中国人の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるHSK31679の有効性と安全性を評価する。

包含基準:

1. 研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
2. インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳以下、年齢が65歳未満の男性または女性
3. ランダム化から180日以内に肝生検を受けており、線維症ステージ2～3、および小葉炎症およびバルーン変性それぞれのスコアが少なくとも1でNASが4以上である必要があります。
4. MRI-PDFF で肝脂肪含有量が 8% 以上であることが確認されている必要があります。
5. ランダム化前の 6 週間の体重変化が 5% 以下であること。過去の生検を使用する場合、患者の体重変化も 5% 以下である必要があります。

除外基準:

1. 肝硬変の病歴または存在、肝代償不全または機能障害は、食道静脈瘤、腹水、肝性脳症、または肝細胞癌の病歴のいずれかの存在として定義されます。
2. 対象となるスクリーニング肝生検の前に 6 か月以上安定していない限り、高用量のビタミン E (>400 IU/日)、多価不飽和脂肪酸、またはウルソデオキシコール酸の使用。 チアゾリジンジオン、ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤、または複合経口抗糖尿病（OAD）レジメン（3つ以上のOAD）の使用（対象となるスクリーニング肝生検の前に3か月以上安定していない場合）。
3. 適格なスクリーニング肝生検前の6か月以内のグルカゴン様ペプチド1 [GLP-1]アゴニスト療法（例、リラグルチド、セマグルチド、デュラグルチド、エクセナチド）の使用。
4. 甲状腺ホルモンの生成に影響を与えたり、甲状腺機能を妨害したりする可能性のある薬剤の使用。
5. ゲムフィブロジルやトリメトプリムなどの CYP2C8 の強力な阻害剤は禁止されています。 CYP2C8 の誘導剤であるリファンピシンは禁止されています。
6. -対象となるスクリーニング肝生検前の2週間、NAFLD/NASHと過去に関連した薬剤の使用。これには以下が含まれますが、これらに限定されません：完全非経口栄養アミオダロン、メトトレキサート、全身性グルココルチコイド（生検前3か月以内に使用した場合）も許可されていません）、タモキシフェン、テトラサイクリン、ホルモン補充または避妊に使用される用量を超える用量のエストロゲン、アナボリックステロイド、バルプロ酸、および既知の肝毒。
7. 肝生検（病歴生検を含む）前の12か月以内に、NAFLD/NASHと過去に関連した薬剤を定期的に使用している。これには以下が含まれるが、これらに限定されない：PPARアゴニスト（例、PPARアゴニスト） ラニフィブラノール、シグリタゾンナトリウム）、FXRアゴニスト（例：オベコール酸、HTD1801）、FGF21類似体（例：AP025、エフルキシフェルミン、ペゴザフェルミン（B1089-1001））; DGAT2阻害剤（例：PF 6865571およびION224）、PDE阻害剤（例：ZS​​P1601）およびその他の甲状腺ホルモン受容体B作動薬（例：レスメティロム（MGL-3196）、ASC41およびVK2809）。
8. 以下の基準を満たさない脂質低下療法：フェノフィブラート、エゼチミブは無作為化前少なくとも3か月間安定しており、治験治療中に変化がなかった、スタチンは無作為化前に少なくとも4週間安定し、治験治療中に変化がなかった。

9. 1 型糖尿病またはコントロールされていない 2 型糖尿病は次のように定義されます。

   • スクリーニング時のヘモグロビン A1c >9.5% (HbA1c >9.5% の患者は再スクリーニングされる場合があります)、
   • 登録前60日以内にインスリン用量調整が20%を超え、
   • グルカゴン様ペプチド類似体の必要性（スクリーニングの6か月以上前に安定した用量を使用しない場合）または重度の低血糖症の病歴（正常な神経学的状態を回復するために外部の援助を必要とする症候性低血糖症）。
10. スクリーニング時に収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義されるコントロールされていない高血圧 (治療済みまたは未治療のいずれか)。
11. 以下を含む他の形態の慢性肝疾患の証拠：胆道バイパス、薬剤性肝疾患、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎（PBC）、原発性硬化性胆管炎（PSC）、止血、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、胆管閉塞、原発性または転移性肝がん、B型肝炎、または肝炎ウイルス（HCV）感染の存在。
12. 甲状腺疾患：甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症。 研究者によって臨床的に重要であると判断された甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (TPOAb) またはサイログロブリン抗体 (TGAb)。
13. -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、または脳卒中。
14. ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、または既知の左心室駆出率<30%。
15. 血清 ALT または AST >5 × ULN;血清 ALP≧2× ULN；eGFR<60 mL/min/1.73m2；INR>1.5× ULN；血小板 < 80×109/L。
16. ランダム化前の90日間の新薬治験への参加。
17. 治験責任医師の意見において、コンプライアンスを妨げ、研究の完了を妨げ、患者の健康を損なう、または研究結果を妨げるその他の状態。