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Un estudio observacional del manejo integrado del dolor crónico en un centro de salud comunitario

23 de julio de 2020 actualizado por: Chrisotpher Prater, Washington University School of Medicine
Este fue un estudio observacional prospectivo con el objetivo principal de cuantificar un cambio en las puntuaciones de dolor después de 6 a 12 meses de dos intervenciones separadas dentro del sitio de estudio (equipo de dolor y equipo de quiropráctica). La inscripción objetivo fue de 30 participantes para cada intervención. El resultado primario fue un cambio desde el inicio del Cuestionario de discapacidad por dolor (PDQ), la herramienta del estudio. Los resultados secundarios fueron la reducción de la dosis de opiáceos por la dosis diaria equivalente de morfina y su efecto sobre las puntuaciones del PDQ.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Recopilación de datos Después de inscribir a los participantes, completaron un PDQ de referencia mientras esperaban su cita. Los participantes continuaron viendo al grupo de intervención, PCP y otros proveedores médicos según lo determinado por sus proveedores de salud independientemente del protocolo de este estudio. Se recopiló otro PDQ a los 6 a 12 meses previstos. La información demográfica se recolectó mediante revisión manual de gráficos en el registro médico electrónico NextGen (NextGen EHR, Nextgen Healthcare, Inc. Irvine, CA, EE. UU.).

Las variables recopiladas incluyeron edad, sexo, raza, IMC, tipo de seguro, idioma preferido, presencia de otro diagnóstico de dolor (p. dolor de rodilla), diagnóstico activo de salud mental (incluido el abuso de sustancias), diagnóstico de hipertensión o diabetes y dosis equivalente de morfina (MED); se registró una variable post-hoc: momento de la encuesta de seguimiento en relación con la pandemia de coronavirus (COVID-19) de 2019, definida como antes/después del 1 de marzo de 2020. El tipo de intervención se analizó como variable independiente ya que el estudio no fue diseñado como una comparación de intervenciones. Todos los datos se almacenaron en una base de datos de Excel encriptada en una computadora portátil protegida con contraseña. Los formularios de consentimiento se almacenaron en un gabinete cerrado con llave al que solo podía acceder el IP.

Para el análisis estadístico se utilizó Stata 16.0 (StataCorp, LLC, College Station, TX, EE. UU.). Se evaluó la significación estadística de las puntuaciones del PDQ al inicio y en el seguimiento mediante pruebas t pareadas. El análisis univariante se realizó en variables categóricas individuales y cambio en PDQ utilizando pruebas t de dos muestras. Se utilizó la regresión lineal multivariante para determinar las asociaciones de estos factores con el resultado. Las variables se excluyeron de los modelos de regresión si había un tamaño de subgrupo de seis o menos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Affinia Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes activos en un centro de salud urbano calificado federalmente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • remitido por el PCP a cualquiera de las intervenciones en el sitio del estudio

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de cáncer activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación del Cuestionario de discapacidad por dolor (PDQ)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Puntuación de dolor de seguimiento de 6 a 12 meses - (menos) línea de base. las puntuaciones varían de 0 (sin dolor ni discapacidad) a 150 (dolor intenso y discapacidad)
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
destete de opioides recetados
Periodo de tiempo: 6-12 meses
capacidad para eliminar con éxito la prescripción de opioides
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RD04240531

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

la metodología y los datos estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación, disponible indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

por solicitud

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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