Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af integreret kronisk smertebehandling i et samfundssundhedscenter

23. juli 2020 opdateret af: Chrisotpher Prater, Washington University School of Medicine
Dette var et prospektivt observationsstudie med det primære formål at kvantificere en ændring i smertescore efter 6-12 måneder med to separate interventioner inden for undersøgelsesstedet (smerteteam og kiropraktisk team). Måltilmeldingen var 30 deltagere for hver intervention. Det primære resultat var en ændring fra baseline af Pain Disability Questionnaire (PDQ), undersøgelsesværktøjet. Sekundære resultater var reduktion af opioiddosis med morfinækvivalent daglig dosis og dets effekt på PDQ-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamling Efter at deltagerne var blevet tilmeldt, gennemførte de en baseline PDQ, mens de ventede på deres aftale. Deltagerne fortsatte med at se interventionsgruppen, PCP og andre medicinske udbydere som bestemt af deres sundhedsudbydere uafhængigt af denne undersøgelses protokol. En anden PDQ blev indsamlet på en påtænkt 6 - 12 måneder senere. Demografisk information blev indsamlet ved manuel diagramgennemgang i den elektroniske lægejournal NextGen (NextGen EHR, Nextgen Healthcare, Inc. Irvine, CA, USA).

De indsamlede variabler omfattede alder, køn, race, BMI, forsikringstype, foretrukket sprog, tilstedeværelse af en anden smertediagnose (f.eks. knæsmerter), aktiv mental sundhed diagnose (herunder stofmisbrug), diagnose af hypertension eller diabetes og morfinækvivalent dosis (MED); en post-hoc variabel blev registreret: timing af opfølgningsundersøgelse i forhold til 2019 coronavirus (COVID-19) pandemien, defineret som før/efter 1. marts 2020. Interventionstype blev analyseret som en uafhængig variabel, da undersøgelsen ikke var designet som en sammenligning af interventioner. Alle data blev gemt i en krypteret Excel-database på en password-beskyttet bærbar computer. Samtykkeskemaer blev opbevaret i et aflåst skab, kun tilgængeligt for PI.

Stata 16.0 (StataCorp, LLC, College Station, TX, USA) blev brugt til statistisk analyse. PDQ-score ved baseline og opfølgning blev testet for statistisk signifikans ved hjælp af parrede t-tests. Univariat analyse blev udført på individuelle kategoriske variable og ændring i PDQ ved hjælp af to-prøve t-test. Multivariat lineær regression blev brugt til at bestemme associationer af disse faktorer til resultatet. Variabler blev udelukket fra regressionsmodeller, hvis der var en undergruppestørrelse på seks eller mindre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Affinia Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

aktive patienter på et føderalt kvalificeret sundhedscenter i byen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvist af PCP til enten intervention på undersøgelsesstedet

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv kræftdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Pain Disability Questionnaire (PDQ) score
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneders opfølgning af smertescore - (minus) baseline. scorer fra 0 (ingen smerte eller handicap) til 150 (svær smerte og handicap)
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
receptpligtig opioid fravænning
Tidsramme: 6-12 måneder
evne til med succes at vænne sig fra opioidrecept
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

metoder og data vil være tilgængelige

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelse, tilgængelig på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

på anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med kronisk smerte team

Abonner