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社区卫生中心慢性疼痛综合管理的观察性研究

2020年7月23日 更新者:Chrisotpher Prater、Washington University School of Medicine
这是一项前瞻性观察研究,主要目的是量化研究地点(疼痛小组和脊椎按摩小组)内两次独立干预 6-12 个月后疼痛评分的变化。 每次干预的目标入组人数为 30 人。 主要结果是研究工具疼痛残疾问卷 (PDQ) 相对于基线的变化。 次要结果是通过吗啡等效日剂量减少阿片类药物剂量,及其对 PDQ 评分的影响。

研究概览

详细说明

数据收集参与者登记后,他们在等待预约时完成了基线 PDQ。 参与者继续看到干预组、PCP 和其他医疗提供者,这些医疗提供者由他们的医疗服务提供者独立于本研究的协议确定。 另一个 PDQ 是在预定的 6 - 12 个月后收集的。 人口统计信息通过电子病历 NextGen(NextGen EHR,Nextgen Healthcare,Inc. Irvine,CA,USA)中的手动图表审查收集。

收集的变量包括年龄、性别、种族、BMI、保险类型、首选语言、是否存在其他疼痛诊断(例如 膝痛)、主动心理健康诊断(包括药物滥用)、高血压或糖尿病诊断以及吗啡当量剂量 (MED);记录了一个事后变量:与 2019 年冠状病毒 (COVID-19) 大流行相关的后续调查时间,定义为 2020 年 3 月 1 日之前/之后。 由于该研究并非设计为比较干预措施,因此将干预类型作为自变量进行分析。 所有数据都存储在受密码保护的笔记本电脑上的加密 Excel 数据库中。 同意书存放在只有 PI 可以访问的上锁柜子中。

Stata 16.0(StataCorp, LLC, College Station, TX, USA)用于统计分析。 使用配对 t 检验测试基线和后续的 PDQ 分数的统计显着性。 使用双样本 t 检验对单个分类变量和 PDQ 的变化进行单变量分析。 多元线性回归用于确定这些因素与结果的关联。 如果子组大小为 6 或更少,则变量被排除在回归模型之外。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63118
        • Affinia Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

城市联邦合格健康中心的活跃患者

描述

纳入标准:

  • 由 PCP 转介到研究地点的任一干预措施

排除标准:

  • 积极的癌症诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛失能问卷 (PDQ) 评分的变化
大体时间:6-12个月
6-12 个月的跟进疼痛评分 -(负)基线。 分数范围从 0(无疼痛或残疾)到 150(剧烈疼痛和残疾)
6-12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
处方阿片类药物断奶
大体时间:6-12个月
成功摆脱阿片类药物处方的能力
6-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月25日

研究完成 (实际的)

2020年5月25日

研究注册日期

首次提交

2020年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月23日

首次发布 (实际的)

2020年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月23日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RD04240531

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供方法和数据

IPD 共享时间框架

发布后,无限期可用

IPD 共享访问标准

按要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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