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Uno studio osservazionale sulla gestione integrata del dolore cronico in un centro sanitario comunitario

23 luglio 2020 aggiornato da: Chrisotpher Prater, Washington University School of Medicine
Questo era uno studio osservazionale prospettico con l'obiettivo primario di quantificare un cambiamento nei punteggi del dolore dopo 6-12 mesi di due interventi separati all'interno del sito di studio (team del dolore e team chiropratico). L'iscrizione target era di 30 partecipanti per ogni intervento. L'outcome primario era un cambiamento rispetto al basale del Pain Disability Questionnaire (PDQ), lo strumento di studio. Gli esiti secondari erano la riduzione della dose di oppioidi in base alla dose giornaliera equivalente di morfina e il suo effetto sui punteggi PDQ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccolta dei dati Dopo che i partecipanti sono stati arruolati, hanno completato un PDQ di base in attesa dell'appuntamento. I partecipanti hanno continuato a vedere il gruppo di intervento, il PCP e altri operatori sanitari come determinato dai loro operatori sanitari indipendentemente dal protocollo di questo studio. Un altro PDQ è stato raccolto in un previsto 6 - 12 mesi dopo. Le informazioni demografiche sono state raccolte mediante revisione manuale della cartella clinica elettronica NextGen (NextGen EHR, Nextgen Healthcare, Inc. Irvine, CA, USA).

Le variabili raccolte includevano età, sesso, razza, indice di massa corporea, tipo di assicurazione, lingua preferita, presenza di un'altra diagnosi di dolore (ad es. dolore al ginocchio), diagnosi di salute mentale attiva (compreso l'abuso di sostanze), diagnosi di ipertensione o diabete e dose equivalente di morfina (MED); è stata registrata una variabile post-hoc: la tempistica dell'indagine di follow-up in relazione alla pandemia di coronavirus del 2019 (COVID-19), definita come prima/dopo il 1° marzo 2020. Il tipo di intervento è stato analizzato come variabile indipendente poiché lo studio non è stato concepito come un confronto tra gli interventi. Tutti i dati sono stati archiviati in un database Excel crittografato su un laptop protetto da password. I moduli di consenso sono stati conservati in un armadio chiuso a chiave accessibile solo al PI.

Stata 16.0 (StataCorp, LLC, College Station, TX, USA) è stato utilizzato per l'analisi statistica. I punteggi PDQ al basale e al follow-up sono stati testati per la significatività statistica utilizzando t-test appaiati. L'analisi univariata è stata eseguita su variabili categoriche individuali e cambiamento nel PDQ utilizzando test t a due campioni. La regressione lineare multivariata è stata utilizzata per determinare le associazioni di questi fattori al risultato. Le variabili sono state escluse dai modelli di regressione se c'era una dimensione del sottogruppo di sei o meno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Affinia Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti attivi presso un centro sanitario qualificato a livello federale urbano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indirizzato dal PCP a entrambi gli interventi presso il sito dello studio

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attiva del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio del Pain Disability Questionnaire (PDQ).
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Punteggio del dolore di follow-up a 6-12 mesi - (meno) basale. i punteggi vanno da 0 (nessun dolore o disabilità) a 150 (dolore grave e disabilità)
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
svezzamento da oppioidi su prescrizione
Lasso di tempo: 6-12 mesi
capacità di svezzare con successo dalla prescrizione di oppioidi
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Logan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD04240531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

metodologia e dati saranno disponibili

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione, disponibile a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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