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AGILE (COVID-19 の初期段階のプラットフォーム トライアル) (AGILE)

2026年5月27日 更新者：University of Liverpool

AGILE: COVID-19 治療の候補を迅速に評価するためのシームレスなフェーズ I/IIa プラットフォーム

AGILE プラットフォームのマスター プロトコルにより、COVID-19 の成人に対する潜在的な治療法として、特定された、およびまだ特定されていないさまざまな候補を試験に組み込むことができます。 候補者は、付録としてこのマスタープロトコルの候補者固有の試験（CST）プロトコルを介して試験に追加されます。 1 つのマスター プロトコルを持つことで、さまざまな候補者が同じ一貫した方法で評価されることが保証され、新しい候補者のために新しい試験を開始することがより効率的になります。 新しい候補の組み入れは、前臨床データ、臨床現場での証拠、および GMP 能力に基づいて、AGILE 科学諮問委員会によって決定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

AGILE は、COVID の治療のための複数の候補薬剤の最適な用量、活性、および安全性を決定するための、多施設、多群、多用量、多段階の非盲検、適応型、シームレスな第 I/II 相ベイズ無作為化プラットフォーム試験です。 19.

この研究では、さまざまな用量の多くの候補の評価が可能であり、候補が特定されたら追加したり、評価が完了したときに候補を削除したりできます。 有望な候補者は、フェーズ II/III 設定でのさらなる評価のために、外部試験に移行します。

各候補は、候補を優先して 2:1 の割り当てで候補とコントロールの間で無作為化し、独自の試験で評価されます。 6人の患者のコホートで、各用量の安全性を順次評価します。 第II相用量が特定されたら、より大きなコホートにシームレスに拡大することにより、有効性を評価します.

AGILE は完全に柔軟であり、マスター プロトコルのコア デザイン (上記で説明したように) は、候補の事前知識に基づいて各候補に適合させることができます。つまり、母集団、主要エンドポイント、およびサンプル サイズを修正できます。 これについては、マスター プロトコルの各候補者固有のトライアル プロトコルで詳しく説明します。

Candidate-Specific Trial 2 (CST-2): EIDD-2801 対標準治療の非盲検 2:1 無作為化対照第 I 相試験に続いて、EIDD-2801 対プラセボの 1:1 盲検対照並行群第 II 相試験。 このグループの最適用量を確認するためにフェーズIが実施されます。 安全性のレビューに続いて、EIDD-2801 は盲検プラセボ対照ランダム化第 II 相試験で有効性がテストされます。

Candidate-Specific Trial 3 (CST-3A): COVID-19 の治療におけるニタゾキサニドの最適用量、安全性、有効性を決定するための多施設適応型第 I 相試験

Candidate-Specific Trial 3 (CST-3B): COVID-19 の治療のためのニタゾキサニドの最適用量、安全性および有効性を決定するための無作為化、多施設、シームレス、適応、第 I/II 相試験

候補特異的試験 5 (CST-5): VIR-7832 の第 II 相用量を決定し、VIR-7831 および VIR-7832 の安全性と有効性を評価するための無作為化、多施設、シームレス、適応、第 I/II 相プラットフォーム研究COVID-19の治療のために

Candidate-Specific Trial 6 (CST-6): 第 II 相用量を決定し、COVID-19 の治療のための静脈内ファビピラビルの安全性と有効性を評価するための無作為化、多施設、シームレス、適応、第 I/II 相プラットフォーム研究

Candidate-Specific Trial 8 (CST-8): 第 II 相の推奨用量を決定し、COVID の治療のためのモルヌピラビルと Paxlovid® の抗ウイルス薬の組み合わせの安全性と有効性を評価するための無作為化、多施設、シームレス、適応型、第 I 相プラットフォーム研究-19

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Helen E Reynolds
  • 電話番号：+44 (0)1517945553
  • メール：livagile@liv.ac.uk

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • 募集
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • 電話番号：+44(0)7342065915
        • 主任研究者：
          • Richard FitzGerald
        • 主任研究者：
          • Lauren Walker
        • 主任研究者：
          • Thomas Fletcher
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal Free Hospital
        • 主任研究者：
          • Sanjay Bhagani
      • London、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス
        • 募集
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Shazaad Ahmad
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chris Edwards
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • 完了
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Johannesburg、南アフリカ
        • 完了
        • Ezintsha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

マスター プロトコルの包含基準:

  1. 臨床検査で* SARS-CoV-2感染（PCR）が確認された成人（18歳以上）
  2. -研究患者または法的に許容される代理人によって署名されたインフォームドコンセントを提供する能力

  3. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および性的に活発な WOCBP の男性患者は、治験治療の最初の投与から、治験治療を通じて、および試験治療の最終投与後の候補者固有の試験プロトコル

    • CSTがコミュニティ設定に含まれている場合、CSTプロトコルは、SARS-CoV-2感染が疑われる患者も適格かどうかを明確にします。

CST プロトコルごとに適用される標準的な追加基準:

グループＡ（重症） ４ａ． -グレード4（入院、マスクまたは鼻プロングによる酸素）、5（入院、非侵襲的換気、または高流量酸素）、6（入院、挿管および人工呼吸）または7（換気および追加の臓器）の臨床状態の患者サポート - 昇圧剤、腎代替療法 (RRT)、体外膜酸素療法 (ECMO))、WHO 臨床重症度スコア、9 段階序数尺度で定義されています。

グループＢ（軽度から中等度の疾患） ４ｂ． 以下の特徴を有する外来患者または入院患者 末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2） >94% RA N.B. CST プロトコルの包含基準は、マスター プロトコルの包含基準よりも優先されます。

CST-2 包含基準:

EIDD-2801 候補者固有の試験の目的で、以下の選択基準がマスター プロトコルから次のように修正されました。

1. 60 歳以上または 50 歳以上の男性または女性で、少なくとも 1 つの十分に管理された併存症: 心血管疾患、慢性肺疾患 ( COPD、または肺高血圧症)、免疫不全 (毎日 20 mg のプレドニゾンに相当するものを服用、化学療法、または免疫調節生物学的療法)、糖尿病 (インスリンまたは経口薬で治療)、BMI≧30、または臨床検査で確認された SARS の投薬を必要とする高血圧-CoV-2 感染 (PCR) .

3. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と WOCBP で性的に活発な男性患者は、2 つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 女性の場合、試験治療の最初の投与から、試験全体および最後のフォローアップ来院後 50 日まで (29 日目から 50 日後)、および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合、最初の投与から 100 日後まで最後のフォローアップ訪問（29日目から100日後）。

4. グループ B (軽度から中等度の疾患): 以下の特徴を有する外来患者 末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) >94% RA (注: これは、このグループの入院患者も含むマスタープロトコルとは異なります)。

この候補者に固有の追加基準は次のとおりです。

5. 治験薬の初回投与予定日から 5 日以内に COVID-19 の徴候または症状が始まった。

6. 全般的に健康で（現在の呼吸器感染症を除く）、管理されていない慢性疾患はありません。

7. 4 週目まで、すべての試験手順および通院に進んで従うことができる。

8. 投与期間中、16 歳以上の誰かが同じ世帯に住んでいる。

CST-6 追加の包含基準:

  1. グループ A (重度の疾患)。 -グレード5（入院、マスクまたは鼻プロングによる酸素）、6（入院、非侵襲的換気、またはWHO臨床進行スケール（WHO、2020）で定義された高流量酸素）の臨床状態の患者。
  2. COVID-19 症状の発症から 14 日以内

CST-8 包含基準:

  1. CST-8 の目的で、基準 1 がマスター プロトコルから次のように修正されました。

    -成人（18歳以上）の外来患者で、スクリーニングまたはベースライン1日目のラテラルフローテストが陽性であり、治験薬の計画された初回投与前の症状発症から5日以内。

  2. 基準 3 は、マスター プロトコルから次のように修正されました。

出産の可能性がある女性 (WOCBP) および WOCBP で性的に活発な男性の参加者は、治療期間中および最後の治療から 6 週間、非常に効果的な避妊方法 (マスター プロトコルのセクション 5.5 で概説) を使用することに同意する必要があります。用量。

CST-8 に固有の追加基準は次のとおりです。

  • -ランダム化の日の5日前以内のCOVID-19の兆候/症状の最初の発症、および現在指定されているCOVID-19の兆候/症状（NHSのウェブサイトにリストされている）の少なくとも1つが無作為化の日に存在する
  • -すべての研究手順を喜んで順守し、クリニックの訪問に参加することができます

マスター プロトコルの除外基準:

  1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限 (ULN) の 5 倍
  2. -ステージ4の重度の慢性腎臓病または透析を必要とする（つまり、推定糸球体濾過率<30 mL / min / 1.73 m^2)
  3. 妊娠中または授乳中
  4. -72時間以内に研究施設ではない別の病院に予想される転送
  5. 治験薬に対するアレルギー
  6. -他の禁止薬を服用している患者（CSTプロトコルで概説されているように） 登録の30日または半減期の5倍（どちらか長い方）以内

  7. 別のCTIMP試験に参加している患者

    N.B. CST プロトコルの除外基準は、マスター プロトコルの除外基準よりも優先されます。

    CST-2 除外基準:

    この候補者に固有の追加基準は次のとおりです。

  8. 肺炎の徴候を含む、または入院、酸素化、人工呼吸器、またはその他の支持療法を必要とする熱性呼吸器疾患があります。
  9. 血小板数が 50x10^9/L 未満、またはリンパ球が 0.2x10^9/L 未満、ヘモグロビンが 10 g/dL 未満、または貧血性障害または他の血液疾患を含む血液系の障害、血液系、骨髄移植の病歴、またはスクリーニング時の他の重大な血液疾患。
  10. -CTCAEスケールに基づいてグレード3以上の有害事象または検査室異常が発生しています。
  11. -臨床的に重大な肝機能障害または腎障害があります。
  12. -C型肝炎感染または同時の細菌性肺炎の病歴があります。
  13. -治験薬の最初の投与前の30日以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った。
  14. -研究者の意見では、関連する併存疾患の結果として重大な末端臓器疾患があります：慢性腎臓病、うっ血性心不全、糖尿病性潰瘍を含む末梢血管疾患。
  15. -オキシメトリーによるSaO2 <95％を持っているか、酸素補給を必要とする肺疾患を持っています。
  16. -研究者の意見では、患者を臨床研究への参加のリスクを高める状態にしています。

CST-8 除外基準:

組み合わせ CST8 候補特異的試験の目的で、次の除外基準も適用されます。

  1. 嚥下困難
  2. -活動性肝疾患の既知の病歴
  3. -透析を受けているか、中等度から重度の腎障害があることがわかっている（CKDステージ4または5または現在の急性腎障害または過去6か月の最近のeGFRとして定義<30 ml / min / 1.73m2）
  4. スクリーニング時にパクスロビッド®またはモルヌピラビルを服用中
  5. 室内空気または標準的な家庭用酸素補給での酸素飽和度が 92% 未満
  6. -相互作用のために被験者を許容できないリスクにさらす薬、または各IMPのSPCに従って禁忌である薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：CST-2 コントロール
フェーズ 1b のみ (標準治療)
プラセボコンパレーター：CST-2 プラセボ
フェーズ II プラセボ 盲検対照
薬：CST-2: プラセボ
CST-2 第 II 相: プラセボは、経口で 1 日 2 回 (BID) 10 用量 (5 日または 6 日) 投与されます。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：CST-3A ニタゾキサニド
フェーズ Ia ニタゾキサニドは、最初は 1 日 2 回 (BID)、14 用量 (7 日間) 経口投与されます。 開始用量は、既存の用量情報に基づいて 1500mg BID になりますが、用量の適応が発生する可能性があります
薬：ニタゾキサニド

CST3A & CST3B 第 I 相: ニタゾキサニドは、最初は 1 日 2 回 (BID)、14 回 (7 日間) 経口投与されます。 開始用量は、既存の用量情報に基づいて 1500 mg BID になりますが、用量の適応が発生する可能性があります。

フェーズ II: フェーズ Ib と同様、推奨されるフェーズ II 用量によって決定される用量。
介入なし：CST3B コントロール
標準治療
実験的：CST6 IV ファビピラビル
IV ファビピラビルを 1 日 2 回、7 日間。 開始用量 600 mg 1 日 2 回。 1200 mg を 1 日 2 回、1800 mg を 1 日 2 回、2400 mg を 1 日 2 回まで増量します。
薬：ファビピラビル
CST-6: IV ファビピラビルの複数回投与は、1 時間かけて静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 投与レジメンは、7 日間、12 時間ごとになります。 開始用量は 600mg (BID) であり、1200mg (BID)、1800mg (BID)、および 2400mg (BID) への用量漸増が予想されます。新たな安全性データと安全審査委員会 (SRC) による決定に基づくエスカレーション。
介入なし：CST6 コントロール
標準治療
実験的：CST-2 EIDD-2801 フェーズ Ib
EIDD-2801 (MK-4482、モルヌピラビルとしても知られています)。 フェーズ Ib: EIDD-2801 は、経口で 1 日 2 回 (BID) 10 回投与 (5 日または 6 日) 投与されます。 開始用量は、EIDD-2801-1001-US/UK 試験の安全性と薬物動態に基づいて設定され、この CST に記載されているように用量漸増が行われる場合があります。
薬：CST-2: EIDD-2801

CST-2 第 Ib 相: EIDD-2801 は、経口で 1 日 2 回 (BID) 10 用量 (5 日または 6 日) 投与されます。 開始用量は、EIDD-2801-1001-US/UK 試験の安全性と薬物動態に基づいて設定され、この CST に記載されているように用量漸増が行われる場合があります。

フェーズ II: フェーズ Ib と同様、推奨されるフェーズ II 用量によって決定される用量。

他の名前：
  • MK-4482
  • モルヌピラビル
実験的：CST-5 VIR-7832 フェーズ I
フェーズ I: VIR-7832 の単回投与は、静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 開始用量は 50 mg で、150 mg および 500 mg の用量漸増が予想されます。
薬：VIR-7832

CST-5: フェーズ I、VIR-7832 の単回投与は、1 時間かけて静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 開始用量は 50 mg であり、150 mg および 500 mg の用量漸増が予想されます。漸増は、新しい安全性データおよび SRC による決定によって導かれます。

フェーズ II: フェーズ I と同様に、推奨されるフェーズ II 用量によって決定される用量。
アクティブコンパレータ：CST-5 VIR-7831 フェーズ II
フェーズ II: 500 mg の VIR-7831 を IV 注入で投与します。
薬：VIR-7831
CST-5 フェーズ II: VIR-7831 の 500 mg の用量も、1 時間にわたる IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • ソトロビマブ
プラセボコンパレーター：CST-5 プラセボ フェーズ I
フェーズ I: プラセボ盲検対照
薬：CST-5: プラセボ
CST-5 フェーズ 1、フェーズ II: プラセボを 1 時間かけて静脈内注入
他の名前：
  • プラセボ
実験的：CST3B ニタゾキサニド
フェーズ II 実験アーム。
薬：ニタゾキサニド

CST3A & CST3B 第 I 相: ニタゾキサニドは、最初は 1 日 2 回 (BID)、14 回 (7 日間) 経口投与されます。 開始用量は、既存の用量情報に基づいて 1500 mg BID になりますが、用量の適応が発生する可能性があります。

フェーズ II: フェーズ Ib と同様、推奨されるフェーズ II 用量によって決定される用量。
実験的：CST-2 EIDD-2801 フェーズ II

EIDD-2801 (MK-4482、モルヌピラビルとしても知られています)。

フェーズ II: フェーズ Ib と同様、推奨されるフェーズ II 用量によって決定される用量。
薬：CST-2: EIDD-2801

CST-2 第 Ib 相: EIDD-2801 は、経口で 1 日 2 回 (BID) 10 用量 (5 日または 6 日) 投与されます。 開始用量は、EIDD-2801-1001-US/UK 試験の安全性と薬物動態に基づいて設定され、この CST に記載されているように用量漸増が行われる場合があります。

フェーズ II: フェーズ Ib と同様、推奨されるフェーズ II 用量によって決定される用量。

他の名前：
  • MK-4482
  • モルヌピラビル
実験的：CST-8 フェーズ I モルヌピラビル + パクスロビッド®
モルヌピラビル 800mg 1 日 2 回 (BD)、Paxlovid® (300mg ニルマトレルビル + リトナビル 100mg) を 1 日 2 回 (BD) 開始用量として 5 日間併用。必要に応じてBD。 Paxlovid®の用量は、すべてのコホートで固定されます。
薬：モルヌピラビル
モルヌピラビル 800mg 1 日 2 回 (BD) を開始用量として 5 日間、段階的緩和プロトコルにより、モルヌピラビルを 600mg BD に、その後必要に応じて 400mg BD に減らします。
他の名前：
  • ラゲヴリオ
薬：パクスロビッド
Paxlovid® (300mg nirmatrelvir + ritonavir 100mg) を 1 日 2 回 (BD) 5 日間。 Paxlovid®の用量は、すべてのコホートで固定されます。
他の名前：
  • ニルマトレルビルとリトナビル
介入なし：CST-8 フェーズ I モルヌピラビル + パクスロビッド® コントロール
標準治療
アクティブコンパレータ：CST-5 VIR-7832
フェーズ II: 500 mg の VIR-7832 を IV 点滴で投与します。
薬：VIR-7832

CST-5: フェーズ I、VIR-7832 の単回投与は、1 時間かけて静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 開始用量は 50 mg であり、150 mg および 500 mg の用量漸増が予想されます。漸増は、新しい安全性データおよび SRC による決定によって導かれます。

フェーズ II: フェーズ I と同様に、推奨されるフェーズ II 用量によって決定される用量。
プラセボコンパレーター：CST-5 プラセボ フェーズ II
フェーズ II: プラセボ盲検対照
薬：CST-5: プラセボ
CST-5 フェーズ 1、フェーズ II: プラセボを 1 時間かけて静脈内注入
他の名前：
  • プラセボ
実験的：CST-9a 単独療法
フェーズ II: ALG-097558 600 mg を 1 日 2 回、5 日間経口投与
薬：ALG-097558
ALG-097558 600 mg 1日2回（BD）、5日間
薬：ALG-097558
1日2回（12時間ごと）の経口投与量のALG-097558
実験的：CST-9a コンビネーション
第 II 相：ALG-097558 600 mg を 1 日 2 回、5 日間経口投与し、レムデシビルを 3 日間投与（1 日目に 200 mg、2 日目と 3 日目に 100 mg）
薬：ALG-097558
ALG-097558 600 mg 1日2回（BD）、5日間
薬：ALG-097558とレムデシビル
ALG-097558 600 mg 1 日 2 回（BD）、5 日間 レムデシビルは 1 日 1 回、30 ～ 120 分間かけて静脈内注入によって投与されます。 1日目に200mg、2日目と3日目に100mgが投与されます。
他の名前：
  • ALG-097558 とベクルリ
薬：ALG-097558
1日2回（12時間ごと）の経口投与量のALG-097558
アクティブコンパレータ：CST-9a コントロール
フェーズ II : 標準治療
薬：新型コロナウイルス感染症治療ガイドラインに基づくNHSの標準治療
新型コロナウイルス感染症治療ガイドラインに基づくNHSの標準治療
他の名前：
  • 次のいずれか: ニルマトレルビルとリトナビル (Paxlovid) ソトロビマブ (Xevudy) モルヌピラビル (Lagevrio)
実験的：CST-9b: ALG-097558
5日間、1日2回の投与
薬：ALG-097558
ALG-097558 600 mg 1日2回（BD）、5日間
薬：ALG-097558
1日2回（12時間ごと）の経口投与量のALG-097558
プラセボコンパレーター：CST-9b: ALG097558のプラセボ
薬：プラセボ
1日2回（12時間ごと）の経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスタープロトコル: 用量設定/フェーズ I
時間枠：無作為化から29日
有効性評価のための用量の決定。 用量制限毒性 (研究中の薬物の安全性と忍容性 - CTCAE v5 グレード 3 以上の有害事象)
無作為化から29日
マスター プロトコル: 有効性評価/フェーズ II - 重症患者 (グループ A)
時間枠：無作為化から29日

活動と安全性の決定。

重症患者（グループA）：臨床的改善までの時間。 改善は、WHO 臨床進行スケールに従って決定されます。改善は、無作為化後 29 日目までのスケールで無作為化から最小 2 段階の変化として定義されます。
無作為化から29日
マスター プロトコル: 有効性評価/フェーズ II - 軽度から中等度の患者 (グループ B)
時間枠：無作為化から15日

活動と安全性の決定。

軽度から中等度の患者 (グループ B): 無作為化後 15 日まで測定された、鼻および/または喉のスワブでウイルス力価が陰性になるまでの時間として定義される、研究中の薬物の薬力学。
無作為化から15日
CST-2 フェーズ I: EIDD-2801 の複数回の漸増用量の安全性と忍容性を判断して、フェーズ II の用量を推奨すること。
時間枠：無作為化から7日

CTCAE バージョン 5 (グレード 3 以上) を 7 日間使用した用量制限毒性 (DLT)。

血小板および/またはリンパ球に関連するCTCAEグレーディング
無作為化から7日
CST-2 フェーズ II: EIDD-2801 が、入院、SAO2 の減少 <92%、または死亡を含む COVID-19 の重篤な合併症を軽減する能力を判断すること。
時間枠：無作為化から29日
-病気の進行（同じ日に少なくとも2回連続して記録したSpO2 <92％）または29日目までの入院または死亡
無作為化から29日
CST6 フェーズ I: COVID-19 患者における IV ファビピラビルの複数回投与の安全性と忍容性を判断する
時間枠：無作為化から29日
有害事象および重篤な有害事象
無作為化から29日
CST6 フェーズ I: フェーズ II で有効性を評価するための IV ファビピラビルの最大安全用量を決定する
時間枠：無作為化から8日
用量制限毒性 (IV ファビピラビルの安全性と忍容性 - CTCAE v5 グレード 3 以上の有害事象)
無作為化から8日
CST-8 フェーズ I: 11 日目までの用量制限毒性
時間枠：無作為化から11日
11日目までの用量制限毒性（モルヌピラビルとPaxlovid®の組み合わせの安全性と忍容性 - CTCAE v5 Grade 3以上の有害事象）
無作為化から11日
CST-9a: 11日目までの用量制限毒性
時間枠：ランダム化から 11 日
11日目までの用量制限毒性（ALG-097558およびALG-097558とレムデシビルの併用の安全性と忍容性 - CTCAE v5グレード≧​​3の有害事象）
ランダム化から 11 日
CST-9a: ALG-097558 および ALG-097558 とレムデシビルの併用の安全性と忍容性を判断するため
時間枠：ランダム化から 11 日
有害事象、重篤な有害事象、身体所見、バイタルサイン、心電図および検査パラメータ
ランダム化から 11 日
CST-9a: ALG-097558 単独投与および RDV と併用投与後のウイルス力価の経時的変化と標準治療 (SoC) の比較
時間枠：ランダム化から 11 日
鼻と喉の綿棒による SARS-CoV-2 の定性的 (および可能な場合は定量的) PCR
ランダム化から 11 日
CST-9a: 持続的な症状の解決
時間枠：ランダム化から 29 日
アンケートによる症状の解決評価
ランダム化から 29 日
CST-9b
時間枠：無作為化から11日目
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）
無作為化から11日目
CST-9b
時間枠：ランダム化から11日後
CTCAEバージョン5（グレード3以上）を用いた投与制限毒性（DLT）を11日目まで（11日目を含む）
ランダム化から11日後
CST-9b
時間枠：ランダム化から11日後
鼻腔および咽頭スワブによるSARS-CoV-2の定性的（可能な場合は定量的）PCR
ランダム化から11日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスター プロトコル: 有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：無作為化から最大29日
CTCAE v5による有害事象発生率
無作為化から最大29日
マスタープロトコル: 臨床的改善を評価する
時間枠：無作為化から29日目まで
8日目、15日目、および29日目に臨床的改善（上記で定義）を示した患者の割合。
無作為化から29日目まで
マスター プロトコル: WHO 臨床進行スケールを使用して臨床的改善を評価する
時間枠：無作為化から15日目まで
WHO 臨床進行スケールにおける無作為化からの 8 日目および 15 日目の変化
無作為化から15日目まで
マスター プロトコル: WHO 臨床進行スケールを使用して臨床的改善を評価する
時間枠：無作為化から29日目まで
WHO 臨床進行スケールで 1 ポイント変化するまでの時間
無作為化から29日目まで
マスター プロトコル: SpO2/FiO2 を使用して臨床的改善を評価する
時間枠：無作為化から29日目まで
酸素飽和度と部分吸気酸素濃度の比率 (SpO2/FiO2)
無作為化から29日目まで
マスタープロトコル：退院を評価する
時間枠：無作為化から29日目まで
8、15、29日目に退院した患者の割合
無作為化から29日目まで
マスタープロトコル：ICUへの入学を評価する
時間枠：無作為化から29日目まで
ICUへの入学率
無作為化から29日目まで
マスタープロトコル: 安全性をさらに評価する (WCC)
時間枠：無作為化から29日目まで
1、3、5、8、11日目の白血球数（入院中）; 15日目と29日目
無作為化から29日目まで
マスタープロトコル: 安全性をさらに評価する (Hg)
時間枠：無作為化から29日目まで
1、3、5、8、11日目のヘモグロビン（入院中）; 15日目と29日目
無作為化から29日目まで
マスタープロトコル：安全性をさらに評価する（血小板）
時間枠：無作為化から29日目まで
1、3、5、8、11日目の血小板（入院中）; 15日目と29日目
無作為化から29日目まで
マスタープロトコル：安全性をさらに評価する（クレアチニン）
時間枠：無作為化から29日目まで
1、3、5、8、11日目のクレアチニン（入院中）; 15日目と29日目
無作為化から29日目まで
マスタープロトコル: 安全性をさらに評価する (ALT)
時間枠：無作為化から29日目まで
1、3、5、8、11日目のALT（入院中）; 15日目と29日目
無作為化から29日目まで
マスタープロトコル: 全体的な死亡率を評価する
時間枠：無作為化から29日目まで
8、15、および 29 日目の死亡率。 無作為化からの死亡までの時間
無作為化から29日目まで
マスタープロトコル: 無酸素日数を評価する
時間枠：無作為化から29日目まで
酸素使用期間（日数）と無酸素日数
無作為化から29日目まで
マスタープロトコル：人工呼吸器を使用しない日を評価する
時間枠：無作為化から29日目まで
機械換気の期間（日数）および機械換気なしの日数
無作為化から29日目まで
マスタープロトコル: 新しい人工呼吸器の使用率を評価する
時間枠：無作為化から29日目まで
人工呼吸器の新規使用の発生率
無作為化から29日目まで
マスター プロトコル: 国家早期警戒スコア (NEWS)2/qSOFA を評価する
時間枠：無作為化から29日目まで
NEWS2/qSOFA 入院中毎日評価
無作為化から29日目まで
マスター プロトコル: 翻訳結果を評価する (ウイルス負荷)
時間枠：無作為化から29日目まで
経時的なウイルス量の変化
無作為化から29日目まで
マスタープロトコル: トランスレーショナルアウトカムを評価する (ベースライン SARS-COV-2)
時間枠：無作為化から29日目まで
経時的なウイルス量の変化
無作為化から29日目まで
CST-2 追加: 薬物動態 目的: COVID-19 患者に複数回投与した後の血漿中の EIDD-2801 および EIDD-1931 の PK を定義する。
時間枠：無作為化後 1 日目と 5 日目に収集されたサンプル
血漿中のEIDD-2801および-1931の濃度
無作為化後 1 日目と 5 日目に収集されたサンプル
CST-2 追加: ウイルス学的目的: EIDD-2801 とコントロール間のウイルスクリアランス (PCR が陰性になるまでの時間) の違いを評価すること。
時間枠：1日目（無作為化の日）、3、5、8、11、15、22、および29日に採取したスワブ
鼻スワブによる SARS-CoV-2 の定性的 (および可能な場合は定量的) PCR。
1日目（無作為化の日）、3、5、8、11、15、22、および29日に採取したスワブ
CST-2 追加: 臨床目的: 患者の COVID-19 の徴候と症状の期間を短縮する EIDD-2801 の能力を判断する (FLU-PRO)
時間枠：無作為化から29日目まで
患者報告アウトカム指標 (FLU-PRO)。
無作為化から29日目まで
CST-2 追加: 臨床目的: EIDD-2801 が患者の COVID-19 の徴候と症状の期間を短縮する能力を判断する (WHO スケール)。
時間枠：無作為化から29日目まで
15日目と29日目のWHO進行スケール
無作為化から29日目まで
CST-2 追加: 臨床目的: 患者の COVID-19 の徴候と症状の期間を短縮する EIDD-2801 の能力を判断する (NEWS2)
時間枠：無作為化から29日目まで
15日目と29日目の研究クリニック訪問中に評価されたNEWS2（National Early Warning Score2）。
無作為化から29日目まで
CST-2 追加: 臨床目的: EIDD-2801 が患者の COVID-19 の徴候と症状の期間を短縮する能力を判断する (死亡率)
時間枠：無作為化から29日目まで
15日目と29日目の死亡率
無作為化から29日目まで
CST-2 追加: 臨床目的: 患者 (死亡) の COVID-19 の徴候と症状の期間を短縮する EIDD-2801 の能力を決定する
時間枠：無作為化から29日目まで
無作為化から死亡までの時間
無作為化から29日目まで
CST-6 追加: IV ファビピラビルの複数回投与の薬物動態 (PK) を特徴付ける
時間枠：無作為化から 8 日目まで
IV ファビピラビルの血漿 PK パラメータ
無作為化から 8 日目まで
CST-6 追加: IV ファビピラビルが COVID-19 入院患者の徴候と症状の期間を短縮する能力を調査する
時間枠：15日目と29日目に無作為化
WHO進行スケール（WHO、2020年）
15日目と29日目に無作為化
CST-6 追加: SARS-CoV-2 ウイルス負荷に対する静注ファビピラビルの効果を調査する
時間枠：無作為化から29日目まで
経時的なベースラインからのウイルス量の変化
無作為化から29日目まで
CST-8: 記録された AE および SAE を確認して、後期試験の実現可能性を評価する
時間枠：無作為化から29日目まで
有害事象のレビュー
無作為化から29日目まで
CST-8: 29 日目までの入院または死亡を確認することにより、後期試験の実現可能性を評価する
時間枠：無作為化から29日目まで
29日目までの死亡と入院
無作為化から29日目まで
CST-8: ウイルス学的効果の証拠として IMP の濃度を測定する
時間枠：無作為化から11日目まで
血漿中の IMP とそれらの循環代謝物の両方の PK 濃度。
無作為化から11日目まで
CST-8: 組み合わせ内の各薬物の PK を測定する
時間枠：無作為化から11日目まで
血漿中の IMP とそれらの循環代謝物の両方の PK 濃度。
無作為化から11日目まで
CST8: ウイルス除去勾配によるウイルス学的有効性のエビデンスのレビュー
時間枠：ベースラインから 11 日目まで
鼻と喉のスワブによる SARS-CoV-2 の定性的 (および可能な場合は定量的) PCR
ベースラインから 11 日目まで
CST8: スクリーニング時のバイタル サイン (心拍数)、ベースライン/1 日目、3 日目、5 日目、11 日目
時間枠：無作為化から11日目まで
バイタル サイン測定 1 心拍数 (ビート/分) - 安全性と忍容性を評価するための pt バイタルの集計レビューの一部となります。
無作為化から11日目まで
CST-8: スクリーニング時のバイタル サイン (血圧)、ベースライン/1 日目、3 日目、5 日目、11 日目
時間枠：無作為化から11日目まで
バイタル サイン測定 2 血圧 (mmHG) - 安全性と忍容性を評価するための pt バイタルの総合的なレビューの一部となります。
無作為化から11日目まで
CST-8: スクリーニング時のバイタル サイン (呼吸数)、ベースライン/1 日目、3 日目、5 日目、11 日目
時間枠：無作為化から11日目まで
バイタル サイン測定 3 呼吸数 (呼吸数/分) - 安全性と忍容性を評価するための pt バイタルの総合的なレビューの一部となります。
無作為化から11日目まで
CST-8: スクリーニング時のバイタル サイン (体温)、ベースライン/1 日目、3 日目、5 日目、11 日目
時間枠：無作為化から11日目まで
バイタル サイン測定 4 温度 (℃) - 安全性と忍容性を評価するための pt バイタルの総合的なレビューの一部となります。
無作為化から11日目まで
CST-8: スクリーニング時のバイタル サイン (酸素飽和度)、ベースライン/1 日目、3 日目、5 日目、11 日目
時間枠：無作為化から11日目まで
バイタル サイン測定 5 酸素飽和度 (FiO2 as %) - 安全性と忍容性を評価するための pt バイタルの総合的なレビューの一部となります。
無作為化から11日目まで
CST-9a: 血漿中の ALG-097558 とレムデシビルの PK を測定する
時間枠：1日目から3日目まで
血漿中の ALG-097558 およびレムデシビルの PK 濃度および代謝産物
1日目から3日目まで
CST-9a: 救急外来への受診、入院、全死因死亡率を含む疾患進行のエンドポイントを確立する
時間枠：ランダム化から29日目まで
死亡、入院、病院/一般医の訪問
ランダム化から29日目まで
CST-9a: リバウンド SARS-CoV-2 感染の発生率
時間枠：ランダム化から29日目まで
臨床的および/またはウイルス学的リバウンドを起こした参加者の割合
ランダム化から29日目まで
CST-9a: 重度の免疫抑制状態にある参加者またはベースラインウイルス力価が高い参加者のサブグループにおける症状の改善
時間枠：ランダム化から29日目まで
アンケートによる症状改善評価
ランダム化から29日目まで
CST-9: 重度の免疫抑制状態にある参加者またはベースラインウイルス力価が高い参加者のサブグループにおけるウイルス動態
時間枠：ランダム化から29日目まで
重度の免疫抑制状態にある参加者またはベースラインウイルス力価が高い参加者のサブグループにおけるウイルス動態
ランダム化から29日目まで
CST-9b
時間枠：ランダム化から11日
プラズマPK、ALG-097558およびその代謝物の濃度
ランダム化から11日
CST-9b
時間枠：無作為化から29日
29日目までの死亡、入院、および病院/かかりつけ医受診
無作為化から29日
CST-9b
時間枠：無作為化から11日後
臨床的および/またはウイルス学的リバウンドを呈した参加者の割合
無作為化から11日後
CST-9b
時間枠：ランダム化から11日間
高ベースラインウイルス力価（Ct値<22と定義）を有する参加者サブグループにおけるウイルス動態
ランダム化から11日間
CST-9b
時間枠：ランダム化から11日
症状発現から3日以内に無作為化された参加者サブグループにおけるウイルス動態
ランダム化から11日
CST-9b
時間枠：無作為割り付けから11日間
持続的症状解消までの時間（参加者報告アウトカムとしての質問票による評価）
無作為割り付けから11日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CST-8: 涙、唾液、鼻汁中のニルマトレルビルとリトナビルの PK を測定
時間枠：無作為化から5日目まで
非血漿中のニルマトレルビルとリトナビルの濃度
無作為化から5日目まで
CST-8: PCR 解析による治療前および治療中の SARS-CoV-2 の遺伝的変異性を特徴付ける
時間枠：無作為化から11日目まで
SARS-CoV-2のベースラインおよび治療緊急遺伝子変異に関するPCR分析
無作為化から11日目まで
CST-9a: 涙、唾液、鼻汁における ALG-097558 の薬物動態を特徴付ける
時間枠：1日目から3日目まで
非血漿マトリックス中の ALG-097558 の濃度
1日目から3日目まで
CST-9a: 治療前および治療中の SARS-CoV-2 の遺伝的多様性を特徴付ける
時間枠：ランダム化から 11 日目まで
SARS-CoV-2 におけるベースラインおよび治療で出現した遺伝子変異
ランダム化から 11 日目まで
CST-9a: 治療中の培養可能なウイルスの変化を評価する
時間枠：ランダム化から 11 日目まで
鼻と喉のぬぐい液からのウイルス培養
ランダム化から 11 日目まで
CST-9a: 感染または薬物曝露に対する宿主の反応の時間依存性変化を特徴付ける
時間枠：ランダム化から 11 日目まで
トランスレーショナルエンドポイントには、適格なアッセイが利用可能であることを条件として、トランスクリプトーム、プロテオミクス、ゲノム、および宿主免疫応答解析が含まれる場合があります。
ランダム化から 11 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Liverpool

協力者

University of Cambridge
Royal Liverpool University Hospital
Liverpool School of Tropical Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Saye Khoo、University of Liverpool

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月3日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UoL001542i, UoL001542j

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

マスター プロトコルの公開。 データセットは CSDR に登録されます

IPD 共有時間枠

2020 年 6 月 19 日に公開されたマスター プロトコル

IPD 共有アクセス基準

Https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-020-04473-1 から入手可能なマスター プロトコル

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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