胃がん患者のネオアジュバント/アジュバント治療におけるペンブロリズマブまたはレンバチニブ、ペンブロリズマブおよび FLOT によるレンバチニブの安全性と有効性を評価する非盲検第 2 相試験

包含基準:

1. 胃および胃食道接合部腺癌がある
2. 未治療および転移性疾患の証拠のない cT2-4 および/または cN+
3. -同意を提供する日に少なくとも20歳の患者。
4. -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが0または1の患者。

5. -以下に定義するように、登録時に適切な臓器機能を有する患者：

   • 好中球数≧1500mm3
   • 血小板数≧10×100,000/mm3
   • ヘモグロビン (Hb) ≥ 9.0 g/dL、
   • 総ビリルビン≦1.5mg/dL
   • AST (GOT) および ALT (GPT) ≤ 100 IU/L
   • クレアチニン≤1.5mg/dL
   • 尿タンパク：次のいずれかを満たすもの（いずれかの検査基準を満たした場合、他の検査を実施できない場合があります） ①尿タンパク（試験紙法）が2+以下 ②尿タンパククレアチニン（UPC） ） 比率
   • 国際正規化比率 (INR) ≤ 1.5
6. 登録後14日以内に輸血を受けなかった患者。
7. 患者は、安定した症状を除く CTCAE v5.0 でグレード 1 以下またはベースライン以下に前治療として放射線および外科手術に関連する有害事象を回復しました。 ただし、Grade 2 以上でも症状が安定している有害事象は除く。
8. -入学前14日以内に妊娠検査で陰性である出産の可能性のある女性。 男性と女性の両方の患者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります (完全な禁欲または男性用コンドームの使用とパートナーによる避妊方法 [子宮内避妊器具またはホルモン放出システム、避妊インプラントおよび経口避妊薬] の使用)。研究療法の最後の投与から120日後までの研究療法の最初の投与。 期間は、被験者が治療に割り当てられたときに決定されます。
9. -経口薬を服用できる患者。
10. 書面によるインフォームドコンセントを提供して、この研究の対象となる患者。

除外基準:

1. -登録前2週間以内に外科的治療および放射線治療を受けた患者。
2. いくつかの降圧薬で治療しているにもかかわらず、コントロールが困難な高血圧症（収縮期血圧が160mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上）の患者。
3. -急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症を含む）の患者、および登録前6か月以内に行われた冠動脈形成術またはステント留置の既往歴のある患者。
4. -ニューヨーク心臓協会のグレードII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞の病歴のある患者。
5. -患者は、過去24か月以内に追加の活動性悪性腫瘍（決定的に治療された黒色腫 in situ、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く）を持っています。
6. 重症（要入院）合併症（腸麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管疾患など）を有する患者。
7. -登録前6か月以内に消化管穿孔および/または消化管瘻の既往歴がある患者。
8. -活動性B型肝炎（HBs抗原陽性と定義）またはC型肝炎に感染しています。
9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴を持つ患者。
10. -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っている患者。
11. 生ワクチンを接種されている方
12. -自己免疫疾患を併発している患者、または慢性または再発性自己免疫疾患の病歴がある患者。
13. 副腎皮質ホルモン剤の全身投与（検査のための一時的な使用、アレルギー反応の予防的投与、放射線療法に伴う腫れを緩和するためを除く）または免疫抑制剤を必要とする患者、またはこれらの治療を受けている患者
14. 患者は重度の治癒しない創傷、潰瘍、または骨折を患っています。
15. 妊娠中または授乳中の女性。
16. 患者はプロトコルを遵守する意思がない、または遵守できない。
17. 患者は、研究者によってこの研究の対象として不適当であると判断されました。