- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04490291
Un estudio observacional del manejo integrado del dolor crónico en un centro de salud comunitario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilación de datos Después de inscribir a los participantes, completaron un PDQ de referencia mientras esperaban su cita. Los participantes continuaron viendo al grupo de intervención, PCP y otros proveedores médicos según lo determinado por sus proveedores de salud independientemente del protocolo de este estudio. Se recopiló otro PDQ a los 6 a 12 meses previstos. La información demográfica se recolectó mediante revisión manual de gráficos en el registro médico electrónico NextGen (NextGen EHR, Nextgen Healthcare, Inc. Irvine, CA, EE. UU.).
Las variables recopiladas incluyeron edad, sexo, raza, IMC, tipo de seguro, idioma preferido, presencia de otro diagnóstico de dolor (p. dolor de rodilla), diagnóstico activo de salud mental (incluido el abuso de sustancias), diagnóstico de hipertensión o diabetes y dosis equivalente de morfina (MED); se registró una variable post-hoc: momento de la encuesta de seguimiento en relación con la pandemia de coronavirus (COVID-19) de 2019, definida como antes/después del 1 de marzo de 2020. El tipo de intervención se analizó como variable independiente ya que el estudio no fue diseñado como una comparación de intervenciones. Todos los datos se almacenaron en una base de datos de Excel encriptada en una computadora portátil protegida con contraseña. Los formularios de consentimiento se almacenaron en un gabinete cerrado con llave al que solo podía acceder el IP.
Para el análisis estadístico se utilizó Stata 16.0 (StataCorp, LLC, College Station, TX, EE. UU.). Se evaluó la significación estadística de las puntuaciones del PDQ al inicio y en el seguimiento mediante pruebas t pareadas. El análisis univariante se realizó en variables categóricas individuales y cambio en PDQ utilizando pruebas t de dos muestras. Se utilizó la regresión lineal multivariante para determinar las asociaciones de estos factores con el resultado. Las variables se excluyeron de los modelos de regresión si había un tamaño de subgrupo de seis o menos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Affinia Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- remitido por el PCP a cualquiera de las intervenciones en el sitio del estudio
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de cáncer activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la puntuación del Cuestionario de discapacidad por dolor (PDQ)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
Puntuación de dolor de seguimiento de 6 a 12 meses - (menos) línea de base.
las puntuaciones varían de 0 (sin dolor ni discapacidad) a 150 (dolor intenso y discapacidad)
|
6-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
destete de opioides recetados
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
capacidad para eliminar con éxito la prescripción de opioides
|
6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD04240531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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