Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование комплексного лечения хронической боли в общественном центре здоровья

23 июля 2020 г. обновлено: Chrisotpher Prater, Washington University School of Medicine
Это было проспективное обсервационное исследование с основной целью количественной оценки изменения показателей боли через 6-12 месяцев двух отдельных вмешательств в исследовательском центре (команда по обезболиванию и команда хиропрактики). Целевой набор составлял 30 участников для каждого вмешательства. Первичным результатом было изменение по сравнению с исходным уровнем Опросника боли, инвалидности (PDQ), инструмента исследования. Вторичными результатами были снижение дозы опиоидов на суточную дозу, эквивалентную морфину, и ее влияние на баллы PDQ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбор данных После того, как участники были зачислены, они заполняли базовый PDQ, ожидая записи на прием. Участники продолжали посещать группу вмешательства, основного лечащего врача и других медицинских работников, как это определяли их поставщики медицинских услуг, независимо от протокола этого исследования. Другой PDQ был собран через 6-12 месяцев. Демографическая информация была собрана путем ручного просмотра диаграмм в электронной медицинской карте NextGen (NextGen EHR, Nextgen Healthcare, Inc. Ирвин, Калифорния, США).

Собранные переменные включали возраст, пол, расу, ИМТ, тип страховки, предпочтительный язык, наличие другого диагноза боли (например, боль в колене), активная диагностика психического здоровья (включая злоупотребление психоактивными веществами), диагноз гипертонии или диабета и эквивалентная доза морфина (MED); была зарегистрирована одна постфактум переменная: время последующего обследования в связи с пандемией коронавируса 2019 г. (COVID-19), определенное как до/после 1 марта 2020 г. Тип вмешательства анализировался как независимая переменная, поскольку исследование не планировалось как сравнение вмешательств. Все данные хранились в зашифрованной базе данных Excel на защищенном паролем ноутбуке. Бланки согласия хранились в запираемом шкафу, доступном только для ИП.

Для статистического анализа использовали Stata 16.0 (StataCorp, LLC, Колледж-Стейшн, Техас, США). Оценки PDQ на исходном уровне и в последующем проверяли на статистическую значимость с использованием парных t-тестов. Однофакторный анализ был проведен для отдельных категориальных переменных и изменения PDQ с использованием двухвыборочных t-тестов. Многомерная линейная регрессия использовалась для определения связи этих факторов с исходом. Переменные исключались из регрессионных моделей, если размер подгруппы составлял шесть или менее человек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

активные пациенты городской поликлиники федерального уровня

Описание

Критерии включения:

  • направлен PCP на любое вмешательство в исследовательском центре

Критерий исключения:

  • диагностика активного рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение балла по опроснику боли и инвалидности (PDQ)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Последующая оценка боли через 6-12 месяцев - (минус) исходный уровень. баллы варьируются от 0 (отсутствие боли или инвалидность) до 150 (сильная боль и инвалидность)
6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отлучение от опиоидов по рецепту
Временное ограничение: 6-12 месяцев
способность успешно отказаться от рецепта на опиоиды
6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Logan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD04240531

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

методология и данные будут доступны

Сроки обмена IPD

после публикации доступен бессрочно

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования команда по хронической боли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться