- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04490291
Une étude observationnelle de la gestion intégrée de la douleur chronique dans un centre de santé communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Collecte des données Une fois les participants inscrits, ils ont rempli un PDQ de base en attendant leur rendez-vous. Les participants ont continué à voir le groupe d'intervention, le PCP et d'autres prestataires de soins de santé tels que déterminés par leurs prestataires de santé indépendamment du protocole de cette étude. Un autre PDQ a été collecté dans un délai prévu de 6 à 12 mois plus tard. Les informations démographiques ont été recueillies par examen manuel des dossiers dans le dossier médical électronique NextGen (NextGen EHR, Nextgen Healthcare, Inc. Irvine, Californie, États-Unis).
Les variables recueillies comprenaient l'âge, le sexe, la race, l'IMC, le type d'assurance, la langue préférée, la présence d'un autre diagnostic de douleur (par ex. douleur au genou), diagnostic de santé mentale active (y compris toxicomanie), diagnostic d'hypertension ou de diabète et dose équivalente de morphine (DEM) ; une variable post-hoc a été enregistrée : le moment de l'enquête de suivi par rapport à la pandémie de coronavirus 2019 (COVID-19), définie comme avant/après le 1er mars 2020. Le type d'intervention a été analysé comme une variable indépendante puisque l'étude n'a pas été conçue comme une comparaison d'interventions. Toutes les données ont été stockées dans une base de données Excel cryptée sur un ordinateur portable protégé par mot de passe. Les formulaires de consentement étaient stockés dans une armoire verrouillée accessible uniquement au PI.
Stata 16.0 (StataCorp, LLC, College Station, TX, USA) a été utilisé pour l'analyse statistique. Les scores PDQ au départ et au suivi ont été testés pour leur signification statistique à l'aide de tests t appariés. Une analyse univariée a été effectuée sur les variables catégorielles individuelles et la modification du PDQ à l'aide de tests t à deux échantillons. Une régression linéaire multivariée a été utilisée pour déterminer les associations de ces facteurs avec le résultat. Les variables ont été exclues des modèles de régression s'il y avait une taille de sous-groupe de six ou moins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
- Affinia Healthcare
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- référé par le PCP à l'une ou l'autre des interventions sur le site de l'étude
Critère d'exclusion:
- diagnostic de cancer actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement du score du questionnaire sur l'incapacité de la douleur (PDQ)
Délai: 6-12 mois
|
Score de douleur de suivi de 6 à 12 mois - (moins) niveau de référence.
les scores vont de 0 (aucune douleur ou incapacité) à 150 (douleur intense et incapacité)
|
6-12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sevrage aux opioïdes sur ordonnance
Délai: 6-12 mois
|
capacité à sevrer avec succès la prescription d'opioïdes
|
6-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD04240531
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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