항 레트로 바이러스 치료 HIV 질환에서 B 세포 여포에 대한 N-803의 효과

포함 기준:

• HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 다른 방법으로 두 번째 항체 테스트로 확인된 경우 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원 또는 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하에 의해.
• 연구 기간 동안 ART를 수정할 계획 없이 연속 14일 이상 중단 없이 24개월 이상 지속적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
• 혈장 HIV RNA 수준 < 20 copies/mL 선별 및 지난 12개월 동안 최소 1회 측정(20 이상 200 copies/mL 미만의 고립된 단일 값은 감지할 수 없는 바이러스 부하 측정이 전후에 있는 경우 허용됨) )
• 350 cells/mm3 이상의 CD4+ T 세포 수 및 참가자 보고서당 >200의 최저 CD4+ T 세포 수를 스크리닝합니다.
• 스크리닝 전 최소 14일 동안 프레드니손 및 기타 면역억제제를 중단할 수 있는 능력. 흡입, 비강 스프레이 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
• 정상 범위 내에서 허용되는 혈압 및 심박수 매개변수(수축기 = 88-140mmHg; 이완기 = 50-<90mmHg; 심박수 = 46-100bpm). 항 고혈압제 치료가 허용됩니다. 그러나 누군가 베타 차단제를 사용하는 경우 참가자가 사이토카인 방출 증후군 증상(이 약물 전달 SQ에서는 발생하지 않음)을 경험하는 경우 서맥에 대한 이론적인 위험이 있으므로 다른 종류의 약물로 전환해야 합니다.

• 성적으로 왕성한 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 기간과 최종 연구 방문 후 1개월 동안(연구 약물의 최종 투여 후 4개월) 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용 가능한 피임은 다음과 같이 정의됩니다.

  (1) 가임기 여성 참가자의 경우 다음 피임법 중 두 가지 형태가 필요하며 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다.

  1. 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성)
  2. 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
  3. 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 데이터가 게시된 자궁 내 장치(IUD)
  4. 난관 결찰
  5. 경구 피임약과 같은 호르몬 기반 피임약

• 연구 등록 14일 이내에 수행된 검사실 검사는 다음 예외를 제외하고 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 부문, 수정된 버전 2.1에서 정의한 등급 0 또는 1이어야 합니다.

  1. 혈소판 수(≥ 150,000/mm3)
  2. 남성의 경우 헤모글로빈 > 12.5g/dL, 여성의 경우 > 11.5g/dL. 환자가 이 요구 사항을 충족하기 위해 수혈을 받는 것은 허용되지 않습니다. Epogen의 사용이 허용됩니다.
  3. 예상 CrCl(eGFR) > 50

제외 기준:

• 이전 36개월 동안 전신 화학요법 또는 수술이 필요하거나 이후 12개월 동안 그러한 치료가 예상되는 활동성 또는 최근 악성 종양; 국소 피부암(편평 세포 암종, 기저 세포 암종)의 경미한 외과적 제거는 배타적이지 않습니다.
• Child-Pugh 만성 간 질환 척도에서 클래스 B 및 C로 정의되는 만성 간 질환.

• 2013년 ACC/AHA 가이드라인에 정의된 활동성 및 잘 조절되지 않는 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD), 다음 중 하나에 대한 이전 진단 포함:

  1. 급성 심근 경색
  2. 급성 관상동맥 증후군
  3. 안정 또는 불안정 협심증
  4. 관상 동맥 또는 기타 동맥 재관류술
  5. 뇌졸중
  6. 일과성 허혈 발작(TIA)
  7. 죽상 경화성 기원으로 추정되는 말초 동맥 질환.
• 스크리닝 전 30일 동안 면역조절 약물과의 병용 치료 및/또는 면역조절 약물에 대한 노출이 필요한 잠재적인 면역 매개 의학적 상태의 병력(예: 10일 이상 동안 프레드니손 15mg/일 용량과 같거나 초과하는 코르티코스테로이드 요법, IL-2, 인터페론, 메토트렉세이트, 암 화학 요법). 참고: 흡입, 비강 스테로이드 또는 국소 스테로이드 로션 및 크림의 사용은 배타적이지 않습니다. N-803에 대한 사전 노출은 사전 노출이 스크리닝 전 최소 6개월 전에 발생한 경우 배타적이지 않습니다.
• 백혈구성분채집술 시술 불가
• 연구 화면의 90일 이내에 모든 실험 요법에 대한 노출. 장기간 작용하는 주사 가능한 ART 요법에 대한 노출은 배타적이지 않습니다.
• 결핵 노출에 대한 PPD 기준을 충족하는 것으로 정의되는 항결핵 요법의 표준 요법을 완료하기 전의 잠복성 결핵 감염 또는 활동성 결핵 질환 또는 스크리닝 시 수집된 양성 퀀티페론 골드 테스트.
• 전신 항진균제 치료가 필요한 활동성 진균 감염
• 간헐적 치료가 필요한 활동성 헤르페스 발병 또는 수두-대상포진 바이러스 감염
• 만성 활동성 B형 또는 C형 간염. B형 간염의 경우 HBs 항원 +로 정의되고 C형 간염의 경우 C형 간염 항체 양성 및 C형 간염 PCR+로 정의됩니다.
• 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경계, 위장 및 정신과/정신 질환/장애와 같은 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력 및/또는 존재. 연구 참여로 인한 위험, 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칩니다.
• 베이스라인 QT/QTc 간격 연장의 모든 정도(QTc 간격 > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 > 470msec.)
• 연구 프로토콜에 설명된 다른 EKG 이상을 평가하기 위해 PI의 재량에 따라 시행되는 스트레스 트레드밀 테스트에서 보이는 모든 허혈성 변화
• 치매, 탈수초성 질환, 파킨슨병 또는 CNS 퇴행성 질환과 같은 제어할 수 없는 CNS 질환의 병력 또는 증거는 사이트 주임 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 다음의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력.
• 이전 장기 동종이식 또는 동종 이식
• 계획 또는 현재 임신 ​​또는 모유 수유
• 선별 검사 후 14일 이내에 투여된 모든 임상적으로 표시된 백신 접종(인플루엔자 제외)