Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie integrovaného zvládání chronické bolesti v komunitním zdravotním centru

23. července 2020 aktualizováno: Chrisotpher Prater, Washington University School of Medicine
Jednalo se o prospektivní observační studii s primárním cílem kvantifikovat změnu ve skóre bolesti po 6–12 měsících dvou samostatných intervencí v místě studie (tým pro léčbu bolesti a tým pro chiropraxi). Cílový počet účastníků byl 30 pro každou intervenci. Primárním výsledkem byla změna oproti výchozí hodnotě dotazníku Pain Disability Questionnaire (PDQ), nástroje studie. Sekundárními výsledky bylo snížení dávky opioidů o denní dávku ekvivalentní morfinu a jeho účinek na skóre PDQ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sběr dat Poté, co byli účastníci zapsáni, dokončili základní PDQ, zatímco čekali na schůzku. Účastníci nadále viděli intervenční skupinu, PCP a další poskytovatele zdravotní péče, jak je určili jejich poskytovatelé zdravotní péče nezávisle na protokolu této studie. Další PDQ bylo shromážděno o zamýšlených 6 - 12 měsíců později. Demografické informace byly shromážděny manuálním přehledem diagramů v elektronickém lékařském záznamu NextGen (NextGen EHR, Nextgen Healthcare, Inc. Irvine, CA, USA).

Shromážděné proměnné zahrnovaly věk, pohlaví, rasu, BMI, typ pojištění, preferovaný jazyk, přítomnost jiné diagnózy bolesti (např. bolest kolene), aktivní diagnóza duševního zdraví (včetně zneužívání návykových látek), diagnóza hypertenze nebo diabetu a dávka ekvivalentní morfinu (MED); byla zaznamenána jedna post-hoc proměnná: načasování následného průzkumu ve vztahu k pandemii koronaviru (COVID-19) v roce 2019, definované jako před/po 1. březnu 2020. Typ intervence byl analyzován jako nezávislá proměnná, protože studie nebyla koncipována jako srovnání intervencí. Všechna data byla uložena v šifrované databázi Excel na heslem chráněném notebooku. Formuláře souhlasu byly uloženy v uzamčené skříni přístupné pouze PI.

Stata 16.0 (StataCorp, LLC, College Station, TX, USA) byl použit pro statistickou analýzu. Skóre PDQ na začátku a při sledování bylo testováno na statistickou významnost pomocí párových t-testů. Jednorozměrná analýza byla provedena na jednotlivých kategoriálních proměnných a změně PDQ pomocí dvouvýběrových t-testů. K určení asociací těchto faktorů s výsledkem byla použita vícerozměrná lineární regrese. Proměnné byly z regresních modelů vyloučeny, pokud existovala velikost podskupiny šest nebo méně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Affinia Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

aktivní pacienti v městském federálně kvalifikovaném zdravotním středisku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odkázáno PCP na kterýkoli zásah v místě studie

Kritéria vyloučení:

  • aktivní diagnostika rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre v dotazníku Pain Disability Questionnaire (PDQ).
Časové okno: 6-12 měsíců
Skóre bolesti po 6-12 měsících sledování – (mínus) výchozí hodnota. skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest nebo postižení) do 150 (silná bolest a postižení)
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odvykání opioidů na předpis
Časové okno: 6-12 měsíců
schopnost úspěšně odstavit opioidní předpis
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Logan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD04240531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

metodika a data budou k dispozici

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění k dispozici na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na tým pro chronickou bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit