Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne zintegrowanego leczenia bólu przewlekłego w lokalnym ośrodku zdrowia

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chrisotpher Prater, Washington University School of Medicine
Było to prospektywne badanie obserwacyjne, którego głównym celem było ilościowe określenie zmiany w wynikach bólu po miesiącach 6-12 dwóch oddzielnych interwencji w miejscu badania (zespół bólu i zespół chiropraktyka). Docelowa rejestracja wynosiła 30 uczestników dla każdej interwencji. Pierwszorzędowym rezultatem była zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym kwestionariusza Pain Disability Questionnaire (PDQ), narzędzia badawczego. Drugorzędowymi wynikami było zmniejszenie dawki opioidów o równoważną dzienną dawkę morfiny oraz jej wpływ na wyniki PDQ.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zbieranie danych Po zarejestrowaniu uczestników wypełnili podstawowy kwestionariusz PDQ, czekając na spotkanie. Uczestnicy nadal spotykali się z grupą interwencyjną, PCP i innymi dostawcami usług medycznych, zgodnie z ustaleniami ich dostawców usług medycznych, niezależnie od protokołu tego badania. Kolejne PDQ zebrano w zamierzonym terminie 6-12 miesięcy później. Informacje demograficzne zostały zebrane poprzez ręczny przegląd wykresów w elektronicznej dokumentacji medycznej NextGen (NextGen EHR, Nextgen Healthcare, Inc. Irvine, CA, USA).

Zebrane zmienne obejmowały wiek, płeć, rasę, BMI, rodzaj ubezpieczenia, preferowany język, obecność innej diagnozy bólu (np. ból kolana), czynna diagnostyka zdrowia psychicznego (w tym nadużywanie substancji psychoaktywnych), rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy oraz równoważna dawka morfiny (MED); zarejestrowano jedną zmienną post-hoc: termin ankiety kontrolnej w związku z pandemią koronawirusa (COVID-19) z 2019 r., zdefiniowany jako przed/po 1 marca 2020 r. Rodzaj interwencji analizowano jako zmienną niezależną, ponieważ badanie nie zostało zaprojektowane jako porównanie interwencji. Wszystkie dane były przechowywane w zaszyfrowanej bazie danych Excel na chronionym hasłem laptopie. Formularze zgód przechowywane były w zamykanej na klucz szafce, do której dostęp miał tylko IP.

Do analizy statystycznej wykorzystano Stata 16.0 (StataCorp, LLC, College Station, TX, USA). Wyniki PDQ na początku badania iw okresie kontrolnym badano pod kątem istotności statystycznej, stosując sparowane testy t. Analizę jednoczynnikową przeprowadzono na poszczególnych zmiennych kategorialnych i zmianie PDQ przy użyciu testów t dla dwóch prób. Wieloczynnikowa regresja liniowa została wykorzystana do określenia związku tych czynników z wynikiem. Zmienne zostały wykluczone z modeli regresji, jeśli istniała podgrupa o wielkości sześciu lub mniejszej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Affinia Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

aktywnych pacjentów w miejskim federalnym ośrodku zdrowia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skierowani przez PCP na interwencję w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna diagnostyka raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Bólowej (PDQ).
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Ocena bólu po 6-12 miesiącach - (minus) linia podstawowa. wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu lub niepełnosprawności) do 150 (silny ból i niepełnosprawność)
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odstawienie opioidów na receptę
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
zdolność do skutecznego odstawienia recepty na opioidy
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

metodologia i dane będą dostępne

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji, dostępne bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zespół bólu przewlekłego

3
Subskrybuj