettä alla kuvatulla tavalla: Suostu käyttämään mieskondomia (ja sinua tulisi myös kertoa naispuoliselle kumppanille käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa), kun olet sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan: Jos hän ei ole raskaana tai imetä JA vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ja epäonnistumisprosentti
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
  • Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan vähentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, lukuun ottamatta kroonista HBV-infektiota sairaushistoriassa (esim. kohtalainen tai vaikea maksasairaus, muu kuin krooninen HBV, akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta, merkittävä/epästabiili sydänsairaus, hallitsematon diabetes , verenvuotodiateesi tai koagulopatia) tai fyysinen tarkastus.
  • Samanaikainen infektio nykyisen tai aiemman C-hepatiittiviruksen (HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti D -viruksen (HDV) kanssa.
  • Aiempi tai epäilty maksakirroosi ja/tai maksakirroosin todisteita sekä aspartaattiaminotransferaasin (AST)-verihiutaleindeksin (APRI) >2 että FibroSure/FibroTest-tuloksen perusteella >0,7. Jos vain yhden parametrin (APRI tai FibroSure/FibroTest) tulos on positiivinen, on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen kuin sisällyttäminen tutkimukseen sallitaan. Riippumatta Fibrosure/FibroTest-pisteiden APRI:sta, jos osallistuja täyttää yhden seuraavista kriteereistä, hänet suljetaan pois tutkimuksesta: Maksabiopsia (eli Metavir Score F4); Maksan jäykkyys >12 kilopascalia (kPa).
  • Diagnosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen karsinooma, jonka todistavat seuraavat: Alfa-fetoproteiinipitoisuus >=200 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml); Jos seulonta-alfafetoproteiinipitoisuus on >=50 ng/ml ja
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (esim. ihosyöpä). Osallistujat, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia.
  • Aiempi vaskuliitti tai mahdollisen vaskuliitin oireet ja merkit (esim. vaskuliittinen ihottuma, ihohaava, toistuva veri havaittu virtsasta ilman tunnistettua syytä) tai muiden sairauksien historia/läsnäolo, jotka voivat liittyä vaskuliittitilaan (esim. systeeminen lupus erythematosus , nivelreuma, uusiutuva polykondriitti, mononeuriitti multiplex).
  • Aiemmat ekstrahepaattiset häiriöt, jotka mahdollisesti liittyvät HBV-immuunisairauksiin (esim. nefroottinen oireyhtymä, minkä tahansa tyyppinen glomerulonefriitti, polyarteritis nodosa, kryoglobulinemia, hallitsematon verenpainetauti).
  • Neutrofiilien vastaiset sytoplasmiset vasta-aineet (ANCA) seulonnassa eivät sinänsä ole poissulkemiskriteeri, mutta jos tulokset ovat rajalla positiivisia tai positiivisia: myeloperoksidaasi-ANCA (MPO-ANCA) (perinukleaariset antineutrofiilien sytoplasmiset vasta-aineet [pANCA]) ja proteinaasi 3- ANCA (PR3-ANCA) (sytoplasmiset antineutrofiilit sytoplasmiset vasta-aineet [cANCA]) -analyysi suoritetaan; Keskustelu Medical Monitorin kanssa vaaditaan osallistujan täydellisen sairaushistorian tarkistamiseksi, jotta voidaan varmistaa, ettei vaskuliittista/tulehduksellista/autoimmuunitilasta ole aiempia historiaa tai tämänhetkisiä ilmenemismuotoja, ennen kuin osallistuminen tutkimukseen on sallittua.
  • Alhainen komplementti C3 (C3) seulonnassa ei sinänsä ole poissulkemiskriteeri, mutta jos se on läsnä: Keskustelu Medical Monitorin kanssa vaaditaan osallistujan täydellisen sairaushistorian tarkistamiseksi, jotta voidaan varmistaa, ettei menneisyyttä tai tämänhetkisiä vaskuliittisen/tulehduksen ilmenemismuotoja ole. /autoimmuunisairaudet.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön/riippuvuuden historia: Nykyinen alkoholinkäyttö tutkijan arvion mukaan mahdollisesti häiritsee osallistujan noudattamista; Aiempi tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus tutkijan arvioiden mukaan saattaa häiritä osallistujan noudattamista. Viittaa laittomiin huumeisiin ja väärinkäyttöpotentiaaliin sisältyviin aineisiin. Lääkkeet, joita osallistuja käyttää ohjeiden mukaisesti, joko käsikauppa- tai reseptilääkkeillä, ovat hyväksyttäviä eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä.
  • Otat parhaillaan tai otit 3 kuukauden sisällä seulonnasta mitä tahansa immunosuppressoivia lääkkeitä (esim. prednisonia) lyhyen hoitojakson lisäksi (
  • Osallistujat, joille immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien terapeuttiset steroidiannokset, ei suositella, suljetaan pois.
  • Käyttää tällä hetkellä tai 12 kuukauden sisällä seulonnasta mitä tahansa interferonia sisältävää hoitoa.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoja (esimerkiksi varfariinia, tekijä Xa:n estäjiä tai verihiutaleiden vastaisia ​​aineita, kuten klopidogreelia).
  • Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: 5 puoliintumisaikaa (jos tiedossa) tai kaksinkertainen biologisen vaikutuksen kesto (jos tiedossa) tutkimushoidosta (sen mukaan kumpi on pidempi) tai 90 päivää (jos puoliintumisaikaa tai kestoa ei tunneta).
  • Aiempi käsittely millä tahansa oligonukleotidilla tai pienellä häiritsevällä ribonukleiinihapolla (RNA) (pieni häiritsevä RNA [siRNA]) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Friderician QT-korjauskaava (QTcF) >=450 millisekuntia (ms) (jos yksittäinen elektrokardiogrammi [EKG] seulonnassa näyttää QTcF>=450 ms, tulee käyttää kolmen mittauksen keskiarvoa sen varmistamiseksi, että osallistuja täyttää poissulkemiskriteerin).
  • Seuraavat laboratoriotulokset: Seerumin albumiini 1,25 kertaa ULN, tutkimukseen osallistumisesta on keskusteltava Medical Monitorin kanssa. Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (ACR) >=0,03 mg/mg (tai >=30 mg/g). Jos ACR ylittää tämän kynnyksen, kelpoisuus voidaan vahvistaa toisella mittauksella. Tapauksissa, joissa osallistujilla on alhainen virtsan albumiini- ja alhainen virtsan kreatiniinitaso, mikä johtaa virtsan ACR-laskelmaan >=0,03 mg/mg (tai >=30 mg/g), tutkijan tulee varmistaa, että osallistujalla ei ole aiemmin ollut diabetesta, kohonnut verenpaine tai muut riskitekijät, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, ja keskustele siitä Medical Monitorin tai valtuutetun kanssa.
  • GSK3228836:n tai sen komponenttien historia/herkkyys tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: GSK3228836 300 mg + LD
Sopivat osallistujat, jotka saavat stabiilia nucleos(t)ide-hoitoa, saavat 300 milligrammaa (mg) GSK3228836:ta kerran viikossa 24 viikon ajan sekä 300 mg:n GSK3228836:n latausannoksen (LD) päivänä 4 ja päivänä 11.
Lääke: GSK3228836
GSK3228836 on saatavana kirkkaana värittömänä tai hieman kellertävänä injektionesteenä yksikköannosvahvuutena 150 mg/ml, joka annetaan ihon alle kerran viikossa.
Lääke: Nucleos(t)ide-hoito
Osallistujat, jotka saavat nukleos(t)ide-terapiaa tutkimukseen tullessaan, saavat edelleen nukleotidihoitoa tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: Kohortti 1: GSK3228836 300 mg + LD / GSK3228836 150 mg + lumelääke
Tukikelpoiset osallistujat, jotka saavat stabiilia nucleos(t)ide-hoitoa, saavat 300 mg GSK3228836:ta kerran viikossa 12 viikon ajan sekä LD:tä 300 mg GSK3228836:ta päivänä 4 ja päivänä 11, minkä jälkeen annosta pienennetään 150 mg:lla GSK3228836 kerran viikossa 12 viikon ajan. lumelääkettä vastaamaan osallistujien sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Lääke: GSK3228836
GSK3228836 on saatavana kirkkaana värittömänä tai hieman kellertävänä injektionesteenä yksikköannosvahvuutena 150 mg/ml, joka annetaan ihon alle kerran viikossa.
Lääke: Nucleos(t)ide-hoito
Osallistujat, jotka saavat nukleos(t)ide-terapiaa tutkimukseen tullessaan, saavat edelleen nukleotidihoitoa tutkimuksen ajan.
Lääke: Plasebo
Placeboa on saatavana kirkkaana värittömänä injektioliuoksena, joka annetaan ihon alle kerran viikossa.
Kokeellinen: Kohortti 1: GSK3228836 300 mg + LD / lumelääke
Tukikelpoiset osallistujat, jotka saavat stabiilia nucleos(t)ide-hoitoa, saavat 300 mg GSK3228836:ta kerran viikossa 12 viikon ajan sekä LD:tä 300 mg GSK3228836 päivänä 4 ja päivänä 11, minkä jälkeen lumelääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: GSK3228836
GSK3228836 on saatavana kirkkaana värittömänä tai hieman kellertävänä injektionesteenä yksikköannosvahvuutena 150 mg/ml, joka annetaan ihon alle kerran viikossa.
Lääke: Nucleos(t)ide-hoito
Osallistujat, jotka saavat nukleos(t)ide-terapiaa tutkimukseen tullessaan, saavat edelleen nukleotidihoitoa tutkimuksen ajan.
Lääke: Plasebo
Placeboa on saatavana kirkkaana värittömänä injektioliuoksena, joka annetaan ihon alle kerran viikossa.
Kokeellinen: Kohortti 1: lumelääke / GSK3228836 300 mg + lumelääke LD
Sopivat osallistujat, jotka saavat stabiilia nucleos(t)ide-hoitoa, saavat lumelääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan, minkä jälkeen 300 mg GSK3228836:ta kerran viikossa 12 viikon ajan sekä lumelääkettä LD:n kanssa päivän 4 ja 11 mukaisesti.
Lääke: GSK3228836
GSK3228836 on saatavana kirkkaana värittömänä tai hieman kellertävänä injektionesteenä yksikköannosvahvuutena 150 mg/ml, joka annetaan ihon alle kerran viikossa.
Lääke: Nucleos(t)ide-hoito
Osallistujat, jotka saavat nukleos(t)ide-terapiaa tutkimukseen tullessaan, saavat edelleen nukleotidihoitoa tutkimuksen ajan.
Lääke: Plasebo
Placeboa on saatavana kirkkaana värittömänä injektioliuoksena, joka annetaan ihon alle kerran viikossa.
Kokeellinen: Kohortti 2: GSK3228836 300 mg + LD
Tukikelpoiset osallistujat, jotka eivät tällä hetkellä saa nucleos(t)ide-hoitoa, saavat 300 mg GSK3228836:ta kerran viikossa 24 viikon ajan sekä LD:n 300 mg GSK3228836 päivänä 4 ja päivänä 11.
Lääke: GSK3228836
GSK3228836 on saatavana kirkkaana värittömänä tai hieman kellertävänä injektionesteenä yksikköannosvahvuutena 150 mg/ml, joka annetaan ihon alle kerran viikossa.
Kokeellinen: Kohortti 2: GSK3228836 300 mg + LD / GSK3228836 150 mg + lumelääke
Tukikelpoiset osallistujat, jotka eivät tällä hetkellä saa nukleos(t)ide-hoitoa, saavat 300 mg GSK3228836 kerran viikossa 12 viikon ajan sekä LD 300 mg GSK3228836 päivänä 4 ja päivänä 11, minkä jälkeen annosta pienennetään 150 mg GSK3228836 kerran viikossa 12 viikon ajan. yhdessä lumelääkkeen kanssa osallistujien sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Lääke: GSK3228836
GSK3228836 on saatavana kirkkaana värittömänä tai hieman kellertävänä injektionesteenä yksikköannosvahvuutena 150 mg/ml, joka annetaan ihon alle kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
Placeboa on saatavana kirkkaana värittömänä injektioliuoksena, joka annetaan ihon alle kerran viikossa.
Kokeellinen: Kohortti 2: GSK3228836 300 mg + LD / lumelääke
Tukikelpoiset osallistujat, jotka eivät tällä hetkellä saa nukleos(t)ide-hoitoa, saavat 300 mg GSK3228836:ta kerran viikossa 12 viikon ajan sekä LD:tä 300 mg GSK3228836 päivänä 4 ja päivänä 11, minkä jälkeen lumelääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: GSK3228836
GSK3228836 on saatavana kirkkaana värittömänä tai hieman kellertävänä injektionesteenä yksikköannosvahvuutena 150 mg/ml, joka annetaan ihon alle kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
Placeboa on saatavana kirkkaana värittömänä injektioliuoksena, joka annetaan ihon alle kerran viikossa.
Kokeellinen: Kohortti 2: lumelääke / GSK3228836 300 mg + lumelääke LD
Tukikelpoiset osallistujat, jotka eivät tällä hetkellä saa nucleos(t)ide-hoitoa, saavat lumelääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan, minkä jälkeen 300 mg GSK3228836:ta kerran viikossa 12 viikon ajan sekä lumelääkettä LD:n kanssa päivän 4 ja 11 mukaisesti.
Lääke: GSK3228836
GSK3228836 on saatavana kirkkaana värittömänä tai hieman kellertävänä injektionesteenä yksikköannosvahvuutena 150 mg/ml, joka annetaan ihon alle kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
Placeboa on saatavana kirkkaana värittömänä injektioliuoksena, joka annetaan ihon alle kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävän virologisen vasteen (SVR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
SVR oli yhdistetty päätepiste, joka määritettiin hepatiitti B -pinta-antigeeniksi (HBsAg) ja hepatiitti B -virukseksi (HBV). Deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasot olivat alle (<) Kvantitaation alaraja (LLOQ) GSK3228836-hoidon suunnitellun lopussa, mikä on jatkui 24 viikkoa GSK3228836-hoidon jälkeen ilman pelastuslääkitystä.
Viikolle 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg:n ja HBV DNA:n <LLOQ:n saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Osallistujista, jotka saavuttivat HBsAg- ja HBV-DNA-tasot <LLOQ hoidon lopussa (EOT).
Viikolle 26 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kategorisia muutoksia lähtötasosta HBsAg-arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24
Osallistujista, joiden HBsAg-arvot laskivat lähtötasosta, raportoitiin. Osallistujat luokiteltiin seuraavaan kategoriseen HBsAg:n laskuun <0,5, suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,5, >=1, >=1,5 ja >=3 log10 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml).
Lähtötilanteessa ja viikolla 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on kategorisia muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna HBV DNA-arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24
Raportoitiin osallistujia, jotka saavuttivat HBV DNA-arvojen laskun lähtötasosta. Osallistujat luokiteltiin seuraavaan kategoriseen HBV-DNA:n vähenemiseen <1, >=1, >=2 ja >=3 log IU/ml.
Lähtötilanteessa ja viikolla 24
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24

ALT-normalisaatio (ALT ≤ normaalin yläraja [ULN]) ajan mittaan pelastuslääkityksen puuttuessa osallistujilla, joiden ALT > ULN lähtötilanteessa.

Osallistujat, jotka saavuttivat ALT-normalisoitumisen, raportoitiin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 24
Mediaaniaika ALT-normalisointiin
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48 asti
Aika ALT:n normalisoitumiseen (ALT≤ULN) pelastuslääkityksen puuttuessa osallistujilla, joiden lähtötilanne oli ALT>ULN. Viikolla 24 analysoituihin osallistujien lukumäärään sisältyy osallistujia, joiden ALT-arvo on > ULN, ja ne ovat seuraavat NA-hoitopopulaatiossa: n=6 GSK3228836:ssa 24 viikon ajan, n=7 GSK3228836:ssa 12 WK+12 WK:ssa, n=6 GSK3228836:ssa. 12 WK + lumelääke 12 WK, n = 2 lumelääkettä 12 WK + GSK3228836 12 WK, vastaavasti. Analysoitujen osallistujien lukumäärät ovat seuraavat ei-NA-hoitoa saaneiden populaatioiden osalta: n = 20 GSK3228836 24 viikkoon, n = 20 GSK3228836:een 12 viikkoon + 12 viikkoon, n = 21 GSK3228836 12 viikkoon + lumelääke 12 viikkoon n = 9 plasebossa 12 WK:lle + GSK3228836 12 WK:lle, vastaavasti.
Perustaso ja viikko 48 asti
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen hepatiitti B -viruksen E-vasta-aine (HBeAb)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Verinäytteitä kerättiin HBeAb-tason arvioimiseksi, ja osallistujista, joilla oli positiivinen HBeAb, ilmoitettiin.
Viikolle 48 asti
Keskimääräinen HBsAg- ja HBV-DNA-taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12 ja 24
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä HBsAg- ja HBV-DNA-tason arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanteessa viikolla 12 ja 24
Hepatiitti B -viruksen ja -antigeenin (HBeAg) tason keskiarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12 ja 24
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä HBeAg-tason arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina. Osallistujat, joilla oli HBeAg:tä lähtötasolla, analysoitiin osoitetulla aikapisteellä. Huomautus: Yksiköt ovat log10-asteikolla, joten negatiivisia arvoja odotetaan (esim. 0,933 U/ml = -0,03 log10 U/ml).
Lähtötilanteessa viikolla 12 ja 24
HBsAg- ja HBV-DNA-tason keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12 ja 24
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä HBsAg- ja HBV-DNA-tason arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina. Huomautus: Yksiköt ovat log10-asteikolla, joten negatiivisia arvoja odotetaan (esim. 0,933 IU/ml = -0,03 log10 IU/ml).
Lähtötilanteessa viikolla 12 ja 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HBeAg-tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12 ja 24
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä HBeAg-tason arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina. Osallistujat, joilla oli HBeAg:tä lähtötasolla, analysoitiin osoitetulla aikapisteellä. Huomautus: Yksiköt ovat log10-asteikolla, joten negatiivisia arvoja odotetaan (esim. 0,933 U/ml = -0,03 log10 U/ml).
Lähtötilanteessa viikolla 12 ja 24
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-aineen (anti-HBsAg) keskimääräinen taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikoilla 36 ja 48
Verinäytteet kerättiin anti-HBsAg-tason arvioimiseksi osoitettuina aikapisteinä.
Lähtötilanteessa viikoilla 36 ja 48
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Anti-HBsAg-tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12 ja 24
Verinäytteet kerättiin anti-HBsAg-tason arvioimiseksi osoitettuina aikapisteinä.
Lähtötilanteessa viikolla 12 ja 24
Keskimääräinen pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24h) GSK3228836
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Intensiivinen farmakokineettinen (PK) näytteenotto tehtiin stabiilia NA-hoitoa saaneiden osallistujien alajoukolle GSK3228836:n AUC0-24h:n analysoimiseksi.
Viikolle 24 asti
Keskimääräinen suurin havaittu pitoisuus (Cmax) GSK3228836
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Intensiivinen PK-näytteenotto tehtiin stabiilia NA-hoitoa saaneiden osallistujien alajoukolle GSK3228836:n Cmax-arvon analysoimiseksi.
Viikolle 24 asti
GSK3228836:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) mediaaniaika
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Intensiivinen PK-näytteenotto tehtiin osajoukolle osallistujia, jotka saivat stabiilia NA-terapiaa GSK3228836:n tmax-arvon analysoimiseksi.
Viikolle 24 asti
NA-hoitojen keskimääräinen AUC0-24h
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Intensiivinen PK-näytteenotto tehtiin stabiilia NA-hoitoa saaneiden osallistujien alajoukolle AUC0-24h analysoimiseksi. NA-hoitoon osallistujat jaettiin seuraavan NA-hoidon mukaan: tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 245 tai 300 mg kerran vuorokaudessa, tenofoviirialafenamidi 25 mg kerran päivässä tai joka toinen päivä ja Entekaviiri 0,5 mg kerran päivässä.
Viikolle 24 asti
NA-hoitojen keskimääräinen Ctau
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Intensiivinen PK-näytteenotto tehtiin osajoukolle osallistujia, jotka saivat stabiilia NA-terapiaa Ctau:n analysoimiseksi. NA-hoitoon osallistujat jaettiin seuraavan NA-hoidon mukaan: tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 245 tai 300 mg kerran vuorokaudessa, tenofoviirialafenamidi 25 mg kerran päivässä tai joka toinen päivä ja Entekaviiri 0,5 mg kerran päivässä.
Viikolle 24 asti
NA-hoitojen keskimääräinen Cmax
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Intensiivinen PK-näytteenotto tehtiin stabiilia NA-hoitoa saaneiden osallistujien alajoukolle Cmax-arvon analysoimiseksi. NA-hoitoon osallistujat jaettiin seuraavan NA-hoidon mukaan: tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 245 tai 300 mg kerran vuorokaudessa, tenofoviirialafenamidi 25 mg kerran päivässä tai joka toinen päivä ja Entekaviiri 0,5 mg kerran päivässä.
Viikolle 24 asti
NA-hoitojen mediaani Tmax
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Intensiivinen PK-näytteenotto tehtiin osajoukolle osallistujia, jotka saivat stabiilia NA-hoitoa tmax-arvon analysoimiseksi. NA-hoitoon osallistujat jaettiin seuraavan NA-hoidon mukaan: tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 245 tai 300 mg kerran vuorokaudessa, tenofoviirialafenamidi 25 mg kerran päivässä tai joka toinen päivä ja Entekaviiri 0,5 mg kerran päivässä.
Viikolle 24 asti
GSK3228836:n terminaalin puoliintumisajan mediaani (t1/2).
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Kaikilta osallistujilta kerättiin verinäytteitä GSK3228836:n t1/2-analyysiä varten. Huomautus: tälle päätepisteelle esitettiin vertailukelpoisempien haarojen tiedot GSK3228836 24 WK:lle ja 12+12 WK:lle sekä NA:sta että ei NA-hoidosta.
Viikolle 48 asti
GSK3228836:n keskimääräinen Ctau
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Kaikilta osallistujilta kerättiin verinäytteet GSK3228836:n Ctau-analyysiä varten osoitetussa kohdassa. Huomautus: tälle päätepisteelle esitettiin vertailukelpoisempien haarojen tiedot GSK3228836 24 WK:lle ja 12+12 WK:lle sekä NA:sta että ei NA-hoidosta.
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209668

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset GSK3228836

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa