- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04490291
Um estudo observacional do manejo integrado da dor crônica em um centro comunitário de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coleta de dados Depois que os participantes foram inscritos, eles completaram um PDQ de linha de base enquanto aguardavam sua consulta. Os participantes continuaram a ver o grupo de intervenção, PCP e outros provedores médicos conforme determinado por seus provedores de saúde independente do protocolo deste estudo. Outro PDQ foi coletado 6 a 12 meses depois. As informações demográficas foram coletadas por revisão manual de prontuários no prontuário eletrônico NextGen (NextGen EHR, Nextgen Healthcare, Inc. Irvine, CA, EUA).
As variáveis coletadas incluíram idade, sexo, raça, IMC, tipo de seguro, idioma preferido, presença de outro diagnóstico de dor (por exemplo, dor no joelho), diagnóstico ativo de saúde mental (incluindo abuso de substâncias), diagnóstico de hipertensão ou diabetes e dose equivalente de morfina (MED); uma variável post-hoc foi registrada: momento da pesquisa de acompanhamento em relação à pandemia de coronavírus (COVID-19) de 2019, definida como antes/depois de 1º de março de 2020. O tipo de intervenção foi analisado como uma variável independente, uma vez que o estudo não foi concebido como uma comparação de intervenções. Todos os dados foram armazenados em um banco de dados Excel criptografado em um laptop protegido por senha. Os formulários de consentimento foram armazenados em um armário trancado acessível apenas ao PI.
Stata 16.0 (StataCorp, LLC, College Station, TX, EUA) foi usado para análise estatística. As pontuações do PDQ no início e no acompanhamento foram testadas quanto à significância estatística usando testes t pareados. A análise univariada foi realizada em variáveis categóricas individuais e mudança no PDQ usando testes t de duas amostras. A regressão linear multivariada foi utilizada para determinar as associações desses fatores com o desfecho. As variáveis foram excluídas dos modelos de regressão se houvesse um tamanho de subgrupo de seis ou menos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Affinia Healthcare
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- encaminhado pelo PCP para qualquer intervenção no local do estudo
Critério de exclusão:
- diagnóstico de câncer ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na pontuação do Pain Disability Questionnaire (PDQ)
Prazo: 6-12 meses
|
Escore de dor de acompanhamento de 6 a 12 meses - (menos) linha de base.
os escores variam de 0 (sem dor ou incapacidade) a 150 (dor intensa e incapacidade)
|
6-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desmame de opioide prescrito
Prazo: 6-12 meses
|
capacidade de desmamar com sucesso a prescrição de opioides
|
6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD04240531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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