Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Onapriston és anastrozol a refrakter hormonreceptor-pozitív endometriális rák kezelésére

2026. július 16. frissítette: Thomas Jefferson University

Fázisú klinikai vizsgálat az onapriston és anastrozol kombinációjának értékelésére refrakter hormonreceptor-pozitív endometriumrákos nőknél

Ez a II. fázisú vizsgálat az onapriszton és az anasztrozol hatását vizsgálja olyan hormonreceptor-pozitív endometriumrákos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre (refrakter). A progeszteron és az ösztrogén olyan hormonok, amelyek az endometrium rákos sejtek növekedését okozhatják. Az onapriston gátolja a progeszteron tumorsejtek általi felhasználását. Az anastrozol egy olyan gyógyszer, amely gátolja az ösztrogén termelődését a szervezetben. A hormonreceptor-pozitív méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek kezelésében az onapriszton és az anasztrozol együttes alkalmazása hatékonyabb lehet, mint az anasztrozol önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Egy tiszta progeszteron receptor (PR) antagonista, az elnyújtott felszabadulású onapriston (onapriston) hatásának és biztonságosságának értékelése anasztrozollal visszatérő metasztatikus ösztrogénreceptor-pozitív (ER+)/progeszteronreceptor-pozitív (PR+) endometrium karcinómában szenvedő nők kezelésére.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegség-ellenőrzési arány (DCR) becslése. II. A válasz időtartamának leírása (DOR). III. A biztonság és az elviselhetőség értékelése. IV. Az életminőség értékelése az Edmonton Symptom Assessment kérdőív segítségével.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ER és PR expresszió jellemzése immunhisztokémiai (IHC) elő- és utókezeléssel.

VÁZLAT:

A betegek az 1-28. napon orális onapristont (PO) kapnak naponta kétszer (BID) és anasztrozolt PO naponta egyszer (QD). A kezelés 28 naponként megismétlődik 24 ciklusig (24 hónapig), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta nyomon követik az utolsó kezelést követő 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Szövettanilag megerősített méhnyálkahártya-rák diagnózisa ER- és/vagy PR-expresszióval >= 1% IHC alapján az előző 3 év során vett archív szöveten, vagy új biopszia, ha nem áll rendelkezésre archív szövet. Az IHC eredményeknek nem kell a Thomas Jefferson Egyetemtől származniuk

  • Betegek, akiknél egy korábbi, platina/taxán kemoterápiás kezelés sikertelen volt a betegség kezelésére

    * A betegek nem részesülhetnek 2-nél több korábbi terápiás kezelésben (az egyik vonalnak platina/taxán terápiának kell lennie)

  • Mérhető betegség a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verziójában meghatározottak szerint (v.)1.1. Mérhető betegségnek minősül legalább egy elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető. Minden elváltozásnak >= 10 mm-nek kell lennie számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve. CT-vel vagy MRI-vel mérve a nyirokcsomóknak >= 15 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyben

  • A következő szövettani hámsejttípusokkal rendelkező betegek jogosultak:

    • Endometrioid adenokarcinóma
    • Savós adenokarcinóma
    • Differenciálatlan karcinóma
    • Tiszta sejtes adenokarcinóma
    • Vegyes epiteliális karcinóma
    • Másként nem meghatározott adenokarcinóma (NOS)
    • Kérjük, vegye figyelembe: a carcinosarcomában szenvedő betegek nem jogosultak erre a vizsgálatra
  • A betegeknek előzetesen platina/taxán kemoterápiás kezelésben kell részesülniük a betegség kezelésére
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • A kezelőorvos megítélése szerint legalább 12 hét várható élettartammal kell rendelkeznie

  • A nők csak akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha posztmenopauzában vannak. Ez úgy van meghatározva, hogy megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    • S/p teljes hasi hysterectomia és bilaterális salpingo-ooferektómia
    • Klinikailag a menopauzában lévő betegek 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoeának számítanak egy 55 év feletti nőnél, egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában VAGY az 55 év alatti nők dokumentált szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének 40 alatt kell lennie. mIU/ml.
  • Testtömeg > 30 kg
  • Abszolút neutrofilszám 1500/ul vagy több
  • Vérlemezkék 100 000/ul vagy több
  • Hemoglobin 9 g/dl vagy több
  • Bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin 3 mg/dl alatt lehet)
  • Az endokrin és célzott terápiás protokollok általában olyan betegeket vonnak be, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese (ULN) nem haladja meg a májáttétet, és a normálérték felső határának 5,0-szerese a májmetasztázisban szenvedő betegeknél
  • A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) nagyobb vagy egyenlő, mint 40 ml/perc a Cockcroft-Gault formulával vagy mért kreatinin-clearance 24 órás vizeletgyűjtéssel
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) VAGY protrombin idő (PT) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) = < 1,5 x ULN, kivéve, ha a résztvevő antikoaguláns kezelést kap, amíg a PT vagy aPTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van
  • Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A korábbi terápia összes akut toxikus hatásának feloldása a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai szerint a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) (5.0-s verzió) fokozat =< 1, kivéve a megoldatlan 2-es fokozatú neuropátiát és a 2-es fokozatú alopeciát, amelyek megengedettek
  • A beteg minden korábbi sugárkezelésből felépült
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a tabletták egészben történő lenyelésére, összetörés nélkül
  • Tudjon olvasni és beszélni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű vagy közelmúltban végzett kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy általános érzéstelenítés/nagy műtét 3 héten belül
  • Korábbi hormonterápia (azaz megesztrol-acetát, tamoxifen vagy aromatázgátlók) a rák kezelésére az elmúlt 2 hónapban. Más egyidejű hormonterápia ebben a vizsgálatban nem engedélyezett
  • A betegnek egyidejű rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében invazív rosszindulatú daganat szerepel a felvételt követő 3 éven belül, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, a felületes húgyhólyagrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amely a gyógyító terápiát befejezte.
  • Ha a résztvevő nagy műtéten esett át, akkor a vizsgálati kezelés megkezdése előtt megfelelően felépült a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből.
  • Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is a randomizálást megelőző 3 héten belül
  • Ismert agyi áttétek, amelyeket nem kezeltek vagy stabilitást mutattak több mint 6 hónapig
  • Proteinuria > 1+ vizeletvizsgálatkor vagy > 1 g/24 óra (óra)
  • A New York Heart Association 3. vagy 4. stádiumú szívbetegségének ismert története
  • 3. fokozatú vagy azzal egyenlő fokú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer használata az első onapriston adagolást megelőző 28 napban, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg zavarja az onapriston aktivitását; kifejezetten erős inhibitorok vagy induktorok, vagy a citokróm P450 CYP3A4 érzékeny szubsztrátjai
  • A betegek nem vehetnek részt egyidejű klinikai vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (onapriston, anastrozol)
A betegek onapristone PO BID és anastrozol PO QD kapnak az 1-28. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 24 cikluson keresztül (24 hónapig) 2023. november 30-ig, vagy a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Anastrozol
Adott PO
Más nevek:
  • 120511-73-1,2,2'-[5-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-1,3-fenilén]di(2-metil-propionitril), alfa,alfa,alfa', alfa'-tetrametil-5-(1H-1,2,4-triazol-1-il-metil)-1,3-benzol-diacetonitril,
  • Anastrazol, Anastrozole, Anastrozole, ANASTROZOLE, anastrozole, Arimidex, ICI D1033, ICI-D1033, ZD-1033
Drog: Kiterjesztett kibocsátású Onapristone
Adott PO
Más nevek:
  • ER Onapristone
Diagnosztikai vizsgálat: Ösztrogénreceptor-pozitív (pozitív ösztrogénreceptor; ESR-pozitív; ESR1-pozitív; ER-pozitív; ösztrogénreceptor-alfa-pozitív)
Immunhisztokémia (IHC): Integral: Szövet
Más nevek:
  • Szint/Mennyiség, Egyéb: 1 százalék vagy annál nagyobb
Diagnosztikai vizsgálat: Progeszteronreceptor-pozitív (PGR-pozitív; PR-pozitív)
Immunhisztokémia (IHC)
Más nevek:
  • Szint/Mennyiség, Egyéb: 1 százalék vagy annál nagyobb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to 1 year post-treatment, up to 36 months total
Defined by the percentage of patients with tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Up to 1 year post-treatment, up to 36 months total
Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: From treatment until disease progression or death, up to 25 months
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
From treatment until disease progression or death, up to 25 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Legfeljebb 1 év a kezelés után
Meghatározása szerint a legjobb általános válasz CR, PR vagy stabil betegség esetén, amely több mint 24 hétig tart, RECIST 1.1 szerint.
Legfeljebb 1 év a kezelés után
Time to Response
Időkeret: up to 1 yr post treatment
Time to Response defined as time from randomization to first documented response (CR or PR) in months.
up to 1 yr post treatment
Duration of Response in Participants With Complete Response
Időkeret: From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
Duration of Response (DOR) is the time from the first documented achievement of a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) until the date of confirmed disease Progression (PD) or death due to endometrial cancer.
From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
Duration of Response in Participants With Partial Response
Időkeret: From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
Duration of Response (DOR) is the time from the first documented achievement of a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) until the date of confirmed disease Progression (PD) or death due to endometrial cancer.
From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
Quality of Life Assessed by the Edmonton Symptom Assessment System
Időkeret: Up to 25 months
Quality of life and pain scores are defined by the Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) using nine subjective patient measures of well-being including pain, tiredness, nausea, depression, anxiety, drowsiness, appetite, well-being, shortness of breath. Numerical Rating Scale (NRS): Each symptom, including Pain and Well-being (which reflects Quality of Life), is rated on a 0 to 10 scale. Pain Score: 0 = No pain, 10 = Worst possible pain. Quality of Life / Well-being Score: 0 = Best possible feeling of well-being (i.e., best QoL), 10 = Worst possible feeling of well-being (i.e., worst QoL). ESAS scores were collected over the course of treatment and follow-up. Results represent the mean score for each symptom averaged across all available assessments for each participant. Higher scores reflect greater symptom severity. Scores are reported as means with standard deviations.
Up to 25 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Estrogen Receptor and Progesterone Receptor Expression
Időkeret: Up to 1 year post-treatment
Assessed by immunohistochemistry and represented as a percentage prior to trial initiation and at progression. For analysis, ER/PR expression values were summarized according to each participant's best overall tumor response category-Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), or Progressive Disease (PD)-as defined by RECIST criteria. Higher receptor expression is generally associated with more favorable treatment response, whereas lower expression is associated with poorer outcomes.
Up to 1 year post-treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

Context Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tommy Buchanan, MD, Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20P.829
  • JT 15031 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel