위암 환자를 위한 신보조/보조 치료에서 렌바티닙과 펨브롤리주맙 또는 렌바티닙, 펨브롤리주맙 및 FLOT와 함께의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구

포함 기준:

1. 위 및 위식도 접합부 선암종이 있는 경우
2. 미치료 및 전이성 질환의 증거가 없는 cT2-4 및/또는 cN+
3. 동의를 제공한 날에 20세 이상인 환자.
4. Eastern Cooperative Oncology Group에서 수행 상태가 0 또는 1인 환자.

5. 아래에 정의된 바와 같이 등록 시점에 적절한 장기 기능을 가진 환자:

   • 호중구 수 ≥1500mm3
   • 혈소판 수 ≥10 × 100,000/mm3
   • 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL,
   • 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL
   • AST(GOT) 및 ALT(GPT) ≤ 100IU/L
   • 크레아티닌 ≤1.5mg/dL
   • 요단백 : 다음 중 하나를 만족하는 것(검사기준 중 어느 하나라도 만족하는 경우 다른 검사를 할 수 없음) (i) 요단백(시험지법)이 2+ 이하 (ii) 요단백크레아티닌(UPC) ) 비율
   • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5
6. 등록 후 14일 이내에 수혈을 받지 않은 환자.
7. 환자는 안정적인 증상을 제외하고 CTCAE v5.0에서 1등급 이하 또는 기준선 이하로 전처리로서 방사선 및 수술과 관련된 부작용을 회복했습니다. 다만, 2등급 이상이라도 증상이 안정적인 이상반응은 제외한다.
8. 등록 전 14일 이내에 임신 테스트에서 음성인 가임 여성. 남성과 여성 환자 모두 적절한 피임 방법(완전 금욕 또는 남성용 콘돔 사용과 파트너의 피임 방법[자궁 내 장치 또는 호르몬 방출 시스템, 피임 임플란트 및 경구 피임약] 사용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의 마지막 투여 후 120일까지 연구 요법의 첫 번째 투여. 기간은 피험자가 치료에 배정될 때 결정됩니다.
9. 경구용 약물 복용이 가능한 환자.
10. 본 연구의 피험자가 되기 위해 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

1. 등록 전 2주 이내에 외과적 치료 및 방사선 치료를 받은 환자.
2. 여러 강하제 치료에도 불구하고 조절이 어려운 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥160 mmHg 및 확장기 혈압 ≥90 mmHg).
3. 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함)이 있고 등록 전 6개월 이내에 관상동맥 성형술 또는 스텐트 배치의 병력이 있는 환자.
4. New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 병력이 있는 환자.
5. 환자는 지난 24개월 이내에 추가적인 활동성 악성 종양(완전히 치료된 피부의 상피내 흑색종, 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종은 제외)이 있습니다.
6. 중증(입원 필요) 합병증(내장마비, 장폐쇄, 폐섬유증, 조절이 어려운 당뇨병, 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 신부전, 간부전, 정신질환, 뇌혈관질환 등)이 있는 환자
7. 등록 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 위장관 누공의 병력이 있는 환자.
8. 활동성 B형 간염(HBs 항원 양성으로 정의됨) 또는 C형 간염에 감염되었습니다.
9. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 환자.
10. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 환자.
11. 생백신을 투여받은 환자
12. 동시 자가면역질환이 있거나 만성 또는 재발성 자가면역질환의 병력이 있는 환자.
13. 전신 코르티코스테로이드(검사를 위한 일시적인 사용, 알레르기 반응에 대한 예방적 투여 또는 방사선 요법과 관련된 부종 완화를 위한 것은 제외) 또는 면역억제제가 필요하거나 이러한 요법을 받은 환자
14. 환자는 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
16. 환자는 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
17. 환자는 조사관에 의해 본 연구의 대상으로 부적합하다고 판단되었습니다.