COVID-19 の予防のための暴露後予防 (PEP) としてのヒドロキシクロロキン (HCQ) の有効性 (PEP-CQ)

研究の背景と理論的根拠：

中国の武漢から始まった新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) の流行は、現在、世界的に確立されたパンデミックであり、15,000 人以上の死亡率で 300 万人以上に影響を与えています。 イタリア、スペイン、ドイツ、英国、米国が死亡率が最も高いという点で中国に取って代わり、インドはこのパンデミックの次の震源地になろうとしています。 現在、インドでは約 500 人のアクティブなコロナ ウイルス病-19 (COVID-19) の症例があり、2020 年 3 月 24 日の時点で 8 人の患者が不幸にも死亡しています。 COVID-19 の臨床像は、無症候性の症例や、発熱、咳、喉の痛み、頭痛、筋肉痛、鼻づまり、下痢などの軽度の症状から、重度の肺炎、人工呼吸器を必要とする急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、さらには多臓器不全までさまざまです。機能障害症候群 (MODS)、死に至る敗血症。 インドでは人口が多く、人口密度が非常に高いため、適切な予防措置と治療措置が講じられない場合、死亡率の高い数百万人が罹患するリスクが非常に高くなります。 現在、SARS-CoV-2 感染の治療と予防に利用できる決定的な治療薬やワクチンはありません。 SARS-CoV-2感染の拡大を制限するために、COVID-19のリスクがあると疑われる個人に対して隔離および検疫措置が講じられているとともに、COVID-19症例には対症療法および支持療法が施されています。

現在、多くの科学者や医師が、SARS-CoV-2 感染症の治療および予防目的で、多くの既存の利用可能な薬 (リバビリン、ロピナビル、レムデシビル、クロロキン、ヒドロキシクロロキン) を推奨しています。 その中でも、クロロキン類似体であるヒドロキシクロロキン硫酸塩 (HCQ) は、この致命的なパンデミックと戦うための希望の光を与えています。 インビトロ研究では、研究者は、HCQが宿主細胞を標的とするメカニズムを通じて、SARS-CoVに対して何らかの抗ウイルス効果があることを発見しました. HCQ は、リウマチ患者に副作用の少ない生涯にわたる治療に使用されているため、非常に安全な薬です。 最近発表された臨床試験では、HCQ が SARS-CoV-2 感染症の治療目的で使用できることが示唆されており、米国やインドを含む多くの政府は、他に優れた代替薬がないため、すでにそれを支持しています。 ICMR は、SARS-CoV-2 感染を発症するリスクがある人々、COVID-19 の疑いまたは確認された症例の治療に関与するすべての無症候性の医療従事者、および検査室で COVID-19 が確認されたすべての無症候性の家庭内接触者に対する HCQ 予防を推奨しています。ケース。 しかし、SARS-CoV-2感染管理のための治療および曝露後の化学予防に対するHCQの有効性を証明または反証するための重要な科学的データはまだ不足しています. 三次医療センターとして、パンジャブ州、ハリヤナ州、ヒマーチャル プラデーシュ州、ウッタラー カンド州、ウッタル プラデーシュ州を含む多くの州にサービスを提供しています。 このパンジャブ州の中でも、非居住インド人 (NRI) の人口が最も多く、そのほとんどが故郷に戻っています。 これにより、私たちの研究所は、インド北部でSARS-CoV-2の疑いのある症例の最大の負担を処理することになりました. そのため、SARS-CoV-2 感染のリスクがある無症候性集団における COVID-19 の予防のための HCQ による暴露後予防 (PEP) の有効性を評価するために、このランダム化対照臨床試験を計画しました。 国内および国際的な関心を持つ研究機関として、COVID-19 パンデミックとの戦いのための国内および国際的なガイドラインの改革に利用できる、このような堅牢なデータを作成する絶好の機会です。

方法の詳細:

研究の目的: SARS-CoV-2 感染のリスクがある無症候性の個人における COVID-19 の予防のための HCQ による暴露後予防 (PEP) の有効性を評価すること。

研究の場所: 研究は、緊急および医療外来部門 (EMOPD & MOPD) の SARS-CoV-2 の特別なスクリーニング OPD および医学教育研究大学院大学 (PGIMER) の伝染病病棟で実施されます。チャンディーガル、インド。 この研究は、チャンディーガルの PGIMER 研究所の内科、ウイルス学、薬理学部門の協力の下で行われます。

研究デザイン: これは、非盲検対照臨床試験です。 研究は2つのグループで行われます。 SARS-CoV-2感染が疑われる個人のスクリーニング後、無症候性の隔離された個人が2つの研究グループに割り当てられます。 曝露後予防（PPE）グループは、錠剤HCQ 400 mgを12時間ごとに1日目に受け取り、続いて400 mgを週に1回3週間（合計累積用量2000 mg）受け取ります。 コントロール グループは HCQ を受け取りません。 どちらのグループも標準的な治療を受けます。 HCQ予防に同意しない個人およびHCQ治療に禁忌のある個人は、対照群に直接含まれます。 必要に応じて、電話または物理的に 4 週間フォローアップします。

患者のスクリーニングと登録: COVID-19 の疑いのあるすべての症例は、緊急および医療外来部門 (EMOPD & MOPD. 過去2週間以内に海外旅行を行ったすべての無症状の個人、および検査で確認された症例と直接接触したすべての無症状の個人は、社会的距離と個人の衛生とともに、2週間の自宅検疫が推奨されます。 彼らには、HCQ 予防を受ける選択肢が与えられます。 彼らは、インフォームドコンセントを得た後、包含および除外基準に従って、1つの曝露後予防（PEP）グループと1つの対照クループに割り当てられます。 4-アミノキノロン誘導体、既知の網膜症、心不整脈、G6PD欠乏症、乾癬および妊娠の患者は、対照群に直接含まれます。