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Une étude observationnelle de la gestion intégrée de la douleur chronique dans un centre de santé communautaire

23 juillet 2020 mis à jour par: Chrisotpher Prater, Washington University School of Medicine
Il s'agissait d'une étude observationnelle prospective dont l'objectif principal était de quantifier un changement dans les scores de douleur après 6 à 12 mois de deux interventions distinctes au sein du site d'étude (équipe douleur et équipe chiropratique). L'inscription cible était de 30 participants pour chaque intervention. Le critère de jugement principal était un changement par rapport à la ligne de base du Pain Disability Questionnaire (PDQ), l'outil de l'étude. Les critères de jugement secondaires étaient la réduction de la dose d'opioïdes par la dose quotidienne équivalente de morphine et son effet sur les scores PDQ.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Collecte des données Une fois les participants inscrits, ils ont rempli un PDQ de base en attendant leur rendez-vous. Les participants ont continué à voir le groupe d'intervention, le PCP et d'autres prestataires de soins de santé tels que déterminés par leurs prestataires de santé indépendamment du protocole de cette étude. Un autre PDQ a été collecté dans un délai prévu de 6 à 12 mois plus tard. Les informations démographiques ont été recueillies par examen manuel des dossiers dans le dossier médical électronique NextGen (NextGen EHR, Nextgen Healthcare, Inc. Irvine, Californie, États-Unis).

Les variables recueillies comprenaient l'âge, le sexe, la race, l'IMC, le type d'assurance, la langue préférée, la présence d'un autre diagnostic de douleur (par ex. douleur au genou), diagnostic de santé mentale active (y compris toxicomanie), diagnostic d'hypertension ou de diabète et dose équivalente de morphine (DEM) ; une variable post-hoc a été enregistrée : le moment de l'enquête de suivi par rapport à la pandémie de coronavirus 2019 (COVID-19), définie comme avant/après le 1er mars 2020. Le type d'intervention a été analysé comme une variable indépendante puisque l'étude n'a pas été conçue comme une comparaison d'interventions. Toutes les données ont été stockées dans une base de données Excel cryptée sur un ordinateur portable protégé par mot de passe. Les formulaires de consentement étaient stockés dans une armoire verrouillée accessible uniquement au PI.

Stata 16.0 (StataCorp, LLC, College Station, TX, USA) a été utilisé pour l'analyse statistique. Les scores PDQ au départ et au suivi ont été testés pour leur signification statistique à l'aide de tests t appariés. Une analyse univariée a été effectuée sur les variables catégorielles individuelles et la modification du PDQ à l'aide de tests t à deux échantillons. Une régression linéaire multivariée a été utilisée pour déterminer les associations de ces facteurs avec le résultat. Les variables ont été exclues des modèles de régression s'il y avait une taille de sous-groupe de six ou moins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • Affinia Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients actifs dans un centre de santé urbain agréé par le gouvernement fédéral

La description

Critère d'intégration:

  • référé par le PCP à l'une ou l'autre des interventions sur le site de l'étude

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de cancer actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score du questionnaire sur l'incapacité de la douleur (PDQ)
Délai: 6-12 mois
Score de douleur de suivi de 6 à 12 mois - (moins) niveau de référence. les scores vont de 0 (aucune douleur ou incapacité) à 150 (douleur intense et incapacité)
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sevrage aux opioïdes sur ordonnance
Délai: 6-12 mois
capacité à sevrer avec succès la prescription d'opioïdes
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

la méthodologie et les données seront disponibles

Délai de partage IPD

après publication, disponible indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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