Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av integrert kronisk smertebehandling i et samfunnshelsesenter

23. juli 2020 oppdatert av: Chrisotpher Prater, Washington University School of Medicine
Dette var en prospektiv observasjonsstudie med det primære målet å kvantifisere en endring i smerteskår etter 6-12 måneder med to separate intervensjoner innenfor studiestedet (smerteteam og kiropraktorteam). Mål påmelding var 30 deltakere for hver intervensjon. Det primære resultatet var en endring fra baseline av Pain Disability Questionnaire (PDQ), studieverktøyet. Sekundære utfall var reduksjon av opioiddose med morfinekvivalent daglig dose, og dens effekt på PDQ-skåre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datainnsamling Etter at deltakerne ble registrert, fullførte de en baseline PDQ mens de ventet på avtalen. Deltakerne fortsatte å se intervensjonsgruppen, PCP og andre medisinske leverandører som bestemt av deres helseleverandører uavhengig av denne studiens protokoll. En annen PDQ ble samlet inn 6 - 12 måneder senere. Demografisk informasjon ble samlet inn ved manuell kartgjennomgang i den elektroniske journalen NextGen (NextGen EHR, Nextgen Healthcare, Inc. Irvine, CA, USA).

Variabler som ble samlet inn inkluderte alder, kjønn, rase, BMI, forsikringstype, foretrukket språk, tilstedeværelse av en annen smertediagnose (f.eks. knesmerter), aktiv mental helsediagnose (inkludert rusmisbruk), diagnose av hypertensjon eller diabetes, og morfinekvivalent dose (MED); én post-hoc-variabel ble registrert: tidspunkt for oppfølgingsundersøkelse i forhold til 2019 coronavirus (COVID-19)-pandemien, definert som før/etter 1. mars 2020. Intervensjonstype ble analysert som en uavhengig variabel siden studien ikke var designet som en sammenligning av intervensjoner. Alle data ble lagret i en kryptert Excel-database på en passordbeskyttet bærbar PC. Samtykkeskjemaer ble lagret i et låst skap kun tilgjengelig for PI.

Stata 16.0 (StataCorp, LLC, College Station, TX, USA) ble brukt for statistisk analyse. PDQ-score ved baseline og oppfølging ble testet for statistisk signifikans ved bruk av parede t-tester. Univariat analyse ble utført på individuelle kategoriske variabler og endring i PDQ ved bruk av to-utvalgs t-tester. Multivariat lineær regresjon ble brukt for å bestemme assosiasjoner av disse faktorene til utfallet. Variabler ble ekskludert fra regresjonsmodeller hvis det var en undergruppestørrelse på seks eller mindre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Affinia Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

aktive pasienter ved et urbant føderalt kvalifisert helsesenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • henvist av PCP til en av intervensjonene på studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv kreftdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Pain Disability Questionnaire (PDQ) poengsum
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneders oppfølging av smertescore - (minus) baseline. score varierer fra 0 (ingen smerte eller funksjonshemming) til 150 (alvorlig smerte og funksjonshemming)
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reseptbelagte opioidavvenning
Tidsramme: 6-12 måneder
evne til å lykkes med å avvenne opioidresept
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Logan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD04240531

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

metodikk og data vil være tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

etter publisering, tilgjengelig på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere