Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onapristoni ja anastrotsoli refraktorisen hormonireseptoripositiivisen kohdun limakalvosyövän hoitoon

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan onapristonin ja anastrotsolin yhdistelmää naisille, joilla on refraktiivinen hormonireseptoripositiivinen kohdun limakalvosyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii onapristonin ja anastrotsolin vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on hormonireseptoripositiivinen kohdun limakalvosyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon (refraktorinen). Progesteroni ja estrogeeni ovat hormoneja, jotka voivat aiheuttaa endometriumin syöpäsolujen kasvua. Onapristone estää kasvainsolujen progesteronin käytön. Anastrotsoli on lääke, joka estää estrogeenin tuotannon kehossa. Onapristonin antaminen anastrotsolin kanssa voi toimia paremmin kuin anastrotsoli yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on hormonireseptoripositiivinen kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida puhtaan progesteronireseptorin (PR) antagonistin, pitkävaikutteisen onapristonin (onapristonin) aktiivisuutta ja turvallisuutta anastrotsolin kanssa toistuvan metastaattisen estrogeenireseptoripositiivisen (ER+)/progesteronireseptoripositiivisen (PR+) kohdun limakalvon karsinooman hoitoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Taudin torjuntanopeuden (DCR) arvioiminen. II. Kuvaa vasteen kestoa (DOR). III. Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. IV. Arvioida elämänlaatua Edmonton Symptom Assessment -kyselylomakkeella.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Luonnehditaan ER- ja PR-ilmentymistä immunohistokemian (IHC) esi- ja jälkikäsittelyllä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat onapristonia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja anastrotsolia PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan (24 kuukautta), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
  • Histologisesti vahvistettu endometriumin syövän diagnoosi, jossa ER- ja/tai PR-ilmentymä >= 1 % IHC:llä edellisten 3 vuoden aikana otetusta arkistokudoksesta tai uusi biopsia, jos arkistokudosta ei ole saatavilla. IHC-tulosten ei tarvitse olla Thomas Jeffersonin yliopistosta

  • Potilaat, joille yksi aikaisempi hoito platina/taksaanikemoterapialla taudin hallintaan on epäonnistunut

    * Potilaat eivät voi saada hoitoa useammalla kuin kahdella aikaisemmalla hoitolinjalla (yksi hoitolinja on oltava platina/taksaanihoito)

  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa (v.)1.1. Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa. Jokaisen leesion on oltava yli 10 mm tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mitattuna. Imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä

  • Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia:

    • Endometrioidinen adenokarsinooma
    • Seroottinen adenokarsinooma
    • Erilaistumaton karsinooma
    • Kirkassoluinen adenokarsinooma
    • Sekoitettu epiteelikarsinooma
    • Muualla määrittelemätön adenokarsinooma (NOS)
    • Huomaa: potilaat, joilla on karsinosarkooma, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
  • Potilailla on täytynyt olla aiemmin yksi platina/taksaanikemoterapiahoito taudin hallintaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan

  • Naiset ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen vain, jos he ovat postmenopausaalisilla. Tämän määritellään täyttävän jokin seuraavista kriteereistä:

    • S/p koko vatsan kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooferektomia
    • Potilaat, joilla on vaihdevuodet, määritellään kliinisesti 12 peräkkäisen kuukauden amenorreaksi yli 55-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä TAI alle 55-vuotiailla naisilla on dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso alle 40 mIU/ml.
  • ruumiinpaino > 30 kg
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä 1500/ul tai enemmän
  • Verihiutaleet 100 000/ul tai enemmän
  • Hemoglobiini 9 g/dl tai enemmän
  • Bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3 mg/dl)
  • Endokriinisiin ja kohdennettuihin hoitomenetelmiin otetaan yleensä potilaita, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) on < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) potilailla, joilla ei ole taustalla maksametastaasseja, ja < 5,0 x ULN potilailla, joilla on taustalla maksametastaaseja.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla tai mitattu kreatiniinipuhdistuma 24 tunnin virtsankeruulla
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) TAI protrombiiniaika (PT) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 x ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai aPTT on terapeuttisella alueella antikoagulanttien käyttötarkoituksen mukaisesti
  • Kaikkien tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Kaikkien aikaisemman hoidon akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) (versio 5.0) mukaisesti = < 1, lukuun ottamatta ratkaisematonta asteen 2 neuropatiaa ja asteen 2 hiustenlähtöä, jotka ovat sallittuja
  • Potilas on toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Potilaiden on voitava niellä tabletit kokonaisina murskaamatta
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tai äskettäinen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai yleisanestesia/suurleikkaus 3 viikon sisällä
  • Aiempi hormonihoito (eli megestroliasetaatti, tamoksifeeni tai aromataasin estäjät) syövän hoitoon viimeisen 2 kuukauden aikana. Muu samanaikainen hormonihoito ei ole sallittu tässä tutkimuksessa
  • Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai esiintynyt invasiivista pahanlaatuista kasvainta kolmen vuoden sisällä rekisteröinnistä, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joka on saanut parantavan hoidon
  • Jos osallistuja sai suuren leikkauksen, hänen on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hän on saanut aiempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, kolmen viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Tunnetut aivometastaasit, joita ei ole hoidettu tai jotka ovat olleet vakaita >= 6 kuukautta
  • Proteinuria > 1+ virtsaanalyysissä tai > 1 g/24 tuntia (tunti)
  • New York Heart Associationin vaiheen 3 tai 4 sydänsairauden tunnettu historia
  • Keuhkopussin tai sydänpussin effuusio, jonka vakavuusaste on suurempi tai yhtä suuri
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 28 edellisen päivän aikana ensimmäisestä onapristoniannostelusta, jonka tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän onapristonin toimintaa; erityisesti vahvoja sytokromi P450 CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia tai herkkiä substraatteja
  • Potilaat eivät saa osallistua samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (onapristoni, anastrotsoli)
Potilaat saavat onapristonia PO BID ja anastrotsolia PO QD päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin (24 kuukauden) ajan 30. marraskuuta 2023 asti tai taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Anastrotsoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • 120511-73-1,2,2'-[5-(1H-1,2,4-triatsol-1-yylimetyyli)-1,3-fenyleeni]di(2-metyylipropionitriili), alfa,alfa,alfa', alfa'-tetrametyyli-5-(1 H-1,2,4-triatsol-1-yylimetyyli)-1,3-bentseenidiasetonitriili,
  • Anastratsoli, anastrotsoli, anastrotsoli, ANASTROZOLI, anastrotsoli, Arimidex, ICI D1033, ICI-D1033, ZD-1033
Lääke: Pitkävaikutteinen Onapristone
Annettu PO
Muut nimet:
  • ER Onapristone
Diagnostinen testi: Estrogeenireseptoripositiivinen (positiivinen estrogeenireseptori; ESR-positiivinen; ESR1-positiivinen; ER-positiivinen; estrogeenireseptori alfa-positiivinen)
Immunohistokemia (IHC): Integral : Tissue
Muut nimet:
  • Taso/määrä, muu: suurempi tai yhtä suuri kuin 1 prosentti
Diagnostinen testi: Progesteronireseptoripositiivinen (PGR-positiivinen; PR-positiivinen)
Immunohistokemia (IHC)
Muut nimet:
  • Taso/määrä, muu: suurempi tai yhtä suuri kuin 1 prosentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 1 year post-treatment, up to 36 months total
Defined by the percentage of patients with tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Up to 1 year post-treatment, up to 36 months total
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From treatment until disease progression or death, up to 25 months
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
From treatment until disease progression or death, up to 25 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Määritelty parhaaksi kokonaisvasteeksi CR:lle, PR:lle tai stabiilille sairaudelle, joka kestää yli 24 viikkoa, RECIST 1.1:n mukaan.
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Time to Response
Aikaikkuna: up to 1 yr post treatment
Time to Response defined as time from randomization to first documented response (CR or PR) in months.
up to 1 yr post treatment
Duration of Response in Participants With Complete Response
Aikaikkuna: From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
Duration of Response (DOR) is the time from the first documented achievement of a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) until the date of confirmed disease Progression (PD) or death due to endometrial cancer.
From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
Duration of Response in Participants With Partial Response
Aikaikkuna: From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
Duration of Response (DOR) is the time from the first documented achievement of a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) until the date of confirmed disease Progression (PD) or death due to endometrial cancer.
From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
Quality of Life Assessed by the Edmonton Symptom Assessment System
Aikaikkuna: Up to 25 months
Quality of life and pain scores are defined by the Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) using nine subjective patient measures of well-being including pain, tiredness, nausea, depression, anxiety, drowsiness, appetite, well-being, shortness of breath. Numerical Rating Scale (NRS): Each symptom, including Pain and Well-being (which reflects Quality of Life), is rated on a 0 to 10 scale. Pain Score: 0 = No pain, 10 = Worst possible pain. Quality of Life / Well-being Score: 0 = Best possible feeling of well-being (i.e., best QoL), 10 = Worst possible feeling of well-being (i.e., worst QoL). ESAS scores were collected over the course of treatment and follow-up. Results represent the mean score for each symptom averaged across all available assessments for each participant. Higher scores reflect greater symptom severity. Scores are reported as means with standard deviations.
Up to 25 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estrogen Receptor and Progesterone Receptor Expression
Aikaikkuna: Up to 1 year post-treatment
Assessed by immunohistochemistry and represented as a percentage prior to trial initiation and at progression. For analysis, ER/PR expression values were summarized according to each participant's best overall tumor response category-Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), or Progressive Disease (PD)-as defined by RECIST criteria. Higher receptor expression is generally associated with more favorable treatment response, whereas lower expression is associated with poorer outcomes.
Up to 1 year post-treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Context Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tommy Buchanan, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20P.829
  • JT 15031 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa