Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vaiheen 2 tutkimus lenvatinibin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pembrolitsumabin tai lenvatinibin, pembrolitsumabin ja FLOTin kanssa neoadjuvantti-/adjuvanttihoidossa mahasyöpäpotilailla

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Kohei Shitara, National Cancer Center Hospital East
Tämä tutkimus on avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan lenvatinibin ja pembrolitsumabin tai lenvatinibin, pembrolitsumabin ja FLOTin turvallisuutta ja tehoa mahasyöpäpotilaiden neoadjuvantti-/adjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen, vaiheen 2 kliininen tutkimus. Tukikelpoisilla potilailla on aiemmin hoitamaton mahalaukun ja ruokatorven liitosadenokarsinooma cT2-4:n ja/tai cN+:n määritelmän mukaisesti ilman merkkejä etäpesäkkeestä. Tutkimuskohortissa olevat potilaat saavat 3 sykliä 20 mg lenvatinibia suun kautta päivittäin plus 200 mg laskimoon pembrolitsumabia joka 3. viikko neoadjuvanttihoitona ja sen jälkeen leikkaushoitona ja sen jälkeen 3 sykliä lenvatinibia plus pembrolitsumabia ja sen jälkeen 11 sykliä pembrolitsumabimonoterapiaa. . Lisäksi FLOT-kohortin potilaat saavat 3 sykliä 8 mg lenvatinibia suun kautta vuorokaudessa, 200 mg suonensisäistä pembrolitsumabia joka 3. viikko ja FLOTia (docetakseli 50 mg/m2, oksaloplatiini 85 mg/m2, levofolinaatti 200 mg/m2, 00-FU6 mg/m2) 2 viikon välein neoadjuvanttihoitona, jota seuraa leikkaus, ja sitten 3 lenvatinibi-, pembrolitsumabi- ja FLOT-sykliä, jota seuraa 11 sykliä pembrolitsumabimonoterapiaa adjuvanttihoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Akihito Kawazoe, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on mahalaukun ja ruokatorven risteyksen adenokarsinooma
  2. Hoitamaton ja cT2-4 ja/tai cN+ ilman merkkejä etäpesäkkeestä
  3. Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita suostumuksen antamispäivänä.
  4. Potilaat, joiden suoritustaso on 0 tai 1 itäisessä onkologiaryhmässä.

  5. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto ilmoittautumishetkellä seuraavasti:

    • Neutrofiilien määrä ≥1500mm3
    • Verihiutalemäärä ≥10 × 100 000/mm3
    • Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dl,
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
    • AST (GOT) ja ALT (GPT) ≤ 100 IU/L
    • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
    • Virtsan proteiini : Se täyttää yhden seuraavista (jos jokin tarkastuskriteereistä täyttyy, muuta tutkimusta ei välttämättä tehdä) (i) virtsan proteiini (koepaperimenetelmä) on 2+ tai vähemmän (ii) virtsan proteiini kreatiniini (UPC) ) suhde
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5
  6. Potilaat, joille ei ole annettu verensiirtoa 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
  7. Potilaat ovat toipuneet säteilyyn ja kirurgiseen leikkaukseen liittyvistä haittavaikutuksista esihoidon aikana CTCAE v5.0:lla tai perustasoon tai vähemmän, lukuun ottamatta vakaita oireita. Kuitenkin haittatapahtumat, joiden oireet ovat vakaita, jopa asteen 2 tai sitä korkeammalla poissuljettu.
  8. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on negatiivinen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Sekä mies- että naispotilaiden tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisymenetelmää (täydellinen pidättäytyminen tai miesten kondomin käyttö sekä kumppanin ehkäisymenetelmän [kohdunsisäinen laite tai hormonia vapauttava järjestelmä, ehkäisyimplantti ja suun kautta otettava ehkäisyväline]) käytöstä alkaen ensimmäinen tutkimushoitoannos 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Kesto määräytyy, kun kohde määrätään hoitoon.
  9. Potilaat, jotka voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  10. Potilaat, jotka antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty kirurginen hoito ja sädehoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  2. Potilaat, joilla on vaikeasti hallittavissa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) useilla verenpainetta alentavilla aineilla hoidetusta huolimatta.
  3. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris) ja joille on aiemmin tehty sepelvaltimon angioplastia tai stentin asennus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Potilaat, joilla on ollut New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti.
  5. Potilailla on ollut antiionaalinen aktiivinen pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta lopullisesti hoidettua melanoomaa in situ, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ) viimeisten 24 kuukauden aikana.
  6. Potilailla on vakavia (sairaalahoitoa vaativia) komplikaatioita (instinal halvaus, suolitukos, keuhkofibroosi, vaikeasti hallittava diabetes, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, mielisairaus, aivoverisuonitauti jne.).
  7. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai maha-suolikanavan fisteli 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Onko hänellä aktiivinen hepatiitti B (määritelty HBs-antigeenipositiiviseksi) tai hepatiitti C.
  9. Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  10. Potilaat, joilla on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja tai joilla on tällä hetkellä keuhkotulehdus.
  11. Potilaat, joille annetaan eläviä rokotteita
  12. Potilaat, joilla on samanaikainen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut krooninen tai toistuva autoimmuunisairaus.
  13. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja (lukuun ottamatta tilapäistä käyttöä testeihin, allergisten reaktioiden ennaltaehkäisyyn tai sädehoitoon liittyvän turvotuksen lievittämiseen) tai immunosuppressantteja tai jotka ovat saaneet tällaista hoitoa
  14. Potilailla on vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  16. Potilaat eivät aio noudattaa protokollaa tai eivät voi noudattaa sitä.
  17. Tutkija piti potilaat sopimattomina tämän tutkimuksen kohteiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenvatinib Plus Pembrolitsumab
Yksi sykli on 21 päivää, ja lenvatinibi ja pembrolitsumabi toistetaan 3 sykliä ennen leikkausta ja 3 sykliä leikkauksen jälkeen, mitä seuraa 11 sykliä pembrolitsumabimonoterapiaa adjuvanttihoitona.
Lääke: Lenvatinibi 20 mg
Lenvatinibia annetaan 20 mg:n annoksena suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena 30 minuutin IV-infuusiona, Q3W (25 minuutista 40 minuuttiin hyväksytään).
Kokeellinen: Lenvatinib, Pembrolizumab Plus FLOT
Yksi sykli on 21 päivää, ja Lenvatinib, Pembrolitsumab plus FLOT toistetaan 3 sykliä ennen leikkausta ja 3 sykliä leikkauksen jälkeen, mitä seuraa 11 sykliä pembrolitsumabimonoterapiaa adjuvanttihoitona.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena 30 minuutin IV-infuusiona, Q3W (25 minuutista 40 minuuttiin hyväksytään).
Lääke: Lenvatinibi 8 mg
Lenvatinibia annetaan 8 mg:n annoksena suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Doketakseli
Doketakselia annetaan annoksena 50 mg/m^2 IV-infuusiona, Q2W.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia annetaan annoksena 85 mg/m^2 IV-infuusiona, Q2W.
Lääke: Levofolinaatti
Levofolinaattia annetaan annoksena 200 mg/m^2 IV-infuusiona, Q2W.
Lääke: Fluorourasiili
Levofolinaattia annetaan annoksena 2 600 mg/m2 iv-infuusiona, Q2W.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MPR-taso määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden jäännöskasvainten prosenttiosuus mahalaukussa ja imusolmukkeessa on laskenut < 10 prosenttiin patologin määrittämänä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Patologin määrittämä pCR-nopeus määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden mahalaukun ja imusolmukkeen kasvain hävisi kokonaan.
6 kuukautta
Kasvainvaste mahalaukun primaarisessa vauriossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Endoskooppisen CR:n, PR:n, SD:n tai PD:n saavuttaneiden potilaiden määrä taulukoidaan erikseen.
6 kuukautta
Radikaali resektionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Radikaaliresektioprosentti määritellään niiden potilaiden osuudena, joille tehtiin radikaali resektio (R0-resektio).
6 kuukautta
Hoidon valmistumisaste leikkaukseen asti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon valmistumisaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka aloittivat protokollahoidon, suorittivat kolmen syklin hoidon tutkimuslääkkeellä ja joille tehtiin sitten radikaali resektio (R0-resektio).
6 kuukautta
Hoidon valmistumisaste adjuvanttihoitoon asti
Aikaikkuna: 1 vuosi 8 kuukautta
Hoidon valmistumisaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka aloittivat protokollahoidon, suorittivat kolmen syklin hoidon tutkimuslääkkeellä ja joille tehtiin sitten radikaali resektio (R0-resektio) ja adjuvanttihoitoa suoritettiin 14 sykliin asti.
1 vuosi 8 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta

Rekisteröintipäivä on alkamispäivä, ja se määritellään ajanjaksoksi tapahtumaan asti, joka tapahtuu jonkin seuraavista.

  • Sairauden eteneminen perustuu kuvan arviointiin RECIST 1.1:n avulla
  • Uusiutuminen perustuu TT:hen tai biopsiaan potilailla, joilla ei ole postoperatiivisia vaurioita
  • Kuolema mistä tahansa syystä Jos se on kuvan arvioinnin perusteella todettu pahentuneen, pahenemispäivänä pidetään tarkastuspäivää, jolloin kuvatarkastus tehtiin.

Toissijaiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet eivät ole EFS-tapahtuma. Potilaat, joille ei ole tallennettu EFS-tapahtumaa, sensuroidaan viimeisenä kuvan arviointipäivänä.
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta

Aika alkaa ilmoittautumispäivästä laskennan alkamispäivänä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.

Eloonjääneet potilaat tulee sensuroida viimeisenä PFS-varmistuspäivänä (eloonjäämisen vahvistus puhelinkyselyllä on hyväksyttävää. Eloonjäämisen vahvistaminen tulee kuitenkin dokumentoida lääketieteellisiin asiakirjoihin.).

Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, tulee sensuroida viimeisenä päivänä, jolloin heidän eloonjäämisensä varmistetaan, ennen kuin heidät menetetään seurantaan.
3 vuotta
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Protokollahoidosta johtuvien haittatapahtumien osalta määritä huonoimpien arvosanojen esiintyvyys kaikilla kursseilla CTCAE v5.0:n mukaisesti, asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja asteen 4 tai sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center Hospital East

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPOC2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Lenvatinibi 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa