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지역사회 보건센터의 통합 만성 통증 관리에 대한 관찰 연구

2020년 7월 23일 업데이트: Chrisotpher Prater, Washington University School of Medicine
이것은 연구 현장(통증 팀 및 카이로프랙틱 팀) 내에서 6-12개월 동안 두 가지 개별 개입 후 통증 점수의 변화를 정량화하는 것을 주요 목적으로 하는 전향적 관찰 연구였습니다. 대상 등록은 각 개입에 대해 30명의 참가자였습니다. 주요 결과는 연구 도구인 통증 장애 설문지(PDQ)의 기준선에서 변경되었습니다. 2차 결과는 모르핀 등가 일일 용량에 의한 오피오이드 용량 감소 및 PDQ 점수에 미치는 영향이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터 수집 참가자가 등록된 후 약속을 기다리는 동안 기본 PDQ를 완료했습니다. 참가자는 이 연구의 프로토콜과 독립적으로 의료 서비스 제공자가 결정한 중재 그룹, PCP 및 기타 의료 서비스 제공자를 계속 보게 되었습니다. 예정된 6-12개월 후에 또 다른 PDQ가 수집되었습니다. 인구 통계 정보는 전자 의료 기록 NextGen(NextGen EHR, Nextgen Healthcare, Inc. Irvine, CA, USA)에서 수동 차트 검토를 통해 수집되었습니다.

수집된 변수에는 연령, 성별, 인종, BMI, 보험 유형, 선호하는 언어, 다른 통증 진단(예: 무릎 통증), 활성 정신 건강 진단(약물 남용 포함), 고혈압 또는 당뇨병 진단, 모르핀 등가 용량(MED); 하나의 사후 변수가 기록되었습니다: 2020년 3월 1일 이전/이후로 정의되는 2019년 코로나바이러스(COVID-19) 팬데믹과 관련된 후속 조사 시기. 개입의 비교로 연구가 설계되지 않았기 때문에 개입 유형은 독립 변수로 분석되었습니다. 모든 데이터는 암호로 보호된 노트북의 암호화된 Excel 데이터베이스에 저장되었습니다. 동의서는 PI만 접근할 수 있는 잠긴 캐비닛에 보관했습니다.

통계 분석에는 Stata 16.0(StataCorp, LLC, College Station, TX, USA)을 사용하였다. 기준선 및 후속 조치에서 PDQ 점수는 쌍을 이룬 t-테스트를 ​​사용하여 통계적 유의성에 대해 테스트되었습니다. 2표본 t-검정을 사용하여 개별 범주형 변수와 PDQ의 변화에 ​​대해 단변량 분석을 수행했습니다. 다변량 선형 회귀를 사용하여 이러한 요인과 결과의 연관성을 확인했습니다. 하위 그룹 크기가 6 이하인 경우 회귀 모델에서 변수를 제외했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
        • Affinia Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

도시 연방 공인 건강 센터의 활성 환자

설명

포함 기준:

  • PCP에 의해 연구 기관에서 중재에 회부됨

제외 기준:

  • 활성 암 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 장애 설문지(PDQ) 점수의 변화
기간: 6-12개월
6-12개월 추적 통증 점수 - (마이너스) 베이스라인. 점수 범위는 0(통증 또는 장애 없음)에서 150(심각한 통증 및 장애)까지입니다.
6-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방 오피오이드 이유
기간: 6-12개월
오피오이드 처방을 성공적으로 중단하는 능력
6-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Logan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD04240531

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

방법론 및 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

게시 후 무기한 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

요청에 의해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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