Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lenwatynibu z pembrolizumabem lub lenwatynibem, pembrolizumabem i FLOT w leczeniu neoadiuwantowym/adjuwantowym pacjentów z rakiem żołądka

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kohei Shitara, National Cancer Center Hospital East
Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy 2 mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lenwatynibu z pembrolizumabem lub lenwatynibu, pembrolizumabu i FLOT w leczeniu neoadiuwantowym/adjuwantowym pacjentów z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym fazy 2. Kwalifikujący się pacjenci z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego, zdefiniowanym jako cT2-4 i/lub cN+, bez objawów choroby przerzutowej. Pacjenci w kohorcie badawczej otrzymają 3 cykle 20 mg lenwatynibu doustnie na dobę plus 200 mg pembrolizumabu dożylnie co 3 tygodnie jako leczenie neoadiuwantowe, a następnie operację, a następnie 3 cykle lenwatynibu i pembrolizumabu, a następnie 11 cykli monoterapii pembrolizumabem jako leczenie adjuwantowe . Ponadto pacjenci z kohorty FLOT otrzymają 3 cykle 8 mg lenwatynibu doustnie na dobę, 200 mg pembrolizumabu dożylnie co 3 tygodnie oraz FLOT (docetaksel 50 mg/m2, oksaloplatyna 85 mg/m2, lewofolinat 200 mg/m2, 5-FU 2600 mg/m2) co 2 tygodnie jako leczenie neoadiuwantowe, a następnie operacja, a następnie 3 cykle lenwatynibu, pembrolizumabu plus FLOT, a następnie 11 cykli monoterapii pembrolizumabem jako leczenie uzupełniające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masz gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego
  2. Nieleczone i cT2-4 i/lub cN+ bez cech przerzutów
  3. Pacjenci, którzy w dniu wyrażenia zgody mają ukończone 20 lat.
  4. Pacjenci ze stanem sprawności 0 lub 1 w Eastern Cooperative Oncology Group.

  5. Pacjenci z odpowiednią czynnością narządów w momencie włączenia do badania, zgodnie z poniższą definicją:

    • Liczba neutrofili ≥1500 mm3
    • Liczba płytek krwi ≥10 × 100 000/mm3
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl,
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl
    • AspAT (GOT) i ALT (GPT) ≤ 100 j.m./l
    • Kreatynina ≤1,5 ​​mg/dl
    • Białko w moczu: spełnia jedno z poniższych kryteriów (jeśli którekolwiek z kryteriów kontroli jest spełnione, inne badanie nie może być przeprowadzone) (i) białko w moczu (metoda papierkowa) wynosi 2+ lub mniej (ii) białko w moczu kreatynina (UPC ) stosunek
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5
  6. Pacjenci, którzy nie otrzymali transfuzji krwi w ciągu 14 dni od rejestracji.
  7. Pacjenci odzyskali zdarzenia niepożądane związane z radioterapią i operacją chirurgiczną w ramach leczenia wstępnego do stopnia 1. lub niższego lub wyjściowego lub niższego z CTCAE v5.0 z wyłączeniem stabilnych objawów. Wykluczono jednak zdarzenia niepożądane ze stabilnymi objawami nawet w przypadku stopnia 2. lub wyższego.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed włączeniem. Zarówno pacjentki, jak i mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (całkowita abstynencja lub stosowanie męskiej prezerwatywy oraz stosowanie przez partnera metody antykoncepcji [wkładka wewnątrzmaciczna lub system uwalniający hormony, implant antykoncepcyjny i doustny środek antykoncepcyjny]), począwszy od pierwszej dawki badanej terapii przez 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii. Czas trwania zostanie określony, gdy pacjent zostanie przydzielony do leczenia.
  9. Pacjenci zdolni do przyjmowania leków doustnych.
  10. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne i radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  2. Pacjenci z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i rozkurczowe ≥90 mmHg) pomimo leczenia kilkoma lekami hipotensyjnymi.
  3. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (w tym zawałem mięśnia sercowego i niestabilną dusznicą bolesną) oraz po angioplastyce wieńcowej lub umieszczeniu stentu w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  4. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association w wywiadzie, niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego.
  5. U pacjentów występuje dodatkowo aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem definitywnie leczonego czerniaka in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  6. Pacjenci mają ciężkie (wymagające hospitalizacji) powikłania (porażenie jelit, niedrożność jelit, zwłóknienie płuc, trudną do kontrolowania cukrzycę, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, choroby psychiczne, choroby naczyń mózgowych itp.).
  7. Pacjenci z perforacją przewodu pokarmowego i/lub przetoką żołądkowo-jelitową w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  8. Jest zakażony aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (zdefiniowanym jako antygen HBs dodatni) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  9. Pacjenci z historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  10. Pacjenci z (niezakaźnym) zapaleniem płuc w wywiadzie, wymagającym podawania steroidów lub z obecnym zapaleniem płuc.
  11. Pacjenci, którym podaje się żywe szczepionki
  12. Pacjenci ze współistniejącą chorobą autoimmunologiczną lub przewlekłą lub nawracającą chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
  13. Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z wyjątkiem doraźnego stosowania do badań, profilaktycznego podawania w przypadku reakcji alergicznych lub w celu złagodzenia obrzęku związanego z radioterapią) lub leków immunosupresyjnych lub którzy otrzymali taką terapię
  14. Pacjenci mają poważną niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  16. Pacjenci nie mają zamiaru przestrzegać protokołu lub nie mogą go przestrzegać.
  17. Pacjenci zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich jako przedmiot tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenwatynib Plus Pembrolizumab
Jeden cykl trwa 21 dni, z lenwatynibem i pembrolizumabem powtórzono 3 cykle przed operacją i 3 cykle po operacji, a następnie 11 cykli monoterapii pembrolizumabem jako leczenie uzupełniające.
Lek: Lenwatynib 20 mg
Lenwatynib będzie podawany w dawce 20 mg w dawce doustnej, raz dziennie.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany w dawce 200 mg w 30-minutowym wlewie dożylnym, co 3 tyg. (dopuszczalny jest czas od 25 do 40 minut).
Eksperymentalny: Lenwatynib, Pembrolizumab Plus FLOT
Jeden cykl trwa 21 dni, z lenwatynibem, pembrolizumabem i FLOT powtórzono 3 cykle przed operacją i 3 cykle po operacji, a następnie 11 cykli pembrolizumabu w monoterapii jako leczenia uzupełniającego.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany w dawce 200 mg w 30-minutowym wlewie dożylnym, co 3 tyg. (dopuszczalny jest czas od 25 do 40 minut).
Lek: Lenwatynib 8 mg
Lenwatynib będzie podawany w dawce 8 mg w dawce doustnej, raz dziennie.
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany w dawce 50 mg/m2 we wlewie dożylnym, co 2 tyg.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana w dawce 85 mg/m2 we wlewie dożylnym, co 2 tyg.
Lek: Lewofolinian
Lewofolinian będzie podawany w dawce 200mg/m^2 we wlewie dożylnym co 2 tyg.
Lek: Fluorouracyl
Lewofolinian będzie podawany w dawce 2600mg/m^2 we wlewie dożylnym co 2 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik MPR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których odsetek guza resztkowego w żołądku i węzłach chłonnych zmniejszył się do < 10%, zgodnie z ustaleniami patologa.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik pCR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których guz w żołądku i węzłach chłonnych całkowicie zniknął, zgodnie z ustaleniami patologa.
6 miesięcy
Odpowiedź guza w pierwotnej zmianie żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano endoskopową CR, PR, SD lub PD zostanie przedstawiona w oddzielnej tabeli.
6 miesięcy
Odsetek radykalnych resekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek resekcji radykalnych będzie określony jako odsetek pacjentów, u których wykonano resekcję radykalną (resekcja R0).
6 miesięcy
Wskaźnik ukończenia leczenia do czasu operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik ukończenia leczenia zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie według protokołu, ukończyli trzycyklowe leczenie badanym lekiem, a następnie przeszli radykalną resekcję (resekcja R0).
6 miesięcy
Wskaźnik ukończenia leczenia do czasu leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: 1 rok 8 miesięcy
Wskaźnik ukończenia leczenia zostanie określony jako odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie według protokołu, ukończyli trzy cykle leczenia badanym lekiem, a następnie przeszli radykalną resekcję (resekcja R0) i zastosowano leczenie uzupełniające do 14 cykli.
1 rok 8 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata

Data rejestracji jest datą początkową i jest zdefiniowana jako okres do zdarzenia, które ma miejsce w którymkolwiek z poniższych.

  • Progresja choroby na podstawie oceny obrazu przy użyciu RECIST 1.1
  • Nawrót na podstawie tomografii komputerowej lub biopsji u pacjentów bez zmian pooperacyjnych
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny Jeśli na podstawie oceny obrazu zostanie stwierdzone zaostrzenie, data kontroli, w której przeprowadzono kontrolę obrazu, będzie datą zaostrzenia.

Wtórne pierwotne nowotwory złośliwe nie są zdarzeniem EFS. Pacjenci, u których nie zarejestrowano zdarzenia EFS, zostaną ocenzurowani w dniu ostatecznej oceny obrazu.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata

Okres będzie liczony od dnia rejestracji, jako daty rozpoczęcia obliczeń, do dnia śmierci z dowolnej przyczyny.

Pacjentów, którzy przeżyli, należy ocenzurować w ostatnim dniu potwierdzonego PFS (dopuszczalne jest telefoniczne potwierdzenie przeżycia. Jednak fakt potwierdzenia przeżycia powinien być udokumentowany w dokumentacji medycznej.).

Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji, powinni zostać ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym potwierdzono ich przeżycie, przed utratą możliwości obserwacji.
3 lata
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
W przypadku zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia zgodnego z protokołem należy określić częstość występowania najgorszych stopni we wszystkich kursach zgodnie z CTCAE v5.0, częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 4. lub wyższego.
Do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPOC2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Lenwatynib 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj