Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van geïntegreerd beheer van chronische pijn in een gemeenschapsgezondheidscentrum

23 juli 2020 bijgewerkt door: Chrisotpher Prater, Washington University School of Medicine
Dit was een prospectieve observationele studie met als hoofddoel het kwantificeren van een verandering in pijnscores na 6-12 maanden van twee afzonderlijke interventies binnen de onderzoekslocatie (pijnteam en chiropractieteam). Doelinschrijving was 30 deelnemers voor elke interventie. Het primaire resultaat was een verandering ten opzichte van de baseline van de Pain Disability Questionnaire (PDQ), het onderzoeksinstrument. Secundaire uitkomsten waren verlaging van de dosis opioïden door de morfine-equivalente dagelijkse dosis en het effect ervan op de PDQ-scores.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gegevensverzameling Nadat deelnemers waren ingeschreven, voltooiden ze een baseline PDQ terwijl ze wachtten op hun afspraak. Deelnemers bleven de interventiegroep, PCP en andere medische zorgverleners zien zoals bepaald door hun zorgverleners, onafhankelijk van het protocol van deze studie. Een andere PDQ werd verzameld op een geplande 6 - 12 maanden later. Demografische informatie werd verzameld door handmatige beoordeling van de kaart in het elektronische medische dossier NextGen (NextGen EPD, Nextgen Healthcare, Inc. Irvine, CA, VS).

De verzamelde variabelen omvatten leeftijd, geslacht, ras, BMI, verzekeringstype, voorkeurstaal, aanwezigheid van een andere pijndiagnose (bijv. kniepijn), actieve geestelijke gezondheidsdiagnose (inclusief middelenmisbruik), diagnose van hypertensie of diabetes, en morfine-equivalente dosis (MED); er werd één post-hocvariabele geregistreerd: timing van vervolgonderzoek met betrekking tot de pandemie van het coronavirus (COVID-19) in 2019, gedefinieerd als voor/na 1 maart 2020. Het type interventie werd geanalyseerd als een onafhankelijke variabele, aangezien het onderzoek niet was opgezet als een vergelijking van interventies. Alle gegevens werden opgeslagen in een versleutelde Excel-database op een met een wachtwoord beveiligde laptop. Toestemmingsformulieren werden bewaard in een afgesloten kast die alleen toegankelijk was voor de PI.

Stata 16.0 (StataCorp, LLC, College Station, TX, VS) werd gebruikt voor statistische analyse. PDQ-scores bij baseline en follow-up werden getest op statistische significantie met behulp van gepaarde t-tests. Univariate analyse werd uitgevoerd op individuele categorische variabelen en verandering in PDQ met behulp van two-sample t-tests. Multivariate lineaire regressie werd gebruikt om associaties van deze factoren met de uitkomst te bepalen. Variabelen werden uitgesloten van regressiemodellen als er een subgroepgrootte van zes of minder was.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Affinia Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

actieve patiënten in een stedelijk federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • doorverwezen door PCP naar een van beide interventies op de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

  • actieve kankerdiagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de score van de Pain Disability Questionnaire (PDQ).
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden follow-up pijnscore - (minus) basislijn. scores variëren van 0 (geen pijn of handicap) tot 150 (ernstige pijn en handicap)
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recept opioïde spenen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
vermogen om met succes af te zien van het voorschrijven van opioïden
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

methodologie en gegevens zullen beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie onbeperkt beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

op aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op chronisch pijnteam

Abonneren