- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04490291
Badanie obserwacyjne zintegrowanego leczenia bólu przewlekłego w lokalnym ośrodku zdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbieranie danych Po zarejestrowaniu uczestników wypełnili podstawowy kwestionariusz PDQ, czekając na spotkanie. Uczestnicy nadal spotykali się z grupą interwencyjną, PCP i innymi dostawcami usług medycznych, zgodnie z ustaleniami ich dostawców usług medycznych, niezależnie od protokołu tego badania. Kolejne PDQ zebrano w zamierzonym terminie 6-12 miesięcy później. Informacje demograficzne zostały zebrane poprzez ręczny przegląd wykresów w elektronicznej dokumentacji medycznej NextGen (NextGen EHR, Nextgen Healthcare, Inc. Irvine, CA, USA).
Zebrane zmienne obejmowały wiek, płeć, rasę, BMI, rodzaj ubezpieczenia, preferowany język, obecność innej diagnozy bólu (np. ból kolana), czynna diagnostyka zdrowia psychicznego (w tym nadużywanie substancji psychoaktywnych), rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy oraz równoważna dawka morfiny (MED); zarejestrowano jedną zmienną post-hoc: termin ankiety kontrolnej w związku z pandemią koronawirusa (COVID-19) z 2019 r., zdefiniowany jako przed/po 1 marca 2020 r. Rodzaj interwencji analizowano jako zmienną niezależną, ponieważ badanie nie zostało zaprojektowane jako porównanie interwencji. Wszystkie dane były przechowywane w zaszyfrowanej bazie danych Excel na chronionym hasłem laptopie. Formularze zgód przechowywane były w zamykanej na klucz szafce, do której dostęp miał tylko IP.
Do analizy statystycznej wykorzystano Stata 16.0 (StataCorp, LLC, College Station, TX, USA). Wyniki PDQ na początku badania iw okresie kontrolnym badano pod kątem istotności statystycznej, stosując sparowane testy t. Analizę jednoczynnikową przeprowadzono na poszczególnych zmiennych kategorialnych i zmianie PDQ przy użyciu testów t dla dwóch prób. Wieloczynnikowa regresja liniowa została wykorzystana do określenia związku tych czynników z wynikiem. Zmienne zostały wykluczone z modeli regresji, jeśli istniała podgrupa o wielkości sześciu lub mniejszej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
- Affinia Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowani przez PCP na interwencję w ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- aktywna diagnostyka raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana wyniku w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Bólowej (PDQ).
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Ocena bólu po 6-12 miesiącach - (minus) linia podstawowa.
wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu lub niepełnosprawności) do 150 (silny ból i niepełnosprawność)
|
6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odstawienie opioidów na receptę
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
zdolność do skutecznego odstawienia recepty na opioidy
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD04240531
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zespół bólu przewlekłego
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval UniversityRekrutacyjnyOgraniczenie mobilnościKanada
-
Air Liquide Santé InternationalInferentialZakończony
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaRekrutacyjnyADHD | ASD | CHD - wrodzona wada sercaKanada
-
Jennifer B. LevinAmerican Heart AssociationAktywny, nie rekrutujący
-
Stuart WongAktywny, nie rekrutującyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Teesside UniversityConnect Health LtdZakończony
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Sp...RekrutacyjnyOtyłość | Nadwaga | Masy ciała | Utrata masy ciała | Zmiany masy ciała | Przewlekła choroba | Nadwaga i otyłość | Brak aktywności fizycznej | Zachowanie, jedzenie | Redukcja wagiStany Zjednoczone
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Jeszcze nie rekrutacjaAktywność fizyczna | Cukrzyca typu 1
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical CenterRejestracja na zaproszenieUżywanie tytoniu | Liczne guzki płucne | Pojedynczy guzek płucnyStany Zjednoczone