このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

地域保健センターにおける総合的な慢性疼痛管理の観察研究

2020年7月23日 更新者：Chrisotpher Prater、Washington University School of Medicine
これは、研究現場（疼痛チームとカイロプラクティックチーム）内での 2 つの別々の介入の 6 ～ 12 か月後の疼痛スコアの変化を定量化することを主な目的とした前向き観察研究でした。 対象登録者数は各介入につき 30 名の参加者でした。 主要アウトカムは、研究ツールである疼痛障害アンケート（PDQ）のベースラインからの変更でした。 副次的結果は、モルヒネと同等の一日用量によるオピオイド用量の減少、およびPDQスコアに対するその影響であった。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

データ収集 参加者は登録後、予約を待っている間にベースライン PDQ を完了しました。 参加者は、この研究のプロトコールとは関係なく、医療提供者が決定した介入グループ、PCP、およびその他の医療提供者の診察を継続しました。 別の PDQ が予定の 6 ～ 12 か月後に収集されました。 人口統計情報は、電子医療記録 NextGen (NextGen EHR、Nextgen Healthcare, Inc.、米国カリフォルニア州アーバイン) の手動カルテレビューによって収集されました。

収集された変数には、年齢、性別、人種、BMI、保険の種類、使用する言語、別の痛みの診断の有無（例: 膝の痛み）、積極的なメンタルヘルス診断（薬物乱用を含む）、高血圧または糖尿病の診断、およびモルヒネ等価用量（MED）。 1 つの事後変数が記録されました。それは、2019 年のコロナウイルス (COVID-19) パンデミックに関連した追跡調査のタイミングであり、2020 年 3 月 1 日の前後として定義されます。 この研究は介入を比較するように設計されていないため、介入の種類は独立変数として分析されました。 すべてのデータは、パスワードで保護されたラップトップ上の暗号化された Excel データベースに保存されました。 同意書は、PI のみがアクセスできる施錠されたキャビネットに保管されました。

統計分析には Stata 16.0 (StataCorp, LLC、米国テキサス州カレッジステーション) を使用しました。 ベースラインおよびフォローアップでの PDQ スコアは、対応のある t 検定を使用して統計的有意性についてテストされました。 単変量解析は、2 サンプル t 検定を使用して、個々のカテゴリ変数と PDQ の変化に対して実行されました。 多変量線形回帰を使用して、これらの要因と結果との関連性を決定しました。 サブグループ サイズが 6 以下の場合、変数は回帰モデルから除外されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • Affinia Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

都市部の連邦認定保健センターで活動している患者

説明

包含基準:

  • PCP から研究施設での介入のいずれかを紹介される

除外基準:

  • 積極的ながん診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛障害アンケート（PDQ）スコアの変化
時間枠：6～12ヶ月
6〜12か月のフォローアップ疼痛スコア - (マイナス)ベースライン。 スコアの範囲は 0 (痛みや障害なし) から 150 (重度の痛みや障害) までです。
6～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方オピオイドの断薬
時間枠：6～12ヶ月
オピオイドの処方をうまく断つ能力
6～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Logan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2020年5月25日

研究の完了 (実際)

2020年5月25日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD04240531

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

方法論とデータが利用可能になります

IPD 共有時間枠

公開後は無期限に利用可能

IPD 共有アクセス基準

リクエストにより

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性の痛みの臨床試験

慢性痛チームの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する