- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04858958
Studio di FURMONERTINIB in pazienti con NSCLC con mutazione di inserzione dell'esone 20 (FAVOUR)
Uno studio di fase Ib, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza di furmonertinib mesilato in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che ospita la mutazione di inserzione dell'esone 20 di EGFR
Questo è uno studio clinico multicentrico di fase Ⅰb. Per esplorare l'efficacia preliminare e la sicurezza di Furmonertinib mesilato a diverse dosi in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione di inserzione dell'esone 20 di EGFR.
Lo studio prevede di arruolare 30 soggetti, inclusi 20 pazienti trattati e 10 pazienti naïve al trattamento. I soggetti con progressione della malattia dopo una precedente terapia antitumorale sistematica saranno randomizzati a ricevere Furmonertinib mesilato 160 mg/giorno (N=10) o 240 mg/giorno (N=10), rispettivamente. I pazienti naïve al trattamento non devono essere randomizzati e tutti riceveranno Furmonertinib mesilato 240 mg/die (N=10) fino a progressione della malattia, morte o intollerabilità.
L'endpoint primario è ORR; gli endpoint secondari dello studio includono DCR, DOR, DepOR, PFS, OS, CNS ORR, sicurezza e profilo farmacocinetico di furmonertinib mesilato e dei suoi metaboliti (AST5902).
Inoltre, in questo studio verrà raccolto e analizzato il ctDNA del sangue periferico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: QianYu Zhao, PHD
- Numero di telefono: 021-51320230
- Email: zhaoqy@allist.com.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età ≥18 anni;
- carcinoma polmonare primario non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citopatologicamente con istologia predominante a cellule non squamose;
- I pazienti trattati devono presentare una progressione radiologica della malattia dopo l'ultima terapia antitumorale; e i pazienti naïve al trattamento devono aver documentato una mutazione di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR positiva mediante test di laboratorio prima dell'arruolamento;
- Soggetti che soddisfano una delle seguenti condizioni (in conformità con la classificazione dello stadio TNM dell'ottava edizione dell'AJCC per il cancro del polmone):
- Pazienti trattati: pazienti con NSCLC localmente avanzato (giudicato dagli sperimentatori come non idoneo per intervento chirurgico o radioterapia) o metastatico con conferma di progressione radiologica o patologica della malattia durante o dopo l'ultima terapia antitumorale sistematica prima della prima dose del prodotto sperimentale
- Pazienti naïve al trattamento: pazienti con NSCLC localmente avanzato (giudicato dagli sperimentatori come non idoneo per intervento chirurgico o radioterapia) o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistematica prima della prima dose del prodotto sperimentale. Se il tempo dal completamento della terapia adiuvante o neoadiuvante alla prima progressione della malattia è > 6 mesi, i pazienti saranno eleggibili per l'arruolamento nello studio; se è ≤6 mesi, i pazienti saranno considerati pazienti trattati e valutati secondo i criteri per i pazienti trattati
- Avere almeno una lesione misurabile (in conformità con RECIST1.1). Nota: la lesione misurabile non può essere né soggetta a terapia locale come la radioterapia né utilizzata per la biopsia nel periodo di screening; se c'è solo una lesione misurabile, questa lesione potrà essere biopsiata. Tuttavia, l'esame radiologico di base può essere eseguito per questa lesione almeno 14 giorni dopo la biopsia.
- Adeguata funzionalità degli organi come mostrato nel test di laboratorio, tra cui:
- Aspettativa di vita >12 settimane dopo la prima dose del prodotto sperimentale;
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale; i soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili non possono sottoporsi a test di gravidanza o contraccezione. Il potenziale non fertile è definito come: 50 anni e oltre, nessun uso di terapia ormonale e amenorrea per almeno 12 mesi; o aver ricevuto un'operazione di sterilizzazione. Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio ed entro 6 mesi dall'interruzione del farmaco;
- Essere in grado di comprendere e partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- NSCLC con istologia a cellule squamose predominante, carcinoma polmonare a piccole cellule o carcinoma neuroendocrino indicato dall'esame istologico o citologico;
- Si prevede di ricevere altra terapia antitumorale diversa dal prodotto sperimentale durante lo studio;
- Pazienti naïve al trattamento: che hanno ricevuto in precedenza una terapia antitumorale sistematica mirata alla via dell'EGFR (farmaci commercializzati o farmaci in fase di sviluppo, EGFR TKI o anticorpi)
- Pazienti trattati: aver precedentemente ricevuto una terapia antitumorale sistematica con EGFR TKI di 3a generazione (farmaci commercializzati o farmaci in fase di sviluppo);
- Avendo ricevuto le seguenti terapie:
- Essere stato irradiato per> 30% del midollo osseo o una vasta area entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale;
- Aver ricevuto un intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante lo studio, ad eccezione delle procedure chirurgiche per stabilire l'accesso vascolare, la biopsia tramite mediastinoscopia o toracoscopia;
- Uso di un potente inibitore del CYP3A4 entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale o di un potente induttore del CYP3A4 entro 21 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale; uso della medicina tradizionale cinese o della preparazione della medicina tradizionale cinese con indicazione del tumore, o della medicina tradizionale cinese o della preparazione della medicina tradizionale cinese con effetto adiuvante antitumorale nelle due settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale o che si prevede sia necessaria durante lo studio;
- Aver partecipato alla sperimentazione clinica e aver ricevuto il prodotto o dispositivo sperimentale entro 4 settimane o almeno 5 emivite prima della prima dose del prodotto sperimentale;
- Aver ricevuto altri farmaci antitumorali nei 14 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale;
- Concomitante compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali sintomatiche. Saranno ammissibili i soggetti con metastasi cerebrali stabili. Le metastasi cerebrali stabili sono definite come i pazienti che hanno completato il trattamento regolare per le metastasi cerebrali, sono clinicamente stabili o asintomatici per almeno due settimane e non necessitano di terapia steroidea. Se lo sperimentatore ritiene che non vi sia alcuna indicazione di trattamento radicale immediato, i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche saranno ammissibili.
- La tossicità causata da una precedente terapia antitumorale non è tornata a ≤CTCAE grado 1 (CTCAE 5.0) (eccetto alopecia, sequele di precedente neurotossicità correlata al platino) o al livello specificato nei criteri di inclusione/esclusione;
- Versamento pleurico instabile o versamento peritoneale con sintomi evidenti; saranno ammissibili quelli con sintomi clinici stabili da almeno 28 giorni dopo il drenaggio del versamento pleurico o dell'ascite;
- Avere una storia di altri tumori maligni o altri tumori maligni concomitanti (ad eccezione di quelli che sono stati sottoposti a intervento chirurgico radicale e non hanno recidiva entro 5 anni dall'intervento, ad esempio carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma papillare della tiroide);
- Pregressa malattia polmonare interstiziale (ILD), malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia steroidea; o avere le manifestazioni cliniche di sospetta malattia polmonare interstiziale;
- Avere una malattia sistemica grave o incontrollata che richiede un trattamento che è considerato dai ricercatori come non ammissibile per lo studio, tra cui ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca cronica (classificazione funzionale NYHA III-IV), angina pectoris instabile, infarto del miocardio entro un anno, malattia emorragica attiva, eccetera.;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
- Intervallo QT prolungato clinicamente significativo o altra aritmia o stato clinico considerato dagli investigatori che può aumentare il rischio di intervallo QT prolungato; per esempio, QTc> 470 ms su ECG a riposo, blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di grado III, sindrome congenita del QT lungo, grave ipopotassiemia o uso corrente di farmaci che possono portare a un prolungamento dell'intervallo QT;
- Grave disfunzione gastrointestinale o malattia che può influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del prodotto sperimentale;
- Infezione nota da virus dell'epatite B (HBsAg positivo), virus dell'epatite C (HCV Ab positivo) o virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV positivo);
- Malattie infettive che richiedono farmaci per via endovenosa;
- Storia nota di malattia mentale o abuso di droghe e che attualmente ha un attacco o sta ancora assumendo droghe;
- Allergia nota o sospetta a Furmonertinib o ad altri componenti della sua preparazione;
- Soggetti di sesso femminile o partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile in stato di gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio;
- Scarsa compliance, incapacità di rispettare le procedure, le restrizioni o i requisiti dello studio;
- Altre condizioni che sono considerate dagli investigatori non idonee a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: i soggetti trattati riceveranno Furmonertinib 160 mg/giorno,
i soggetti trattati riceveranno Furmonertinib 160 mg/die, QD, PO, a digiuno, fino alla progressione della malattia, alla morte o all'intollerabilità.
|
randomizzati a 160 mg QD
|
Sperimentale: i soggetti trattati riceveranno Furmonertinib 240 mg/giorno,
i soggetti trattati riceveranno Furmonertinib 160 mg/die, QD, PO, a digiuno, fino alla progressione della malattia, alla morte o all'intollerabilità.
|
randomizzato a 240 mg QD
|
Sperimentale: i soggetti naïve al trattamento riceveranno Furmonertinib 240 mg/die
Pazienti naïve al trattamento con NSCLC positivo per la mutazione dell'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR
|
randomizzato a 240 mg QD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR, tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
La percentuale di soggetti che ottengono la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) dalla migliore risposta dalla prima dose di Furmonertinib alla fine dello studio.
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
RDC,
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
La percentuale di soggetti che ottengono CR, PR e malattia stabile (SD) dalla migliore risposta dalla prima dose di Furmonertinib alla fine dello studio.
|
fino a 12 mesi
|
DOR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
La percentuale di soggetti che ottengono CR, PR e malattia stabile (SD) dalla migliore risposta dalla prima dose di Furmonertinib alla fine dello studio.
|
fino a 12 mesi
|
PFS
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione o dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte, a seconda del protocollo dello studio
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Baohui C Han, PHd, Shanghai Chest Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol No.: ALSC012AST2818
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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