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Um estudo observacional do manejo integrado da dor crônica em um centro comunitário de saúde

23 de julho de 2020 atualizado por: Chrisotpher Prater, Washington University School of Medicine
Este foi um estudo observacional prospectivo com o objetivo principal de quantificar uma mudança nos escores de dor após 6-12 meses de duas intervenções separadas no local do estudo (equipe de dor e equipe de quiropraxia). A meta de inscrição foi de 30 participantes para cada intervenção. O resultado primário foi uma mudança da linha de base do Questionário de Incapacidade de Dor (PDQ), a ferramenta do estudo. Os desfechos secundários foram a redução da dose de opioide pela dose diária equivalente de morfina e seu efeito nos escores do PDQ.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Coleta de dados Depois que os participantes foram inscritos, eles completaram um PDQ de linha de base enquanto aguardavam sua consulta. Os participantes continuaram a ver o grupo de intervenção, PCP e outros provedores médicos conforme determinado por seus provedores de saúde independente do protocolo deste estudo. Outro PDQ foi coletado 6 a 12 meses depois. As informações demográficas foram coletadas por revisão manual de prontuários no prontuário eletrônico NextGen (NextGen EHR, Nextgen Healthcare, Inc. Irvine, CA, EUA).

As variáveis ​​coletadas incluíram idade, sexo, raça, IMC, tipo de seguro, idioma preferido, presença de outro diagnóstico de dor (por exemplo, dor no joelho), diagnóstico ativo de saúde mental (incluindo abuso de substâncias), diagnóstico de hipertensão ou diabetes e dose equivalente de morfina (MED); uma variável post-hoc foi registrada: momento da pesquisa de acompanhamento em relação à pandemia de coronavírus (COVID-19) de 2019, definida como antes/depois de 1º de março de 2020. O tipo de intervenção foi analisado como uma variável independente, uma vez que o estudo não foi concebido como uma comparação de intervenções. Todos os dados foram armazenados em um banco de dados Excel criptografado em um laptop protegido por senha. Os formulários de consentimento foram armazenados em um armário trancado acessível apenas ao PI.

Stata 16.0 (StataCorp, LLC, College Station, TX, EUA) foi usado para análise estatística. As pontuações do PDQ no início e no acompanhamento foram testadas quanto à significância estatística usando testes t pareados. A análise univariada foi realizada em variáveis ​​categóricas individuais e mudança no PDQ usando testes t de duas amostras. A regressão linear multivariada foi utilizada para determinar as associações desses fatores com o desfecho. As variáveis ​​foram excluídas dos modelos de regressão se houvesse um tamanho de subgrupo de seis ou menos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Affinia Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes ativos em um centro de saúde urbano qualificado pelo governo federal

Descrição

Critério de inclusão:

  • encaminhado pelo PCP para qualquer intervenção no local do estudo

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de câncer ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na pontuação do Pain Disability Questionnaire (PDQ)
Prazo: 6-12 meses
Escore de dor de acompanhamento de 6 a 12 meses - (menos) linha de base. os escores variam de 0 (sem dor ou incapacidade) a 150 (dor intensa e incapacidade)
6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desmame de opioide prescrito
Prazo: 6-12 meses
capacidade de desmamar com sucesso a prescrição de opioides
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RD04240531

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

metodologia e dados estarão disponíveis

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação, disponível por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

por solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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