Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD1656 hos diabetespasienter innlagt på sykehus med mistenkt eller bekreftet COVID-19 (ARCADIA)

21. april 2022 oppdatert av: St George Street Capital

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av AZD1656 hos diabetespasienter innlagt på sykehus med mistenkt eller bekreftet covid-19

ARCADIA-studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av AZD1656 hos pasienter med enten type 1- eller type 2-diabetes, innlagt på sykehus med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ARCADIA-studien vil vurdere sikkerheten og effekten av AZD1656 hos 150 pasienter med enten type 1- eller type 2-diabetes som har vært innlagt på sykehus med COVID-19.

AZD1656 er en glukokinase (GK; heksokinase 4) aktivator som har vist seg å redusere blodsukkeret i opptil 4 måneder hos mennesker. Diabetespasienter innlagt på sykehus med covid-19 har ofte hyperglykemi og er spesielt utsatt for progresjon til alvorlig covid-19. Behandling med AZD1656 (i tillegg til vanlig behandling) kan gi ytterligere glukosekontroll som kan bidra til å forbedre kliniske resultater i både type 1- og type 2-diabetikerpopulasjoner.

I tillegg til dens glukosesenkende effekt, kan AZD1656 ha ytterligere fordeler for COVID-19-pasienter via dens effekter på immunfunksjonen. Hos mange pasienter med alvorlig COVID-19 kan en overreaksjon av kroppens eget immunsystem forårsake alvorlige problemer inkludert skade på lunger og hjerte, noe som kan føre til pusteproblemer som krever intubasjon og ventilasjon. AZD1656 har vist seg å aktivere migrasjonen av T-regulatoriske celler til betennelsessteder i prekliniske eksperimenter. Denne migrasjonen av Treg-celler til betent vev er avgjørende for deres immunmodulerende funksjon (Kishore et al (2017)). AZD1656 kan forbedre Treg-migrasjonskapasiteten og kan forhindre utviklingen av kardiorespiratoriske komplikasjoner observert hos sykehuspasienter med COVID-19, noe som fører til lavere krav til oksygenbehandling og assistert ventilasjon, og reduserte forekomster av lungebetennelse og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Diabetespasienter innlagt på sykehus med COVID-19 vil bli randomisert til å motta enten AZD1656-tabletter eller placebotabletter på 1:1-basis til de skrives ut fra sykehuset eller til de trenger intubasjon/mekanisk ventilasjon. Målet med studien er å finne ut om AZD1656 forbedrer kliniske utfall hos diabetespasienter innlagt på sykehus med COVID-19. Verdens helseorganisasjon (WHO) 8-punkts Ordinal Scale for Clinical Improvement vil bli brukt som standardmetodikk for måling av pasientresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Colentina Clinical Hospital (204)
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca (203)
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca (202)
      • Constanţa, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanţa (207)
      • Craiova, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Craiova (206)
      • Deva, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva (208)
      • Iaşi, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iaşi (205)
      • Timişoara, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Timişoara (201)
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust (105)
      • Bolton, Storbritannia
        • Bolton NHS Foundation Trust (122)
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (103)
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust (116)
      • Darlington, Storbritannia
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (121)
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust (107)
      • Gillingham, Storbritannia, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust (108)
      • Hull, Storbritannia
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust (102)
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust (101 and 111)
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (119)
      • London, Storbritannia
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust (114)
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Penine Acute Hospitals NHS Trust (106)
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SB
        • Sheffield Hospitals NHS Foundation Trust (104)
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust (109)
      • Walsall, Storbritannia, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust (113)
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Masarykova Univerzita - Fakultni Nemocnice U SV Anny V Brne (308)
      • Hořovice, Tsjekkia
        • Nemocnice Hořovice (309)
      • Kolín, Tsjekkia
        • Oblastni Nemocnice Kolín (306)
      • Mladá Boleslav, Tsjekkia
        • Klaudianova Nemonice (302)
      • Prague, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice V Motole (303)
      • Prague, Tsjekkia
        • Thomayerova Nemonice (310)
      • Třebíč, Tsjekkia
        • Nemocnice Třebíč (305)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne.
  2. 18 år og eldre.
  3. Har enten type I eller type II diabetes mellitus.
  4. Innlagt på sykehus med mistenkt eller bekreftet nytt koronavirus (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2))-infeksjon på tidspunktet for registrering, kategorisert som stadium 3, 4 eller 5 på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring.
  5. Blodsukkernivå på eller over 4 mmol/L.
  6. Kunne ta oral (tablett) formulering av medisiner.
  7. Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter det kliniske teamets oppfatning er progresjon til intubasjon eller mekanisk ventilasjon overhengende og uunngåelig, i løpet av de neste 24 timene, uavhengig av tilførsel av behandlinger.
  2. Pasienter innlagt med primær mistenkt eller påvist Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae og bakteriell lungebetennelse, som fikk COVID-19 mens de ble innlagt på sykehus.
  3. Behandling med immunmodulatorer eller anti-avvisningsmedisiner innen de siste 3 månedene.
  4. Gravid eller ammer.
  5. Menn og kvinner i fertil alder er uvillige til å bruke svært effektiv prevensjon under sin deltakelse i forsøket og i 2 uker etter at studien er fullført.
  6. Forventet overføring til annet sykehus som ikke er et studiested innen 72 timer.
  7. Kjent følsomhet overfor noen av studiemedisinene/placebo hjelpestoffene.
  8. Tidligere dosering med AZD1656 i en tidligere klinisk studie.
  9. Pasienter innlagt som følge av og mottar umiddelbar behandling for akutt astmatisk anfall, akutt hjerteinfarkt, akutt cerebrovaskulær hendelse.
  10. Enhver kjent ikke-COVID-19, ikke-diabetesrelatert, alvorlig tilstand som etter det kliniske teamets oppfatning gjør pasienten uegnet for forsøket.
  11. Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene med screening.
  12. Kjent historie med HIV, hepatitt C eller uløst hepatitt B eller alvorlig leversykdom.
  13. Nåværende eller planlagt bruk av gemfibrozil eller andre sterke hemmere av CYP2C8.
  14. Nåværende eller tidligere deltakelse i en annen klinisk studie der pasienten har mottatt en dose av et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) som inneholder småmolekylære behandling(er) innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før innmelding til denne studien, eller inneholder biologisk(e) behandling(er) innen 3 måneder før inntreden i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD1656 (pluss vanlig sykehusbehandling)
50 mg filmdrasjerte tabletter i en dose på 100 mg to ganger daglig
Legemiddel: AZD1656
50 mg filmdrasjerte tabletter (i daglig dose på 100 mg to ganger daglig)
Placebo komparator: Matchet placebo (pluss vanlig sykehusbehandling)
Matchende placebotabletter
Annen: Placebo
Matchende placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring innen dag 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Verdens helseorganisasjon (WHO) 8-punkts ordinær skala for klinisk forbedring (OSCI) ble brukt til å måle klinisk forbedring på dag 14 versus baseline, og sammenlignet AZD1656-behandling med placebo. WHO OSCI-skåren varierer fra 0-8 (0 = ingen symptomer, 8 = død). Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden til pasienten.

Resultatene presenteres som antall respondere. Pasienter som ble tildelt en WHO-score på 1, 2 eller 3 på dag 14, ble ansett som en behandlingsresponder. En pasient som ble skrevet ut før dag 14 ble også ansett som responder. Alle andre pasienter (WHO skårer 4-8 på dag 14) ble ansett som behandlingssvikt.
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring på dag 7, 14 og 21
Tidsramme: Dag 1 til dag 21

Verdens helseorganisasjon (WHO) 8-punkts ordinær skala for klinisk forbedring (OSCI) ble brukt til å måle klinisk forbedring på dag 7, dag 14 og dag 21 versus baseline, og sammenlignet AZD1656-behandling med placebo.

Resultatene presenteres som prosentandelen av pasienter kategorisert ved hver alvorlighetsgrad på hvert tidspunkt på WHOs 8-punkts OSCI-skala.

WHO OSCI-skåren varierer fra 0-8 (0 = ingen symptomer, 8 = død). Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden til pasienten.

Seponering av studiemedikament var datoen da en pasient avbrøt behandlingen. Behandlingen ble gitt i maksimalt 21 dager, eller frem til datoen for sykehusutskrivning (WHO-skåre 1 eller 2), eller datoen for mekanisk ventilasjon var nødvendig (WHO-score 6 eller 7) eller til dødsdatoen (WHO-score 8).
Dag 1 til dag 21
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Grad av glykemisk kontroll målt ved behovet for å øke grunnlinjemedisineringskravene eller behovet for å legge til flere diabetiske medisiner for å opprettholde passende blodsukkernivåer hos pasienter som får AZD1656 sammenlignet med placebo
Dag 1 til dag 21
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Andel av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) som fører til seponering av studiemedikamenter hos pasienter som får AZD1656 sammenlignet med placebo
Dag 1 til dag 28
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Andel alvorlige bivirkninger (SAE) hos pasienter som får AZD1656 sammenlignet med placebo
Dag 1 til dag 28
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Tid fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (i timer) hos pasienter som får AZD1656 sammenlignet med placebo
Dag 1 til dag 21
Dødelighetsrate
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dødelighet hos pasienter som får AZD1656 sammenlignet med placebo.
Dag 1 til dag 28
Intubasjon/mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Antall pasienter som mottar intubasjon/mekanisk ventilasjon
Dag 1 til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St George Street Capital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kieran McCafferty, MD, Barts & The London NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGS.1656.201
  • 2020-002211-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til avidentifiserte individuelle deltakerdata (IDP) som ligger til grunn for de publiserte resultatene fra kliniske forsøk.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om tilgang til dataene vil bli akseptert fra 6 måneder etter publisering av artikkelen og vil fortsette å bli akseptert i inntil 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et metodisk forsvarlig forskningsforslag til St George Street ved å bruke kontaktinformasjonen som er oppgitt på nettstedet vårt. Se link nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på AZD1656

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere